Studio dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica
11 agosto 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase IB/II per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con refrattarietà trasfusione piastrinica
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e aperto, in fase IB/II per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CM313 (SC) in pazienti con refrattarietà trasfusione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: 028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contatto:
- Jun Shi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trombocitopenia dipendente dalle trasfusioni piastrine e diagnosticata con refrattarietà trasfusione piastrinica.
- Presenza di uno o più tipi di anticorpi antipiastrinici.
- Maschio o femmina, età ≥18 anni.
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti per questo studio e il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica.
- Refrattarietà alla trasfusione piastrinica causata da fattori non immunitari.
- Precedentemente trattati con l'anticorpo monoclonale anti-CD38.
- Avere un'allergia all'anticorpo monoclonale umanizzato o in qualsiasi parte di CM313.
- Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi condizione considerata non idonea per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM313(SC)(gruppo a basso dosaggio)
|
Fase IB: CM313 (SC) somministrato a bassa dose in base al protocollo.
Fase II: CM313 (SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati di Fase IB.
|
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Sperimentale: CM313 (SC) (gruppo ad alta dose)
|
Fase IB: CM313 (SC) somministrato ad alta dose in base al protocollo.
Fase II: CM313 (SC) somministrato a dosi diverse in base ai risultati di Fase IB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza dell'iniezione CM313(SC).
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
16 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM313-124102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .