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Effetto dell'applicazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulle funzioni respiratorie nei pazienti con ictus (TAVNS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Effetto dell'applicazione TAVNS sulle funzioni respiratorie nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TAVS) nel migliorare la resistenza muscolare respiratoria e la funzione nei pazienti con ictus cronico. Mira a esplorare TAVS come un potenziale approccio complementare nel migliorare i risultati di riabilitazione per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus di introduzione è una delle principali cause di morbilità e disabilità a lungo termine in tutto il mondo. La debolezza muscolare respiratoria è una complicazione comune nei pazienti con ictus, che porta a disfunzione respiratoria, aumento del rischio di aspirazione e mortalità più elevata. La capacità vitale post-ictus, la ridotta vitale, la massima pressione inspiratoria e espiratoria e il basso volume di riserva espiratoria influenzano significativamente la funzione muscolare respiratoria.

Obiettivo Questo studio mira a studiare gli effetti della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TAVS) sui parametri respiratori nei pazienti con ictus cronico.

Partecipanti e metodi

Lo studio ha incluso 50 pazienti con ictus cronico nel loro 1 ° al 3 ° anno dopo il colpo, con livelli motori specifici nella stadiazione di Brunnstrom.

I partecipanti sono stati randomizzati equamente in gruppi sperimentali (TAVSS + fisioterapia convenzionale) e di controllo (FAMT TAVS + Fisioterapia convenzionale).

Protocollo di trattamento

Gruppo sperimentale: TAVSS e fisioterapia convenzionale sono stati applicati tre volte a settimana per un totale di 10 sessioni. TAVSS è stato consegnato per 20 minuti utilizzando una forma d'onda asimmetrica bifasica.

Gruppo di controllo: i tavs sham (senza corrente) e la fisioterapia convenzionale sono stati applicati con la stessa frequenza e durata.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto protocolli di fisioterapia individualizzati, tra cui rafforzamento, allungamento, esercizi di equilibrio, elettroterapia e trattamento neurosviluppo.

Misurazioni e valutazione

Le misurazioni della circonferenza del torace sono state prese nelle regioni ascellari, epigastriche e subcostali durante l'ispirazione e la scadenza profonda usando una misura a nastro.

I parametri della funzione respiratoria (massima pressione inspiratoria, massima pressione espiratoria, volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo al rapporto di capacità vitale forzata) sono stati misurati usando lo spirometro Minispir 2 prima del trattamento e dopo la decima sessione.

Conclusione e raccomandazioni Lo studio mira a valutare l'impatto dei TAV sul miglioramento della forza e della funzione muscolare respiratoria, presentando un approccio alternativo nella riabilitazione dell'ictus. Si prevede che TAVSS supporterà la funzione respiratoria e influenzerà positivamente i risultati di riabilitazione nei pazienti con ictus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34040
        • Reclutamento
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un paziente con ictus cronico con una diagnosi di ictus ischemico o emorragico realizzato 1-3 anni fa
  • Dopo aver diagnosticato l'ictus per la prima volta
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali
  • Essere tra i 40 e gli 80 anni
  • Nessuna condizione che colpisce i muscoli perorali, come la paralisi facciale o i disturbi della deglutizione
  • Nessun problema visivo, uditivo o di comunicazione
  • Nessun disturbo cardiopolmonare
  • Nessun ulteriore neurologico, cardiovascolare, ortopedico o simile che causano problemi di equilibrio
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Nessuna operazione chirurgica o applicazioni Botox negli ultimi 6 mesi
  • Segnare 2 o inferiore sulla scala di Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione, ulcera o cicatrice sul aurico
  • Impianti metallici nel cranio, ipersensibilità, lesioni o infiammazioni all'interno dell'orecchio
  • Malattie polmonari e/o cardiache croniche
  • Frequenza cardiaca a riposo al di sotto di 60 battiti al minuto
  • Dispositivi come pacemaker o impianti cocleari
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o asma non correlato all'ictus
  • Storia di operazione chirurgica o applicazione Botox negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di afasia, aprassia o sindrome di abbandono
  • Storia di 2 o più colpi (SVO)
  • Condizioni di comorbilità che colpiscono le funzioni respiratorie (ad es. Sclerosi multipla, Parkinson, lesioni al midollo spinale, contratture, deformità dopo fratture, infezioni respiratorie superiori o inferiori attive, ecc.)
  • Mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale (TAVSS + fisioterapia convenzionale)
TAVSS e la fisioterapia convenzionale saranno applicati per un totale di 10 sessioni, tre volte a settimana. Gli elettrodi dell'applicazione TAVSS saranno posizionati sui tragus e sulle superfici interne e posteriori del Concha sia nell'orecchio esterno destro che a sinistra. La stimolazione verrà consegnata continuamente per 20 minuti con una forma d'onda asimmetrica bifasica, una durata dell'impulso di 300 microsecondi e una frequenza di 25 Hertz. La stimolazione elettrica sarà aumentata con incrementi di 0,1 mA fino a raggiungere la soglia di percezione. I protocolli di fisioterapia convenzionali individualizzati su misura per le esigenze specifiche dei pazienti nel gruppo sperimentale saranno somministrati da un fisioterapista per un totale di 10 sessioni, tre volte a settimana. Gli interventi convenzionali di fisioterapia includeranno generalmente esercizi di rafforzamento, esercizi di stretching, facilitazione neuromuscolare propriocettiva, elettroterapia, esercizi di equilibrio, esercizi motori sottili, gamma attiva di esercizi di movimento (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
TAVSS è un sistema di applicazione che utilizza un dispositivo di stimolazione transcutaneo elettrico posizionato sul Concha o sui traghi dell'orecchio. Studi di imaging a risonanza magnetica funzionale hanno dimostrato che la stimolazione di queste aree attiva il nucleo ipsilaterale tractus solitarius (NTS) attraverso proiezioni vagali al tronco cerebrale e al cervello anteriore. A differenza della stimolazione del nervo del vago cervicale, TAVSS utilizza un percorso fisiologico per attivare l'NTS e il nucleo motorio dorsale, che successivamente invia impulsi bilateralmente sulla superficie cardiaca tramite efferenti nervi di vago cervicale. Pertanto, questa tecnica elimina la possibilità di stimolare direttamente e asimmetricamente le fibre efferenti del motore cardiaco, che potrebbero portare a eventi cardiaci avversi. TAVSS combina qualità vantaggiose come non invasive, economiche, convenienti ed efficienti.
Comparatore fittizio: Controllo (Sham TAVSS + Fisioterapia convenzionale)
Shamtavss e la fisioterapia convenzionale saranno applicati per un totale di 10 sessioni, tre volte a settimana. Gli elettrodi dell'applicazione TAVSS verranno posizionati sui tragus e sulle superfici interne e posteriori del Concha sia nell'orecchio esterno destro che sinistro senza alcuna corrente. I protocolli di fisioterapia convenzionali individualizzati su misura per le esigenze specifiche dei pazienti in questo gruppo saranno somministrati da un fisioterapista per un totale di 10 sessioni, tre volte a settimana. Gli interventi convenzionali di fisioterapia includeranno generalmente esercizi di rafforzamento, esercizi di stretching, facilitazione neuromuscolare propriocettiva, elettroterapia, esercizi di equilibrio, esercizi motori sottili, gamma attiva di esercizi di movimento (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
TAVSS è un sistema di applicazione che utilizza un dispositivo di stimolazione transcutaneo elettrico posizionato sul Concha o sui traghi dell'orecchio. Studi di imaging a risonanza magnetica funzionale hanno dimostrato che la stimolazione di queste aree attiva il nucleo ipsilaterale tractus solitarius (NTS) attraverso proiezioni vagali al tronco cerebrale e al cervello anteriore. A differenza della stimolazione del nervo del vago cervicale, TAVSS utilizza un percorso fisiologico per attivare l'NTS e il nucleo motorio dorsale, che successivamente invia impulsi bilateralmente sulla superficie cardiaca tramite efferenti nervi di vago cervicale. Pertanto, questa tecnica elimina la possibilità di stimolare direttamente e asimmetricamente le fibre efferenti del motore cardiaco, che potrebbero portare a eventi cardiaci avversi. TAVSS combina qualità vantaggiose come non invasive, economiche, convenienti ed efficienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La forza muscolare inspirativa verrà misurata usando lo spirometro Minispir 2 mediante ricerca internazionale medica. Questo spirometro, classificato come dispositivo medico di classe II (medio rischio) da Health Canada, è uno strumento non invasivo per valutare la funzione respiratoria. Valuta la ventilazione polmonare misurando il volume dell'aria durante l'ispirazione e la scadenza. Il dispositivo registra uno sforzo inspiratorio e la capacità polmonare, aiutando a determinare le prestazioni muscolari respiratorie.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La forza muscolare espiratoria sarà misurata usando lo spirometro Minispir 2 mediante ricerca internazionale medica. Questo spirometro, classificato come dispositivo medico di classe II (medio rischio) da Health Canada, è uno strumento non invasivo per valutare la funzione respiratoria. Valuta la ventilazione polmonare misurando il volume dell'aria durante la scadenza, contribuendo a valutare le prestazioni muscolari espiratorie e la funzione polmonare generale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) sarà misurato utilizzando lo spirometro Minispir 2 mediante ricerca internazionale medica. Questo spirometro, classificato come dispositivo medico di classe II (medio rischio) da Health Canada, è uno strumento non invasivo per valutare la funzione respiratoria. Valuta la ventilazione polmonare misurando il volume dell'aria espirato nel primo secondo di una scadenza forzata, fornendo dati critici sull'ostruzione delle vie aeree e sulla funzione polmonare.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata usando lo spirometro Minispir 2 mediante ricerca internazionale medica. Questo spirometro, classificato come dispositivo medico di classe II (medio rischio) da Health Canada, è uno strumento non invasivo per valutare la funzione respiratoria. Valuta la ventilazione polmonare misurando il volume d'aria massimo espirato con forza dopo un'inalazione profonda, fornendo dati essenziali sulla funzione polmonare e sulla capacità polmonare.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) alla capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) al rapporto capacità vitale (FVC) sarà misurato utilizzando lo spirometro Minispir 2 mediante ricerca internazionale medica. Questo spirometro, classificato come dispositivo medico di classe II (medio rischio) da Health Canada, è uno strumento non invasivo per valutare la funzione respiratoria. Valuta la ventilazione polmonare determinando la proporzione di aria espirata nel primo secondo rispetto alla capacità vitale forzata totale, fornendo informazioni chiave nell'ostruzione delle vie aeree e nella funzione polmonare.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza del torace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La circonferenza toracica dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo verrà misurata durante l'ispirazione e la scadenza profonda usando un nastro di misurazione. Le misurazioni saranno prese nelle regioni ascellari, epigastriche e subcostali come valutazioni basali (iniziali) e post-trattamento (finale).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenerbahce University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80.2024fbu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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