Efecto de la aplicación transcutánea de estimulación del nervio auricular auricular en las funciones respiratorias en pacientes con accidente cerebrovascular (TAVNS)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Efecto de la aplicación TAVNS en las funciones respiratorias en pacientes con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la estimulación del nervio velo auricular transcutáneo (TAVS) para mejorar la fuerza y la función del músculo respiratorio en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Su objetivo es explorar TAVSS como un enfoque complementario potencial para mejorar los resultados de rehabilitación para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de morbilidad y discapacidad a largo plazo en todo el mundo. La debilidad muscular respiratoria es una complicación común en los pacientes con accidente cerebrovascular, lo que lleva a la disfunción respiratoria, un mayor riesgo de aspiración y una mayor mortalidad. Después del accidente cerebrovascular, la capacidad vital reducida, la presión máxima inspiratoria y espiratoria, y el bajo volumen de reserva espiratoria afecta significativamente la función del músculo respiratorio.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVS) en los parámetros respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Participantes y métodos
El estudio incluyó a 50 pacientes con accidente cerebrovascular crónico en su primer a tercer año después del accidente cerebrovascular, cumpliendo niveles de motor específicos en la estadificación de Brunnstrom.
Los participantes fueron asignados al azar por igual en grupos experimentales (TAVSS + fisioterapia convencional) y de control (SHAM TAVSS + fisioterapia convencional).
Protocolo de tratamiento
Grupo experimental: TAVS y fisioterapia convencional se aplicaron tres veces por semana para un total de 10 sesiones. TAVSS se entregó durante 20 minutos usando una forma de onda asimétrica bifásica.
Grupo de control: Tavss simulados (sin corriente) y fisioterapia convencional se aplicaron con la misma frecuencia y duración.
Ambos grupos recibieron protocolos de fisioterapia individualizados, que incluyen fortalecimiento, estiramiento, ejercicios de equilibrio, electroterapia y tratamiento con desarrollo neurológico.
Medidas y evaluación
Las mediciones de la circunferencia del pecho se tomaron en las regiones axilares, epigástricas y subcostales durante la inspiración y el vencimiento profundos utilizando una cinta métrica.
Los parámetros de la función respiratoria (presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo a la relación de capacidad vital forzada) se midieron utilizando el espirómetro Minispir 2 antes del tratamiento y después de la décima sesión.
Conclusión y recomendaciones El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de los TAVS en la mejora de la fuerza y la función del músculo respiratorio, presentando un enfoque alternativo en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Se espera que TAVSS apoye la función respiratoria e influya positivamente en los resultados de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu AKKURT, Ph.D.
- Número de teléfono: +9005536046713
- Correo electrónico: burcu.akkurt@fbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa AKKURT, Ph.D.
- Número de teléfono: +9005055762579
- Correo electrónico: ferit.akkurt@fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34040
- Reclutamiento
- Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
Contacto:
- Okan, MD.
- Número de teléfono: +9005548607466
- Correo electrónico: m.okanozturk@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente con accidente cerebrovascular crónico con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico realizado hace 1-3 años
- Haber sido diagnosticado con accidente cerebrovascular por primera vez
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales simples
- Tener entre 40 y 80 años
- No hay condiciones que afecten los músculos periorales, como la parálisis facial o los trastornos de la deglución
- Sin problemas visuales, auditivos o de comunicación
- Sin trastornos cardiopulmonar
- No hay condiciones neurológicas, cardiovasculares, ortopédicas o similares adicionales que causen problemas de equilibrio
- Mini puntaje de examen de estado mental (MMSE) ≥24
- No hay operaciones quirúrgicas o aplicaciones de Botox en los últimos 6 meses
- Marcando 2 o menos en la escala modificada de Ashworth
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección, úlcera o cicatriz en la aurícula
- Implantes metálicos en el cráneo, hipersensibilidad, lesiones o inflamación dentro del oído
- Enfermedades pulmonares y/o cardíacas crónicas
- Ritmo cardíaco en reposo por debajo de 60 latidos por minuto
- Dispositivos como marcapasos o implantes cocleares
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma no relacionado con el accidente cerebrovascular
- Historia de la operación quirúrgica o la aplicación Botox en los últimos 6 meses
- Presencia de afasia, apraxia o síndrome de negligencia
- Historia de 2 o más golpes (SVO)
- Condiciones comórbidas que afectan las funciones respiratorias (por ejemplo, esclerosis múltiple, parkinson, lesión de la médula espinal, contracturas, deformidades después de fracturas, infecciones respiratorias superiores o inferiores activas, etc.)
- Falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental (TAVSS + fisioterapia convencional)
Los TAVS y la fisioterapia convencional se aplicarán por un total de 10 sesiones, tres veces por semana.
Los electrodos de aplicación TAVSS se colocarán en el trago y las superficies internas y posteriores de la concha tanto en la oreja exterior derecha e izquierda.
La estimulación se administrará continuamente durante 20 minutos con una forma de onda asimétrica bifásica, una duración de pulso de 300 microsegundos y una frecuencia de 25 hertz.
La estimulación eléctrica aumentará en incrementos de 0.1 mA hasta alcanzar el umbral de percepción.
Los protocolos de fisioterapia convencionales individualizados adaptados a las necesidades específicas de los pacientes en el grupo experimental serán administrados por un fisioterapeuta durante un total de 10 sesiones, tres veces por semana.
Las intervenciones de fisioterapia convencionales generalmente incluirán ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento, facilitación neuromuscular propioceptiva, electroterapia, ejercicios de equilibrio, ejercicios motoros finos, ejercicios activos de rango de movimiento (45 minutos).
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TAVSS es un sistema de aplicación que utiliza un dispositivo de estimulación transcutánea eléctrica colocada en la concha o trago de la oreja.
Los estudios de resonancia magnética funcional han demostrado que la estimulación de estas áreas activa el núcleo ipsilateral tractus solitarius (NTS) a través de proyecciones vagales hacia el tronco encefálico y el prosperador.
A diferencia de la estimulación del nervio vago cervical, TAVSS utiliza una vía fisiológica para activar el NTS y el núcleo motor dorsal, que posteriormente envía impulsos bilateralmente a la superficie del corazón a través de nervios vago cervical eferentes.
Por lo tanto, esta técnica elimina la posibilidad de estimular directa y asimétricamente las fibras eferentes del motor cardíaco, lo que podría conducir a eventos cardíacos adversos.
TAVSS combina cualidades ventajosas, como ser no invasivo, rentable, conveniente y eficiente.
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Comparador falso: Control (Tavss Sham + fisioterapia convencional)
Shamtavss y la fisioterapia convencional se aplicarán por un total de 10 sesiones, tres veces por semana.
Los electrodos de aplicación TAVSS se colocarán en el trago y las superficies internas y posteriores de la concha tanto en la oreja exterior derecha e izquierda sin ninguna corriente.
Los protocolos de fisioterapia convencionales individualizados adaptados a las necesidades específicas de los pacientes en este grupo serán administrados por un fisioterapeuta durante un total de 10 sesiones, tres veces por semana.
Las intervenciones de fisioterapia convencionales generalmente incluirán ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento, facilitación neuromuscular propioceptiva, electroterapia, ejercicios de equilibrio, ejercicios motoros finos, ejercicios activos de rango de movimiento (45 minutos).
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TAVSS es un sistema de aplicación que utiliza un dispositivo de estimulación transcutánea eléctrica colocada en la concha o trago de la oreja.
Los estudios de resonancia magnética funcional han demostrado que la estimulación de estas áreas activa el núcleo ipsilateral tractus solitarius (NTS) a través de proyecciones vagales hacia el tronco encefálico y el prosperador.
A diferencia de la estimulación del nervio vago cervical, TAVSS utiliza una vía fisiológica para activar el NTS y el núcleo motor dorsal, que posteriormente envía impulsos bilateralmente a la superficie del corazón a través de nervios vago cervical eferentes.
Por lo tanto, esta técnica elimina la posibilidad de estimular directa y asimétricamente las fibras eferentes del motor cardíaco, lo que podría conducir a eventos cardíacos adversos.
TAVSS combina cualidades ventajosas, como ser no invasivo, rentable, conveniente y eficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La fuerza muscular inspiratoria se medirá utilizando el espirómetro Minispir 2 por Medical International Research.
Este espirómetro, clasificado como un dispositivo médico de clase II (riesgo medio) por Health Canada, es una herramienta no invasiva para evaluar la función respiratoria.
Evalúa la ventilación pulmonar midiendo el volumen de aire durante la inspiración y el vencimiento.
El dispositivo registra el esfuerzo inspiratorio y la capacidad pulmonar, ayudando a determinar el rendimiento muscular respiratorio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La fuerza muscular espiratoria se medirá utilizando el espirómetro Minispir 2 por Medical International Research.
Este espirómetro, clasificado como un dispositivo médico de clase II (riesgo medio) por Health Canada, es una herramienta no invasiva para evaluar la función respiratoria.
Evalúa la ventilación pulmonar midiendo el volumen de aire durante el vencimiento, ayudando a evaluar el rendimiento muscular espiratorio y la función pulmonar general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) se medirá utilizando el espirómetro Minispir 2 por Medical International Research.
Este espirómetro, clasificado como un dispositivo médico de clase II (riesgo medio) por Health Canada, es una herramienta no invasiva para evaluar la función respiratoria.
Evalúa la ventilación pulmonar midiendo el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una expiración forzada, proporcionando datos críticos sobre la obstrucción de las vías respiratorias y la función pulmonar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La capacidad vital forzada (FVC) se medirá utilizando el espirómetro Minispir 2 por Medical International Research.
Este espirómetro, clasificado como un dispositivo médico de clase II (riesgo medio) por Health Canada, es una herramienta no invasiva para evaluar la función respiratoria.
Evalúa la ventilación pulmonar midiendo el volumen de aire máximo exhalado con fuerza después de una inhalación profunda, proporcionando datos esenciales sobre la función pulmonar y la capacidad pulmonar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) a una capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) a la relación de capacidad vital forzada (FVC) se medirá utilizando el espirómetro Minispir 2 por Medical International Research.
Este espirómetro, clasificado como un dispositivo médico de clase II (riesgo medio) por Health Canada, es una herramienta no invasiva para evaluar la función respiratoria.
Evalúa la ventilación pulmonar determinando la proporción de aire exhalado en el primer segundo en relación con la capacidad vital forzada total, proporcionando información clave sobre la obstrucción de las vías respiratorias y la función pulmonar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia del pecho
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La circunferencia en el pecho de los pacientes en los grupos experimentales y de control se medirá durante la inspiración y el vencimiento profundos utilizando una cinta de medición.
Las mediciones se tomarán en las regiones axilares, epigástricas y subcostales como evaluaciones basales (iniciales) y posteriores al tratamiento (final).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80.2024fbu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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