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脳卒中患者の呼吸機能に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果 (TAVNS)

2026年3月31日 更新者：Burcu AKKURT、Fenerbahce University

脳卒中患者における呼吸機能に対するTAVNSアプリケーションの影響

この研究の目的は、慢性脳卒中患者の呼吸筋力と機能を改善する際の経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVSS）の有効性を評価することです。 この集団のリハビリテーションの結果を強化する際の潜在的な補完的なアプローチとしてTAVSSを探求することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめにストロークは、世界中の罹患率と長期障害の主要な原因の1つです。 呼吸筋の脱力は、脳卒中患者の一般的な合併症であり、呼吸機能障害、吸引リスクの増加、死亡率の増加につながります。 脳卒中後、副能力の低下、最大吸気および呼気圧力、および低呼び事の量は、呼吸筋機能に大きく影響します。

目的この研究の目的は、慢性脳卒中患者の呼吸パラメーターに対する経皮的耳介迷走神経刺激（TAVSS）の影響を調査することを目指しています。

参加者と方法

この研究には、脳卒中後1年目から3年目の50人の慢性脳卒中患者が含まれ、ブランストロームのステージングで特定の運動レベルを満たしていました。

参加者は、実験的（TAVSS +従来の理学療法）および対照（偽のTAVSS +従来の理学療法）グループに均等にランダム化されました。

治療プロトコル

実験グループ：TAVSSと従来の理学療法は、合計10セッションのために週に3回適用されました。 TAVSSは、二相性の非対称波形を使用して20分間配達されました。

対照群：偽のTAVSS（電流なし）および従来の理学療法は、同じ頻度と期間で適用されました。

両方のグループは、強化、ストレッチ、バランスエクササイズ、電気療法、神経発達治療など、個別の理学療法プロトコルを受けました。

測定と評価

胸部周囲の測定は、深いインスピレーションと巻尺を使用した深いインスピレーションと有効期限中に、x窩、上腹部、および亜球下領域で採取されました。

呼吸機能パラメーター（最大吸気圧力、最大呼気圧、強制呼気量、1秒で強制能力、強制能力、強制能力量、強制能力比）を治療前および第10回セッション後のミニスピル2スピロメーターを使用して測定しました。

結論と推奨研究は、呼吸筋の強さと機能の改善に対するTAVSの影響を評価することを目的としており、脳卒中リハビリテーションの代替アプローチを提示します。 TAVSSは呼吸機能をサポートし、脳卒中患者のリハビリテーションの結果にプラスの影響を与えることが期待されています

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34040
        • 募集
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 虚血または出血性脳卒中診断を受けた慢性脳卒中患者であることは、1〜3年前に行われました
  • 初めて脳卒中と診断された
  • 単純な口頭での指示を理解して従う能力
  • 40歳から80歳の間にあります
  • 顔面麻痺や嚥下障害など、周囲の筋肉に影響を与える状態はありません
  • 視覚、聴覚、またはコミュニケーションの問題はありません
  • 心肺障害はありません
  • バランスの問題を引き起こす追加の神経学的、心血管、整形外科、または同様の条件はありません
  • ミニ精神状態検査（MMSE）スコア≥24
  • 過去6か月間に外科手術やボトックスアプリケーションはありません
  • 修正されたアシュワーススケールで2以下の得点

除外基準：

  • 耳介に感染、潰瘍、または瘢痕の存在
  • 頭蓋骨のメタリックインプラント、耳の内部の過敏症、損傷、または炎症
  • 慢性肺および/または心臓病
  • 安静時心拍数は1分あたり60ビート未満です
  • ペースメーカーや人工内耳などのデバイス
  • 制御されていない高血圧
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または脳卒中とは無関係の喘息
  • 過去6か月以内の外科手術またはボトックス塗布の履歴
  • 失語症、アプラキア、またはネグレクト症候群の存在
  • 2つ以上のストロークの歴史（SVO）
  • 呼吸機能に影響を与える併存疾患（たとえば、多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、拘縮、骨折後の変形、活動性上部または下気道感染症など）
  • 協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的（TAVSS +従来の理学療法）
TAVSSと従来の理学療法は、週に3回、合計10回のセッションに適用されます。 TAVSSアプリケーション電極は、右外の耳の両方で、CONCHAのトラガスと後面および後面に配置されます。 刺激は、二相性の非対称波形、300マイクロ秒のパルス持続時間、および25 HERTZの周波数で20分間連続して送達されます。 知覚しきい値に達するまで、0.1 mAの増分で電気刺激が増加します。 実験グループの患者の特定のニーズに合わせた個別の従来の理学療法プロトコルは、週に3回、合計10セッションで理学療法士によって管理されます。 従来の理学療法の介入には、一般に、エクササイズの強化、伸縮運動、固有受容性神経筋促進、電気療法、バランスエクササイズ、微細な運動運動、アクティブな運動運動（45分）が含まれます。
デバイス：経皮的耳介迷走神経神経刺激
TAVSSは、耳のコンチャまたはトラガスに配置された電気的経皮刺激装置を使用するアプリケーションシステムです。 機能的磁気共鳴画像研究は、これらの領域の刺激が、脳幹と前脳への迷走神経投射を介して同側核（NTS）を活性化することを示しています。 頸部迷走神経刺激とは異なり、TAVSSは生理学的経路を利用してNTSと背側運動核を活性化し、その後、遠心性頸部迷走神経を介して心表面に衝動を促進します。 したがって、この手法は、心臓の有害事象につながる可能性のある心臓運動の遠心性繊維の直接的および非対称的に刺激的に刺激する可能性を排除します。 TAVSSは、非侵襲的、費用対効果、便利で効率的であるなどの有利な品質を組み合わせています。
偽コンパレータ：コントロール（偽のTAVSS +従来の理学療法）
Shamtavssと従来の理学療法は、週に3回、合計10回のセッションに適用されます。 TAVSSアプリケーション電極は、電流なしで右外の耳の両方で、コンチャのトラガスと後面および後面に配置されます。 このグループの患者の特定のニーズに合わせた個別の従来の理学療法プロトコルは、週に3回、合計10セッションで理学療法士によって管理されます。 従来の理学療法の介入には、一般に、エクササイズの強化、伸縮運動、固有受容性神経筋促進、電気療法、バランスエクササイズ、微細な運動運動、アクティブな運動運動（45分）が含まれます。
デバイス：経皮的耳介迷走神経神経刺激
TAVSSは、耳のコンチャまたはトラガスに配置された電気的経皮刺激装置を使用するアプリケーションシステムです。 機能的磁気共鳴画像研究は、これらの領域の刺激が、脳幹と前脳への迷走神経投射を介して同側核（NTS）を活性化することを示しています。 頸部迷走神経刺激とは異なり、TAVSSは生理学的経路を利用してNTSと背側運動核を活性化し、その後、遠心性頸部迷走神経を介して心表面に衝動を促進します。 したがって、この手法は、心臓の有害事象につながる可能性のある心臓運動の遠心性繊維の直接的および非対称的に刺激的に刺激する可能性を排除します。 TAVSSは、非侵襲的、費用対効果、便利で効率的であるなどの有利な品質を組み合わせています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋力
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
吸気筋力は、医療国際研究により、ミニスピル2スピロメーターを使用して測定されます。 カナダ保健省によってクラスII医療機器（中リスク）に分類されるこのスピロメーターは、呼吸機能を評価するための非侵襲的ツールです。 インスピレーションと有効期限中に空気量を測定することにより、肺換気を評価します。 このデバイスは、吸気の努力と肺容量を記録し、呼吸筋のパフォーマンスを決定するのに役立ちます。
登録から治療の終了まで4週間で
呼気筋力
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
呼気筋力は、医療国際研究により、ミニスピル2スピロメーターを使用して測定されます。 カナダ保健省によってクラスII医療機器（中リスク）に分類されるこのスピロメーターは、呼吸機能を評価するための非侵襲的ツールです。 有効期限が切れたときに空気量を測定することにより肺換気を評価し、呼気筋のパフォーマンスと全体的な肺機能を評価するのに役立ちます。
登録から治療の終了まで4週間で
1秒で強制呼気量
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
1秒で強制呼気量（Fev₁）は、Minispir 2 Spirometerを使用して、医療国際研究により測定されます。 カナダ保健省によってクラスII医療機器（中リスク）に分類されるこのスピロメーターは、呼吸機能を評価するための非侵襲的ツールです。 強制満了の最初の秒で吐き出された空気量を測定することにより、肺換気を評価し、気道閉塞と肺機能に関する重要なデータを提供します。
登録から治療の終了まで4週間で
強制型能力（FVC）
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
強制的な容量（FVC）は、Minispir 2スピロメーターを使用して医学国際研究によって測定されます。 カナダ保健省によってクラスII医療機器（中リスク）に分類されるこのスピロメーターは、呼吸機能を評価するための非侵襲的ツールです。 深い吸入後に強制的に吐き出された最大空気量を測定することにより、肺換気を評価し、肺機能と肺容量に関する重要なデータを提供します。
登録から治療の終了まで4週間で
1秒（FEV₁）で強制呼気量を強制型容量（FVC）に強制しました
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
1秒で強制呼気量（FEV₁）と強制型容量（FVC）比は、Minispir 2 Spirmery by Medical International Researchを使用して測定されます。 カナダ保健省によってクラスII医療機器（中リスク）に分類されるこのスピロメーターは、呼吸機能を評価するための非侵襲的ツールです。 総強制能力と比較して最初の秒で吐き出された空気の割合を決定することにより肺換気を評価し、気道閉塞と肺機能に関する重要な洞察を提供します。
登録から治療の終了まで4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部円周の測定
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
実験群と対照群の患者の胸部周囲は、測定テープを使用した深いインスピレーションと有効期限の間に測定されます。 ベースライン（初期）および治療後（最終）評価の両方として、x窩、上腹部、および亜球下領域で測定が行われます。
登録から治療の終了まで4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fenerbahce University

捜査官

  • スタディディレクター：Burcu AKKURT、Fenerbahce University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (実際)

2025年8月26日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80.2024fbu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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