Badanie wstrzyknięcia CM313 (SC) u pacjentów z refraktorem transfuzji płytek krwi
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia CM313(SC) u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi
Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IB/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia CM313(SC) u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Trombocytopenia zależna od transfuzji płytek krwi, u której rozpoznaje się oporność na transfuzję płytek krwi.
- Obecność jednego lub więcej rodzajów przeciwciał przeciwpłytkowych.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.
- Wynik stanu fizycznego według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymogów niniejszego badania oraz pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano idiopatyczną purpurę trombocytopeniczną.
- Oporność na transfuzję płytek krwi spowodowana czynnikami nieimmunologicznymi.
- Wcześniej leczone przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
- Masz alergię na humanizowane przeciwciało monoklonalne lub jakąkolwiek część CM313.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Wszelkie warunki uważane za nie kwalifikujące się do badania przeprowadzonego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM313(SC)(grupa o niskiej dawce)
|
Faza IB: CM313 (SC) podawana przy niskiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
|
|
Eksperymentalny: CM313 (SC) (grupa wysokiej dawki)
|
Faza IB: CM313 (SC) podawana w wysokiej dawce zgodnie z protokołem.
Faza II: CM313 (SC) podawane w różnych dawkach na podstawie wyników fazy IB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Oceń bezpieczeństwo wtrysku CM313 (SC)
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM313-124102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .