혈소판 수혈 불응 환자를 대상으로 한 CM313(SC) 주사에 대한 연구
2025년 8월 11일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
혈소판 수혈 불응 환자를 대상으로 CM313(SC) 주사의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 IB/II상 임상 연구
이것은 혈소판 수혈 내화성 환자에서 CM313 (SC) 주사의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 무작위, 개방형 IB/II 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Jun Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 혈소판 수혈에 의존하는 혈소판 감소증이며 혈소판 수혈 불응성으로 진단됩니다.
- 하나 이상의 종류의 항 혈소판 항체의 존재.
- 남성 또는 여성, 18 세 이상.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 ≤2.
- 이 연구의 요구 사항과 서면 동의에 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성 혈소판 감소 성 푸 푸라 진단.
- 비 면역 요인으로 인한 혈소판 수혈 굴절.
- 이전에 항 -CD38 모노클로 날 항체로 처리되었다.
- 인간화 된 단일 클론 항체 또는 CM313의 일부에 대한 알레르기를 갖습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성.
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM313 (SC) (저용량 그룹)
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상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 저용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
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실험적: CM313 (SC) (고용량 그룹)
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상 IB : CM313 (SC)은 프로토콜에 따라 고용량으로 투여됩니다.
2 단계 : CM313 (SC)은 상 IB의 결과에 기초하여 다른 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응(AE)
기간: 최대 24주
|
CM313(SC) 주사제의 안전성 평가
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM313-124102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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