Исследование инъекции CM313(SC) субъектам с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов
11 августа 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции CM313 (SC) у субъектов с переливанием тромбоцитов рефрактерность
Это рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции CM313(SC) у пациентов с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Jun Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тромбоцитопения зависит от переливания тромбоцитов и диагностируется с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов.
- Присутствие одного или нескольких видов антиагрегантных антител.
- Мужчина или самка, возраст ≥18 лет.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Желающие и способные соблюдать требования к этому исследованию и письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- С диагнозом идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
- Рефрактерность к переливанию тромбоцитов, вызванная неиммунными факторами.
- Ранее обработано моноклональным антителом против CD38.
- У вас аллергия на гуманизированные моноклональные антитела или любую часть CM313.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
- Любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM313 (SC) (группа с низкой дозой)
|
Фаза IB: CM313 (SC), вводимый в низкой дозе в соответствии с протоколом.
Фаза II: CM313 (SC), вводимый в различных дозах на основе результатов фазы IB.
|
|
Экспериментальный: CM313(SC)(группа с высокими дозами)
|
Фаза IB: CM313 (SC), вводимый в высокой дозе в соответствии с протоколом.
Фаза II: CM313 (SC), вводимый в различных дозах на основе результатов фазы IB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценить безопасность инъекции CM313 (SC)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-124102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .