CM313 (SC) -injektion tutkimus verihiutaleiden verensiirron kanssa
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus CM313: n (SC) injektion turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi verihiutaleiden verensiirron kohteena olevilla henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen IB/II kliininen tutkimus arvioimaan CM313 (SC) -injektion turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on verihiutaleiden verensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Trombosytopenia, joka riippuu verihiutaleiden siirroista ja jolla on diagnosoitu verihiutaleiden siirtoon vastustuskyky.
- Yhden tai useamman tyyppisten verihiutaleiden vasta -aineiden läsnäolo.
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) fysikaalinen tilapistemäärä ≤2.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä tutkimusta koskevia vaatimuksia ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
- Ei-immuunitekijöiden aiheuttama verihiutaleiden siirtoreaktio.
- Aiemmin hoidettu anti-CD38-monoklonaalisella vasta-aineella.
- Sinulla on allergia humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin CM313:n osalle.
- Raskaana tai imettäviä naaraita tai naaraita, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kaikki ehdot, joita tutkija ei ole kelvollinen tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM313(SC) (pienen annoksen ryhmä)
|
Vaihe IB: CM313 (SC), joka annetaan pienellä annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: CM313(SC) (suuren annoksen ryhmä)
|
Vaihe IB: CM313 (SC) annetaan suurella annoksella protokollan mukaisesti.
Vaihe II: CM313 (SC) annetaan eri annoksilla vaiheen IB tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioi CM313(SC)-injektion turvallisuus
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM313-124102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .