Sisäisimuotoisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation käyttö hengityselintoimintoihin aivohalvauksen potilailla (TAVNS)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
TAVNS -sovelluksen vaikutus hengitystoimintoihin aivohalvauksen potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (TAVSS) tehokkuutta hengityslihasten voiman ja toiminnan parantamiseksi kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Sen tavoitteena on tutkia TAVSS: ää potentiaalisena täydentävänä lähestymistapana tämän väestön kuntoutusvaikutusten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto-aivohalvaus on yksi sairastuvuuden ja pitkäaikaisen vammaisuuden johtavista syistä maailmanlaajuisesti. Hengityslihasten heikkous on yleinen komplikaatio aivohalvauspotilailla, mikä johtaa hengityselinten toimintahäiriöihin, lisääntyneeseen aspiraatioriskiin ja suurempaan kuolleisuuteen. Post-aivohalvaus, vähentynyt elintärkeä kapasiteetti, maksimaalinen inspiroiva ja hengityspaine ja alhainen hengitysvarannon tilavuus vaikuttavat merkittävästi hengityslihasten toimintaan.
Tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisten aurikulaaristen vagushermostimulaation (TAVSS) vaikutuksia hengitysparametreihin kroonisten aivohalvauksen potilailla.
Osallistujat ja menetelmät
Tutkimus sisälsi 50 kroonisen aivohalvauksen potilasta ensimmäisessä 3.-3.-Vuodessa, jotka vastasivat tiettyjä motorisia tasoja Brunnstromin vaiheessa.
Osallistujat satunnaistettiin tasa -arvoisesti kokeellisiksi (TAVSS + tavanomainen fysioterapia) ja kontrolliryhmiin (Sham TavSS + tavanomaiseen fysioterapiaan).
Hoitoprotokolla
Kokeellinen ryhmä: TAVSS: ää ja tavanomaista fysioterapiaa sovellettiin kolme kertaa viikossa yhteensä 10 istuntoa. TAVSS toimitettiin 20 minuutin ajan käyttämällä kaksisuuntaista epäsymmetristä aaltomuotoa.
Kontrolliryhmä: Sham TAVSS (ilman virtaa) ja tavanomaista fysioterapiaa käytettiin samalla taajuudella ja kestolla.
Molemmat ryhmät saivat yksilöllisiä fysioterapiaprotokollia, mukaan lukien vahvistaminen, venytys, tasapainoharjoitukset, sähköterapia ja neurokehityshoito.
Mittaukset ja arviointi
Rinnan ympärysmittaukset tehtiin aksillaari-, epigastrisilla ja subkostaalisilla alueilla syvän inspiraation ja vanhentumisen aikana mittanauhalla.
Hengitystoimintojen parametrit (suurin inspiraatiopaine, maksimaalinen vanhenemispaine, pakotettu vanhentumistilavuus 1 sekunnissa, pakotettu elintärkeä kapasiteetti, pakotettiin vanhentumistilavuuden 1 sekunnissa pakotettuun elintärkeän kapasiteetin suhteen) käyttämällä Minispir 2 -spirometriä ennen käsittelyä ja 10. istunnon jälkeen.
Johtopäätös ja suositukset Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVS: ien vaikutusta hengityslihasten voiman ja toiminnan parantamiseen, mikä esittelee vaihtoehtoisen lähestymistavan aivohalvauksen kuntoutuksessa. TAVSS: n odotetaan tukevan hengityselinten toimintaa ja vaikuttavan positiivisesti kuntoutustuloksiin aivohalvauksen potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burcu AKKURT, Ph.D.
- Puhelinnumero: +9005536046713
- Sähköposti: burcu.akkurt@fbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustafa AKKURT, Ph.D.
- Puhelinnumero: +9005055762579
- Sähköposti: ferit.akkurt@fbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34040
- Rekrytointi
- Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Okan, MD.
- Puhelinnumero: +9005548607466
- Sähköposti: m.okanozturk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen aivohalvauspotilas, jolla on iskeeminen tai verenvuotohalvaus diagnoosi 1-3 vuotta sitten
- Sillä on diagnosoitu aivohalvaus ensimmäistä kertaa
- Kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia sanallisia ohjeita
- On 40–80 -vuotiaita
- Mikään perioraalisista lihaksista, kuten kasvojen halvaus tai nielemishäiriöitä
- Ei visuaalisia, kuulo- tai viestintäongelmia
- Ei sydän- ja keuhkojen häiriöitä
- Ei ylimääräisiä neurologisia, kardiovaskulaarisia, ortopedisia tai vastaavia tiloja, jotka aiheuttavat tasapainoongelmia
- Mini -mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24
- Ei kirurgisia operaatioita tai botox -sovelluksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pisteytys 2 tai alhaisempi muokatulla Ashworth -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion, haavauman tai arven läsnäolo Auriklessa
- Metalliset implantit kallossa, yliherkkyys, vamma tai tulehdukset korvan sisällä
- Krooniset keuhko- ja/tai sydänsairaudet
- Lepo syke alle 60 lyöntiä minuutissa
- Laitteet, kuten sydämentahdistimet tai sisäkorvaimplantit
- Hallitsematon verenpaine
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka ei liity aivohalvaukseen
- Kirurgisen toiminnan tai Botox -sovelluksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Afaasia, apraksia tai laiminlyönnin oireyhtymä
- Kahden tai useamman aivohalvauksen historia (SVO)
- Komorbidit olosuhteet, jotka vaikuttavat hengityselintoimintoihin (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin, selkäydinvaurio, supistukset, epämuodostumat murtumien jälkeen, aktiiviset ylä- tai alahengitysinfektiot jne.)
- Yhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen (TavSS + tavanomainen fysioterapia)
TAVSS: ää ja tavanomaista fysioterapiaa sovelletaan yhteensä 10 istuntoa, kolme kertaa viikossa.
TAVSS -levityselektrodit asetetaan tragusille ja konkan sisä- ja takapinnalle sekä oikeassa että vasemmassa ulkokorvassa.
Stimulaatio toimitetaan jatkuvasti 20 minuutin ajan kaksivaiheisella epäsymmetrisellä aaltomuodolla, pulssin kestolla 300 mikrosekuntia ja taajuus 25 hertsiä.
Sähköistä stimulaatiota lisääntyy 0,1 mA: n välein, kunnes havaintokynnys saavutetaan.
Fysioterapeutti antaa yksilölliset tavanomaiset fysioterapiaprotokollat, jotka on räätälöity kokeellisen ryhmän potilaiden erityistarpeisiin, yhteensä 10 istuntoa, kolme kertaa viikossa.
Tavanomaiset fysioterapiatoimenpiteet sisältävät yleensä harjoitusten, venytysharjoitukset, proprioceptiivisen neuromuskulaarisen helpotuksen, sähköterapian, tasapainoharjoituksen, hienon motorisen harjoituksen, aktiivisen liikeharjoituksen (45 minuuttia).
|
TAVSS on sovellusjärjestelmä, joka käyttää sähköistä ihonalaisia stimulaatiolaitetta, joka on asetettu korvan kotimalle tai tragusille.
Funktionaaliset magneettiresonanssikuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että näiden alueiden stimulaatio aktivoi ipsilateraalisen ytimen traktus solitarius (NTS) vagaalisten projektioiden kautta aivoruntoon ja eturauhaan.
Toisin kuin kohdunkaulan vagushermostimulaatio, TAVSS käyttää fysiologista reittiä NTS: n ja selän motorisen ytimen aktivoimiseksi, joka myöhemmin lähettää impulsseja kahdenvälisesti sydämen pinnalle eferenttien kohdunkaulan emättimen hermostojen kautta.
Siksi tämä tekniikka eliminoi mahdollisuuden suoraan ja epäsymmetrisesti stimuloimaan sydämen motorisia efferenttikuituja, mikä voi johtaa haitallisiin sydämen tapahtumiin.
TAVSS yhdistää edulliset ominaisuudet, kuten ei-invasiivinen, kustannustehokas, kätevä ja tehokas.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli (Sham Tavss + tavanomainen fysioterapia)
Shamtavssia ja tavanomaista fysioterapiaa sovelletaan yhteensä 10 istuntoa, kolme kertaa viikossa.
TAVSS -levityselektrodit asetetaan tragusille ja konkan sisä- ja takapinnalle sekä oikeassa että vasemmassa ulkokorvassa ilman virtaa.
Fysioterapeutti antaa yksilölliset tavanomaiset fysioterapiaprotokollat, jotka on räätälöity tämän ryhmän potilaiden erityistarpeisiin, ja se antaa fysioterapeutti yhteensä 10 istuntoa, kolme kertaa viikossa.
Tavanomaiset fysioterapiatoimenpiteet sisältävät yleensä harjoitusten, venytysharjoitukset, proprioceptiivisen neuromuskulaarisen helpotuksen, sähköterapian, tasapainoharjoituksen, hienon motorisen harjoituksen, aktiivisen liikeharjoituksen (45 minuuttia).
|
TAVSS on sovellusjärjestelmä, joka käyttää sähköistä ihonalaisia stimulaatiolaitetta, joka on asetettu korvan kotimalle tai tragusille.
Funktionaaliset magneettiresonanssikuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että näiden alueiden stimulaatio aktivoi ipsilateraalisen ytimen traktus solitarius (NTS) vagaalisten projektioiden kautta aivoruntoon ja eturauhaan.
Toisin kuin kohdunkaulan vagushermostimulaatio, TAVSS käyttää fysiologista reittiä NTS: n ja selän motorisen ytimen aktivoimiseksi, joka myöhemmin lähettää impulsseja kahdenvälisesti sydämen pinnalle eferenttien kohdunkaulan emättimen hermostojen kautta.
Siksi tämä tekniikka eliminoi mahdollisuuden suoraan ja epäsymmetrisesti stimuloimaan sydämen motorisia efferenttikuituja, mikä voi johtaa haitallisiin sydämen tapahtumiin.
TAVSS yhdistää edulliset ominaisuudet, kuten ei-invasiivinen, kustannustehokas, kätevä ja tehokas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiroiva lihasvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Inspiroiva lihasvoimaa mitataan Minispir 2 Spirometer -sovelluksella lääketieteellisellä kansainvälisellä tutkimuksella.
Tämä spirometri, joka on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi (keskikokoinen riski) Kanada, on ei-invasiivinen työkalu hengitystoiminnon arvioimiseksi.
Se arvioi keuhkojen ilmanvaihtoa mittaamalla ilman tilavuus inspiraation ja vanhentumisen aikana.
Laite tallentaa inspiraatiota ja keuhkojen kapasiteettia auttaen määrittämään hengityslihasten suorituskykyä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Hengityslihasvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Lihaslihasten voimaa mitataan Minispir 2 Spirometer -sovelluksella lääketieteellisellä kansainvälisellä tutkimuksella.
Tämä spirometri, joka on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi (keskikokoinen riski) Kanada, on ei-invasiivinen työkalu hengitystoiminnon arvioimiseksi.
Se arvioi keuhkojen ilmanvaihtoa mittaamalla ilman tilavuus voimassaolon päättymisen aikana, auttaen arvioimaan vanhentuneiden lihaksen suorituskykyä ja keuhkojen yleistä toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Lääketieteellisen kansainvälisen tutkimuksen avulla mitataan pakolaismäärän 1 sekunnissa (FEV₁).
Tämä spirometri, joka on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi (keskikokoinen riski) Kanada, on ei-invasiivinen työkalu hengitystoiminnon arvioimiseksi.
Se arvioi keuhkojen ilmanvaihtoa mittaamalla pakotetun vanhenemisen ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilmatilavuuden tarjoamalla kriittistä tietoa hengitysteiden tukkeutumisesta ja keuhkojen toiminnasta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Lääketieteellisen kansainvälisen tutkimuksen mukaan pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) mitataan Minispir 2 -spirometrillä.
Tämä spirometri, joka on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi (keskikokoinen riski) Kanada, on ei-invasiivinen työkalu hengitystoiminnon arvioimiseksi.
Se arvioi keuhkojen ilmanvaihtoa mittaamalla suurimman ilmatilavuuden voimakkaasti uloshengitetty syvän hengityksen jälkeen tarjoamalla välttämätöntä tietoa keuhkojen toiminnasta ja keuhkojen kapasiteetista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV₁) pakotettuun elintärkeään kapasiteettiin (FVC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV₁) pakotettuun elintärkeän kapasiteetin (FVC) suhde mitataan Minispir 2 Spirometer -sovelluksella lääketieteellisen kansainvälisen tutkimuksen avulla.
Tämä spirometri, joka on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi (keskikokoinen riski) Kanada, on ei-invasiivinen työkalu hengitystoiminnon arvioimiseksi.
Se arvioi keuhkojen ilmanvaihtoa määrittämällä ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilman osuuden suhteessa kokonaisvaltaiseen elintärkeään kapasiteettiin, mikä tarjoaa avaintiedot hengitysteiden tukkeutumiseen ja keuhkojen toimintaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnan ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Potilaiden rinta- ja kontrolliryhmien potilaiden kehän ympärysmitta mitataan syvän inspiraation ja vanhenemisen aikana mittakaapin avulla.
Mittaukset suoritetaan aksillaarilla, epigastrisilla ja subkostaalisilla alueilla sekä lähtötilanteen (alkuperäinen) että hoidon jälkeisinä (lopullisina).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80.2024fbu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .