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Efeito da aplicação transcutânea de estimulação do nervo vago auricular em funções respiratórias em pacientes com AVC (TAVNS)

31 de março de 2026 atualizado por: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Efeito da aplicação do TAVNS nas funções respiratórias em pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVSS) na melhoria da força e função muscular respiratória em pacientes com AVC crônico. O objetivo é explorar o TAVSS como uma abordagem potencial complementar no aumento dos resultados da reabilitação para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC de introdução é uma das principais causas de morbidade e incapacidade de longo prazo em todo o mundo. A fraqueza muscular respiratória é uma complicação comum em pacientes com AVC, levando à disfunção respiratória, aumento do risco de aspiração e maior mortalidade. Pós-AVC, capacidade vital reduzida, pressão inspiratória e expiratória máxima e baixo volume de reserva expiratória afetam significativamente a função muscular respiratória.

Objetivo Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVSS) nos parâmetros respiratórios em pacientes com AVC crônico.

Participantes e métodos

O estudo incluiu 50 pacientes com AVC crônico no 1º a 3º ano após o AVC, atendendo aos níveis motores específicos na estadia de Brunnstrom.

Os participantes foram randomizados igualmente em grupos experimentais (TAVSS + fisioterapia convencional) e controle (Sham Tavss + Fisioterapia Convencional).

Protocolo de tratamento

Grupo experimental: TAVSS e fisioterapia convencional foram aplicados três vezes por semana, para um total de 10 sessões. O TAVSS foi entregue por 20 minutos usando uma forma de onda assimétrica bifásica.

Grupo controle: TAVSS SHAM (sem corrente) e fisioterapia convencional foram aplicados com a mesma frequência e duração.

Ambos os grupos receberam protocolos de fisioterapia individualizados, incluindo fortalecimento, alongamento, exercícios de equilíbrio, eletroterapia e tratamento neurológico.

Medições e avaliação

As medições de circunferência torácica foram realizadas nas regiões axilares, epigástricas e subcostais durante profunda inspiração e expiração usando uma fita métrica.

Os parâmetros da função respiratória (pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima, volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo a relação vital forçada) foram medidos usando o Minispir 2 Spirômetro antes do tratamento e após a 10ª sessão.

Conclusão e recomendações O estudo tem como objetivo avaliar o impacto dos TAVSs na melhoria da força e função muscular respiratória, apresentando uma abordagem alternativa na reabilitação de AVC. Espera -se que o TAVSS apoie a função respiratória e influencie positivamente os resultados de reabilitação em pacientes com AVC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34040
        • Recrutamento
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo um paciente com derrame crônico com um diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico feito de 1 a 3 anos atrás
  • Tendo sido diagnosticado com derrame pela primeira vez
  • Capacidade de entender e seguir instruções verbais simples
  • Sendo entre 40 e 80 anos
  • Sem condições que afetam os músculos periorais, como paralisia facial ou distúrbios de deglutição
  • Sem problemas visuais, auditivos ou de comunicação
  • Sem distúrbios cardiopulmonares
  • Não há condições neurológicas, cardiovasculares, ortopédicas ou similares, causando problemas de equilíbrio
  • Mini Pontuação do Exame de Estado Mental (MMSE) ≥24
  • Sem operações cirúrgicas ou aplicações de Botox nos últimos 6 meses
  • Marcando 2 ou menos na escala modificada de Ashworth

Critérios de exclusão:

  • Presença de infecção, úlcera ou cicatriz na aurícula
  • Implantes metálicos no crânio, hipersensibilidade, lesão ou inflamação dentro da orelha
  • Doenças pulmonares e/ou cardíacas crônicas
  • Freqüência cardíaca em repouso abaixo de 60 batidas por minuto
  • Dispositivos como marcapassos ou implantes cocleares
  • Hipertensão não controlada
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma não relacionada ao derrame
  • História da operação cirúrgica ou aplicação de Botox nos últimos 6 meses
  • Presença de afasia, apraxia ou síndrome de negligência
  • História de 2 ou mais golpes (SVO)
  • Condições comórbidas que afetam as funções respiratórias (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson, lesão medular, contraturas, deformidades após fraturas, infecções respiratórias superiores ou inferiores ativas, etc.)
  • Falta de cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (TAVSS + Fisioterapia convencional)
TAVSS and conventional physiotherapy will be applied for a total of 10 sessions, three times a week. Os eletrodos de aplicação TAVSS serão colocados no trago e nas superfícies internas e posteriores do concha na orelha externa direita e esquerda. A estimulação será entregue continuamente por 20 minutos com uma forma de onda assimétrica bifásica, uma duração de pulso de 300 microssegundos e uma frequência de 25 Hertz. Electrical stimulation will be increased in 0.1 mA increments until the perception threshold is reached. Os protocolos de fisioterapia convencionais individualizados adaptados às necessidades específicos dos pacientes do grupo experimental serão administrados por um fisioterapeuta por um total de 10 sessões, três vezes por semana. As intervenções de fisioterapia convencionais geralmente incluem o fortalecimento de exercícios, exercícios de alongamento, facilitação neuromuscular proprietária, eletroterapia, exercícios de equilíbrio, exercícios motores finos, exercícios de amplitude de movimento ativos (45 minutos).
Dispositivo: Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo
O TAVSS é um sistema de aplicação que usa um dispositivo de estimulação transcutânea elétrica colocado no concha ou no trago da orelha. Estudos funcionais de ressonância magnética mostraram que a estimulação dessas áreas ativa o núcleo ipsilateral Tractus solitarius (NTS) por meio de projeções vagais para o tronco cerebral e o cérebro anterior. Ao contrário da estimulação do nervo vago cervical, os TAVSs utilizam uma via fisiológica para ativar o NTS e o núcleo motor dorsal, que subsequentemente envia impulsos bilateralmente à superfície do coração por meio de nervos vagos cervicais eferentes. Portanto, essa técnica elimina a possibilidade de estimular direta e assimetricamente as fibras eferentes do motor cardíaco, o que pode levar a eventos cardíacos adversos. O TAVSS combina qualidades vantajosas, como não invasivas, econômicas, convenientes e eficientes.
Comparador Falso: controle (sham tavss + fisioterapia convencional)
Shamtavss e fisioterapia convencional serão aplicados para um total de 10 sessões, três vezes por semana. Os eletrodos de aplicação de TAVSS serão colocados no trago e nas superfícies interna e posterior do concha na orelha externa direita e esquerda sem qualquer corrente. Os protocolos de fisioterapia convencionais individualizados adaptados às necessidades específicos dos pacientes nesse grupo serão administrados por um fisioterapeuta por um total de 10 sessões, três vezes por semana. As intervenções de fisioterapia convencionais geralmente incluem o fortalecimento de exercícios, exercícios de alongamento, facilitação neuromuscular proprietária, eletroterapia, exercícios de equilíbrio, exercícios motores finos, exercícios de amplitude de movimento ativos (45 minutos).
Dispositivo: Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo
O TAVSS é um sistema de aplicação que usa um dispositivo de estimulação transcutânea elétrica colocado no concha ou no trago da orelha. Estudos funcionais de ressonância magnética mostraram que a estimulação dessas áreas ativa o núcleo ipsilateral Tractus solitarius (NTS) por meio de projeções vagais para o tronco cerebral e o cérebro anterior. Ao contrário da estimulação do nervo vago cervical, os TAVSs utilizam uma via fisiológica para ativar o NTS e o núcleo motor dorsal, que subsequentemente envia impulsos bilateralmente à superfície do coração por meio de nervos vagos cervicais eferentes. Portanto, essa técnica elimina a possibilidade de estimular direta e assimetricamente as fibras eferentes do motor cardíaco, o que pode levar a eventos cardíacos adversos. O TAVSS combina qualidades vantajosas, como não invasivas, econômicas, convenientes e eficientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular inspiratória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A força muscular inspiratória será medida usando o Minispir 2 Spirômetro pela Medical International Research. Este espirômetro, classificado como um dispositivo médico de classe II (risco médio) da Health Canada, é uma ferramenta não invasiva para avaliar a função respiratória. Ele avalia a ventilação pulmonar medindo o volume de ar durante a inspiração e a expiração. O dispositivo registra o esforço inspiratório e a capacidade pulmonar, ajudando a determinar o desempenho muscular respiratório.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Força muscular expiratória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A força muscular expiratória será medida usando o Spirômetro Minispir 2 por pesquisa internacional médica. Este espirômetro, classificado como um dispositivo médico de classe II (risco médio) da Health Canada, é uma ferramenta não invasiva para avaliar a função respiratória. Ele avalia a ventilação pulmonar medindo o volume de ar durante a expiração, ajudando a avaliar o desempenho muscular expiratório e a função pulmonar geral.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (fev₁)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV₁) será medido usando o Minispir 2 Spirometer pela Medical International Research. Este espirômetro, classificado como um dispositivo médico de classe II (risco médio) da Health Canada, é uma ferramenta não invasiva para avaliar a função respiratória. Ele avalia a ventilação pulmonar medindo o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada, fornecendo dados críticos sobre obstrução das vias aéreas e função pulmonar.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A capacidade vital forçada (FVC) será medida usando o Minispir 2 Spirômetro por pesquisa internacional medicinal. Este espirômetro, classificado como um dispositivo médico de classe II (risco médio) da Health Canada, é uma ferramenta não invasiva para avaliar a função respiratória. Ele avalia a ventilação pulmonar medindo o volume máximo de ar exalado com força após uma inalação profunda, fornecendo dados essenciais sobre função pulmonar e capacidade pulmonar.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev₁) à capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV₁) para a proporção de capacidade vital forçada (FVC) será medido usando o Minispir 2 Spirômetro por pesquisa internacional médica. Este espirômetro, classificado como um dispositivo médico de classe II (risco médio) da Health Canada, é uma ferramenta não invasiva para avaliar a função respiratória. Ele avalia a ventilação pulmonar, determinando a proporção de ar exalada no primeiro segundo em relação à capacidade vital forçada total, fornecendo informações importantes sobre a obstrução das vias aéreas e a função pulmonar.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de circunferência torácica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A circunferência torácica dos pacientes nos grupos experimental e controle será medida durante profunda inspiração e expiração usando uma fita medidora. As medições serão realizadas nas regiões axilares, epigástricas e subcostais como avaliações de linha de base (inicial) e pós-tratamento (final).
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fenerbahce University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80.2024fbu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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