Effekt af transkutan aurikulær vagus nervestimuleringsanvendelse på åndedrætsfunktioner hos slagtilfældepatienter (TAVNS)
31. marts 2026 opdateret af: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Effekt af TAVNS -anvendelse på åndedrætsfunktioner hos slagtilfældepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVSS) til forbedring af respirationsmuskelstyrke og funktion hos kroniske slagtilfældepatienter.
Det sigter mod at udforske TAVSS som en potentiel komplementær tilgang til at forbedre rehabiliteringsresultater for denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Slag er en af de førende årsager til sygelighed og langvarig handicap over hele verden. Åndedrætsmuskelsvaghed er en almindelig komplikation hos slagtilfældepatienter, der fører til respiratorisk dysfunktion, øget aspirationsrisiko og højere dødelighed. Post-stroke, reduceret vital kapacitet, maksimalt inspirerende og ekspiratorisk tryk og lavt ekspiratorisk reservevolumen påvirker væsentligt respirationsmuskelfunktion.
Formål Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af transkutane aurikulære vagusnervestimulering (TAVSS) på respirationsparametre hos kroniske slagtilfældepatienter.
Deltagere og metoder
Undersøgelsen omfattede 50 kroniske slagtilfældepatienter i deres 1. til 3. år efter slagtilfælde og opfyldte specifikke motoriske niveauer i Brunnstrom iscenesættelse.
Deltagerne blev randomiseret lige i eksperimentelle (TAVSS + konventionel fysioterapi) og kontrol (Sham TAVSS + konventionelle fysioterapi) grupper.
Behandlingsprotokol
Eksperimentel gruppe: TAVSS og konventionel fysioterapi blev anvendt tre gange om ugen i i alt 10 sessioner. TASSS blev leveret i 20 minutter ved hjælp af en bifasisk asymmetrisk bølgeform.
Kontrolgruppe: Sham TAVSS (uden nuværende) og konventionel fysioterapi blev anvendt med den samme frekvens og varighed.
Begge grupper modtog individualiserede fysioterapiprotokoller, herunder styrkelse, strækning, balanceøvelser, elektroterapi og neuroudviklingsbehandling.
Målinger og evaluering
Målinger af brystomkrets blev foretaget ved de axillære, epigastriske og subcostale regioner under dyb inspiration og udløb ved hjælp af et båndmål.
Åndedrætsfunktionsparametre (maksimalt inspirerende tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk, tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund, tvungen vital kapacitet, tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitetsforhold) blev målt ved hjælp af Minispir 2 spirometer før behandling og efter den 10. session.
Konklusion og henstillinger Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningen af TAVSS på forbedring af respirationsmuskelstyrke og funktion, der præsenterer en alternativ tilgang til rehabilitering af slagtilfælde. TASSS forventes at understøtte åndedrætsfunktion og påvirke rehabiliteringsresultater positivt hos patienter med slagtilfælde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Burcu AKKURT, Ph.D.
- Telefonnummer: +9005536046713
- E-mail: burcu.akkurt@fbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa AKKURT, Ph.D.
- Telefonnummer: +9005055762579
- E-mail: ferit.akkurt@fbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34040
- Rekruttering
- Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Okan, MD.
- Telefonnummer: +9005548607466
- E-mail: m.okanozturk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være en kronisk slagtilfældepatient med en iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der blev foretaget for 1-3 år siden
- Efter at have fået diagnosen slagtilfælde for første gang
- Evne til at forstå og følge enkle verbale instruktioner
- At være mellem 40 og 80 år
- Ingen betingelser, der påvirker periorale muskler, såsom ansigtslammelse eller slugeforstyrrelser
- Ingen visuelle, auditive eller kommunikationsproblemer
- Ingen kardiopulmonale lidelser
- Ingen yderligere neurologiske, kardiovaskulære, ortopædiske eller lignende tilstande, der forårsager balanceproblemer
- Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Ingen kirurgiske operationer eller Botox -applikationer i de sidste 6 måneder
- Scoring 2 eller derunder på den modificerede Ashworth -skala
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af infektion, mavesår eller ar på auriklen
- Metalliske implantater i kraniet, overfølsomhed, skade eller betændelse inde i øret
- Kroniske lunge- og/eller hjertesygdomme
- Hvilende hjerterytme under 60 slag pr. Minut
- Enheder såsom pacemakere eller cochleaimplantater
- Ukontrolleret hypertension
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller astma, der ikke er relateret til slagtilfælde
- Historie om kirurgisk drift eller Botox -applikation inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af afasi, apraxi eller forsømmelse syndrom
- Historie om 2 eller flere slag (SVO)
- Comorbide tilstande, der påvirker åndedrætsfunktioner (f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade, kontrakturer, deformiteter efter brud, aktive øvre eller nedre luftvejsinfektioner osv.)
- Manglende samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (TAVSS + konventionel fysioterapi)
TAVSS og konventionel fysioterapi vil blive anvendt til i alt 10 sessioner, tre gange om ugen.
TAVSS -applikationselektroder placeres på tragus og de indre og bageste overflader af concha i både højre og venstre ydre øre.
Stimuleringen leveres kontinuerligt i 20 minutter med en bifasisk asymmetrisk bølgeform, en pulsvarighed på 300 mikrosekunder og en frekvens på 25 Hertz.
Elektrisk stimulering øges i trin 0,1 mA, indtil opfattelsesgrænsen er nået.
Individualiserede konventionelle fysioterapiprotokoller, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienterne i den eksperimentelle gruppe, administreres af en fysioterapeut for i alt 10 sessioner, tre gange om ugen.
De konventionelle fysioterapiinterventioner vil generelt omfatte styrkelse af øvelser, strækningsøvelser, propriosceptive neuromuskulære lettelse, elektroterapi, balanceøvelser, finmotorøvelser, aktivt bevægelsesøvelser (45 minutter).
|
TASSS er et applikationssystem, der bruger en elektrisk transkutan stimuleringsindretning placeret på concha eller tragus i øret.
Funktionelle magnetiske resonansafbildningsundersøgelser har vist, at stimulering af disse områder aktiverer den ipsilaterale nucleus tractus Solitarius (NTS) via vagale fremskrivninger til hjernestammen og forhjernen.
I modsætning til cervikal vagus nervestimulering bruger TAVSS en fysiologisk vej til at aktivere NTS og den dorsale motoriske kerne, som derefter sender impulser bilateralt til hjerteoverfladen via efferent cervikale vagusnerver.
Derfor eliminerer denne teknik muligheden for direkte og asymmetrisk stimulerende hjertemotoriske efferente fibre, hvilket kan føre til ugunstige hjertebegivenheder.
TAVSS kombinerer fordelagtige kvaliteter som at være ikke-invasive, omkostningseffektive, praktiske og effektive.
|
|
Sham-komparator: Kontrol (Sham TAVSS + konventionel fysioterapi)
Shamtavs og konventionel fysioterapi vil blive anvendt til i alt 10 sessioner, tre gange om ugen.
TAVSS -applikationselektroder placeres på tragus og de indre og bageste overflader af concha i både højre og venstre ydre øre uden strøm.
Individualiserede konventionelle fysioterapiprotokoller, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienterne i denne gruppe, administreres af en fysioterapeut for i alt 10 sessioner, tre gange om ugen.
De konventionelle fysioterapiinterventioner vil generelt omfatte styrkelse af øvelser, strækningsøvelser, propriosceptive neuromuskulære lettelse, elektroterapi, balanceøvelser, finmotorøvelser, aktivt bevægelsesøvelser (45 minutter).
|
TASSS er et applikationssystem, der bruger en elektrisk transkutan stimuleringsindretning placeret på concha eller tragus i øret.
Funktionelle magnetiske resonansafbildningsundersøgelser har vist, at stimulering af disse områder aktiverer den ipsilaterale nucleus tractus Solitarius (NTS) via vagale fremskrivninger til hjernestammen og forhjernen.
I modsætning til cervikal vagus nervestimulering bruger TAVSS en fysiologisk vej til at aktivere NTS og den dorsale motoriske kerne, som derefter sender impulser bilateralt til hjerteoverfladen via efferent cervikale vagusnerver.
Derfor eliminerer denne teknik muligheden for direkte og asymmetrisk stimulerende hjertemotoriske efferente fibre, hvilket kan føre til ugunstige hjertebegivenheder.
TAVSS kombinerer fordelagtige kvaliteter som at være ikke-invasive, omkostningseffektive, praktiske og effektive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Inspirerende muskelstyrke måles ved hjælp af Minispir 2 -spirometer ved medicinsk international forskning.
Dette spirometer, der er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II (medium risiko) af Health Canada, er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af åndedrætsfunktion.
Den evaluerer lungeventilation ved at måle luftvolumen under inspiration og udløb.
Enheden registrerer inspirerende indsats og lungekapacitet, hvilket hjælper med at bestemme åndedrætsmuskelydelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Ekspirationsmuskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Ekspirationsmuskelstyrke måles ved hjælp af Minispir 2 -spirometer ved medicinsk international forskning.
Dette spirometer, der er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II (medium risiko) af Health Canada, er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af åndedrætsfunktion.
Den evaluerer lungeventilation ved at måle luftvolumen under udløbet, hvilket hjælper med at vurdere ekspiratorisk muskelydelse og den samlede lungefunktion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (Fev₁)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (Fev₁) måles ved hjælp af Minispir 2 -spirometer ved medicinsk international forskning.
Dette spirometer, der er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II (medium risiko) af Health Canada, er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af åndedrætsfunktion.
Den evaluerer lungeventilation ved at måle luftvolumen, der udåndes i det første sekund af en tvungen udløb, hvilket giver kritiske data om luftvejsobstruktion og lungefunktion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) måles ved hjælp af Minispir 2 -spirometer ved medicinsk international forskning.
Dette spirometer, der er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II (medium risiko) af Health Canada, er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af åndedrætsfunktion.
Den evaluerer lungeventilation ved at måle det maksimale luftvolumen, der kraftigt udåndes efter en dyb inhalation, hvilket giver essentielle data om lungefunktion og lungekapacitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (Fev₁) til tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) til tvungen vital kapacitet (FVC) -forhold måles ved hjælp af Minispir 2 -spirometer ved medicinsk international forskning.
Dette spirometer, der er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II (medium risiko) af Health Canada, er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af åndedrætsfunktion.
Den evaluerer lungeventilation ved at bestemme andelen af luft, der udåndes i det første sekund i forhold til den samlede tvungne vitale kapacitet, hvilket giver nøgleindsigt i luftvejsobstruktion og lungefunktion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af brystområde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Brystomkrets for patienter i eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive målt under dyb inspiration og udløb ved hjælp af et målebånd.
Målinger vil blive foretaget ved de axillære, epigastriske og subcostale regioner som både baseline (initial) og efterbehandling (endelig) vurderinger.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80.2024fbu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .