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Untersuchung der CM313 (SC) -injektion bei Probanden mit Thrombozytentransfusionsfestraktorität

11. August 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine klinische Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der CM313(SC)-Injektion bei Patienten mit Refraktärität bei Thrombozytentransfusionen

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-IB/II-Studie mit offenem Label, um die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der CM313 (SC) -injektion bei Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktorität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie abhängig von Thrombozytentransfusionen und diagnostiziert mit Refraktärität der Thrombozytentransfusion.
  2. Vorhandensein einer oder mehrerer Arten von Thrombozytenaggregationshemmern.
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Der physikalische Statuswert der Kooperation der ost kooperativen Onkologie (ECOG) ≤ 2.
  5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine idiopathische thrombozytopenische Purpura diagnostiziert.
  2. Refraktärität bei Blutplättchentransfusionen, verursacht durch nicht-immunologische Faktoren.
  3. Zuvor mit dem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper behandelt.
  4. Sie haben eine Allergie gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder einen Teil von CM313.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  6. Jede Bedingung, die als nicht für die Studie durch den Forscher berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM313 (SC) (Gruppe mit niedriger Dosis)
Biologisch: CM313 (SC) Injektions-Tiefe Dosis
Phase IB: CM313 (SC), das bei niedriger Dosis gemäß dem Protokoll verabreicht wird. Phase II: CM313 (SC), das in verschiedenen Dosen basierend auf den Ergebnissen von Phase IB verabreicht wurde.
Experimental: CM313(SC)(Hochdosisgruppe)
Biologisch: CM313 (SC) Injektionshohedosis
Phase IB: CM313 (SC), das in einer hohen Dosis gemäß dem Protokoll verabreicht wird. Phase II: CM313 (SC), das in verschiedenen Dosen basierend auf den Ergebnissen von Phase IB verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit der CM313 (SC) -injektion
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM313-124102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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