Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aplikaci stimulace aurikulárního vagus nervů na respirační funkce u pacientů s mrtvicí (TAVNS)

31. března 2026 aktualizováno: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Vliv aplikace TAVNS na respirační funkce u pacientů s mrtvicí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVSS) při zlepšování síly a funkce respiračních svalů u pacientů s chronickou mrtvicí. Jeho cílem je prozkoumat TAVSS jako potenciální doplňkový přístup při zvyšování výsledků rehabilitace pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní mrtvice je jednou z hlavních příčin morbidity a dlouhodobého postižení po celém světě. Slabost respiračních svalů je běžnou komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což vede k dysfunkci dýchacích cest, zvýšení aspiračního rizika a vyšší úmrtnosti. Pomocí, snížená životně důležitá kapacita, maximální inspirační a expirační tlak a nízký objem expirační rezervy významně ovlivňují funkci respiračního svalu.

Cíl Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky stimulace transkutánního aurikulárního vagus nervů (TAVSS) na respirační parametry u pacientů s chronickou mrtvicí.

Účastníci a metody

Studie zahrnovala 50 pacientů s chronickou mrtvicí do jejich 1. až 3. ročníku po mrtvici, přičemž v Brunnstrom Staging splňovaly specifické úrovně motoru.

Účastníci byli stejně randomizováni do experimentálních (TAVSS + konvenční fyzioterapie) a kontroly (Sham TAVSS + konvenční fyzioterapie) skupin.

Protokol léčby

Experimentální skupina: TAVSS a konvenční fyzioterapie byly aplikovány třikrát týdně po dobu celkem 10 relací. TAVSS byl dodán po dobu 20 minut s použitím bifázického asymetrického průběhu.

Kontrolní skupina: Sham TAVSS (bez proudu) a konvenční fyzioterapie byly aplikovány se stejnou frekvencí a trváním.

Obě skupiny dostávaly individualizované fyzioterapeutické protokoly, včetně posilování, protahování, vyvážených cvičení, elektroterapie a neurodevelopmentální léčby.

Měření a hodnocení

Měření obvodu hrudníku byla prováděna na axilárních, epigastrických a subkostalních oblastech během hluboké inspirace a vypršení platnosti pomocí páskové měření.

Parametry respiračních funkcí (maximální inspirační tlak, maximální výdechový tlak, vynucený výdechový objem za 1 sekundu, nucenou vitální kapacitu, nucenou expirační objem za 1 sekundu k nucenému poměru vitální kapacity) byly měřeny pomocí spirometu MiniSpiru 2 před ošetřením a po 10. relaci.

Závěr a doporučení Studie si klade za cíl zhodnotit dopad TAVS na zlepšení síly a funkce respiračních svalů a představení alternativního přístupu v rehabilitaci mrtvice. Očekává se, že TAVSS bude podporovat respirační funkce a pozitivně ovlivní rehabilitační výsledky u pacientů s mozkovou příhodou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34040
        • Nábor
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem s chronickou mrtvicí s diagnózou ischemické nebo hemoragické mrtvice před 1-3 lety
  • Poprvé byla diagnostikována mrtvice
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché slovní pokyny
  • Být mezi 40 a 80 lety
  • Žádné podmínky ovlivňující periorální svaly, jako je ochrnutí obličeje nebo poruchy polykání
  • Žádné vizuální, sluchové nebo komunikační problémy
  • Žádné kardiopulmonální poruchy
  • Žádné další neurologické, kardiovaskulární, ortopedické nebo podobné podmínky způsobující problémy s rovnováhou
  • Skóre minimárního stavu mentálního stavu (MMSE) ≥24
  • Žádné chirurgické operace nebo botoxové aplikace za posledních 6 měsíců
  • Bodování 2 nebo nižší v upravené stupnici Ashworth

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost infekce, vředů nebo jizvy na auricle
  • Kovové implantáty v lebce, přecitlivělost, zranění nebo zánět uvnitř ucha
  • Chronická plicní a/nebo srdeční onemocnění
  • Klidová srdeční frekvence pod 60 rytmů za minutu
  • Zařízení, jako jsou kardiostimulátoři nebo kochleární implantáty
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo astma nesouvisející s mrtvicí
  • Historie chirurgického provozu nebo aplikace Botox za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost afázie, apraxie nebo syndromu zanedbávání
  • Historie 2 nebo více úderů (SVO)
  • Komorbidní podmínky ovlivňující respirační funkce (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonovy, poranění míchy, kontraktury, deformace po zlomeninách, aktivní horní nebo dolní respirační infekce atd.)
  • Nedostatek spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (TAVSS + konvenční fyzioterapie)
TAVSS a konvenční fyzioterapie budou použity celkem 10 sezení, třikrát týdně. Aplikační elektrody TAVSS budou umístěny na tragus a vnitřní a zadní povrchy koncha v pravém i levém vnějším uchu. Stimulace bude dodávána nepřetržitě po dobu 20 minut s bifázickým asymetrickým tvarem vlny, trváním pulzu 300 mikrosekund a frekvencí 25 hertz. Elektrická stimulace bude zvýšena v přírůstcích 0,1 Ma, dokud nebude dosaženo prahu vnímání. Individualizované konvenční fyzioterapeutické protokoly přizpůsobené specifickým potřebám pacientů v experimentální skupině budou podávány fyzioterapeutem celkem 10 relací, třikrát týdně. Konvenční intervence fyzioterapie budou obecně zahrnovat posilování cvičení, protahovací cvičení, proprioceptivní neuromuskulární usnadnění, elektroterapii, rovnováha cvičení, jemná motorická cvičení, aktivní rozsah pohybových cvičení (45 minut).
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
TAVSS je aplikační systém, který používá elektrické transkutánní stimulační zařízení umístěné na koncha nebo tragus ucha. Funkční studie zobrazování magnetické rezonance ukázaly, že stimulace těchto oblastí aktivuje ipsilaterální jádro traktus solitarius (NTS) prostřednictvím vagálních projekcí do mozkového kmene a předního mozku. Na rozdíl od stimulace krčního nervu Cervical Vagus TAVSS využívá fyziologickou cestu k aktivaci NTS a hřbetního motorického jádra, které následně posílá impulsy bilaterálně na povrch srdce prostřednictvím eferenčních cervikálních vagus nervů. Tato technika proto eliminuje možnost přímého a asymetricky stimulujícího vlákna srdečního motoru, což by mohlo vést k nepříznivým srdečním událostem. TAVSS kombinuje výhodné vlastnosti, jako je neinvazivní, nákladově efektivní, pohodlné a efektivní.
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham TAVSS + Konvenční fyzioterapie)
SHAMTAVSS a konvenční fyzioterapie budou použity celkem 10 relací, třikrát týdně. Aplikační elektrody TAVSS budou umístěny na tragus a vnitřní a zadní povrchy koncha v pravém i levém vnějším uchu bez jakéhokoli proudu. Individualizované konvenční fyzioterapeutické protokoly přizpůsobené specifickým potřebám pacientů v této skupině budou podávány fyzioterapeutem celkem 10 relací, třikrát týdně. Konvenční intervence fyzioterapie budou obecně zahrnovat posilování cvičení, protahovací cvičení, proprioceptivní neuromuskulární usnadnění, elektroterapii, rovnováha cvičení, jemná motorická cvičení, aktivní rozsah pohybových cvičení (45 minut).
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
TAVSS je aplikační systém, který používá elektrické transkutánní stimulační zařízení umístěné na koncha nebo tragus ucha. Funkční studie zobrazování magnetické rezonance ukázaly, že stimulace těchto oblastí aktivuje ipsilaterální jádro traktus solitarius (NTS) prostřednictvím vagálních projekcí do mozkového kmene a předního mozku. Na rozdíl od stimulace krčního nervu Cervical Vagus TAVSS využívá fyziologickou cestu k aktivaci NTS a hřbetního motorického jádra, které následně posílá impulsy bilaterálně na povrch srdce prostřednictvím eferenčních cervikálních vagus nervů. Tato technika proto eliminuje možnost přímého a asymetricky stimulujícího vlákna srdečního motoru, což by mohlo vést k nepříznivým srdečním událostem. TAVSS kombinuje výhodné vlastnosti, jako je neinvazivní, nákladově efektivní, pohodlné a efektivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirativní síla svalů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Inspirační síla svalů bude měřena pomocí Spiruspiru 2 Spiromet pomocí Medical International Research. Tento spirometr, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II (střední riziko) Health Canada, je neinvazivním nástrojem pro hodnocení respirační funkce. Vyhodnocuje ventilaci plic měřením objemu vzduchu během inspirace a vypršení platnosti. Zařízení zaznamenává inspirační úsilí a kapacitu plic, což pomáhá určit výkon respirační svaly.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Síla exspiračního svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Síla výdechové svalové síly bude měřena pomocí Spiruspiru 2 Spirus by Medical International Research. Tento spirometr, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II (střední riziko) Health Canada, je neinvazivním nástrojem pro hodnocení respirační funkce. Vyhodnocuje ventilaci plic měřením objemu vzduchu během vypršení platnosti, pomáhá posoudit výkon exspiračního svalu a celkovou plicní funkci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Vynucený objem výdechu za 1 sekundu (Fev₁)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁) bude měřen pomocí Spirometru MiniSpiru 2 Medical International Research. Tento spirometr, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II (střední riziko) Health Canada, je neinvazivním nástrojem pro hodnocení respirační funkce. Vyhodnocuje ventilaci plic měřením objemu vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného expirace a poskytuje kritické údaje o obstrukci dýchacích cest a plicní funkci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Nucená vitální kapacita (FVC) bude měřena pomocí Spiruspiru 2 Spirus by Medical International Research. Tento spirometr, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II (střední riziko) Health Canada, je neinvazivním nástrojem pro hodnocení respirační funkce. Vyhodnocuje ventilaci plic měřením maximálního objemu vzduchu násilným vydechovaným po hluboké inhalaci a poskytuje základní údaje o plicní funkci a plicní kapacitě.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV₁) k nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁) k poměru nucené vitální kapacity (FVC) bude měřen pomocí Spiruspiru 2 Spiromeru lékařským mezinárodním výzkumem. Tento spirometr, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II (střední riziko) Health Canada, je neinvazivním nástrojem pro hodnocení respirační funkce. Vyhodnocuje plicní ventilaci stanovením podílu vzduchu vydechovaného v první druhé druhé vzhledem k celkové nucené vitální kapacitě a poskytuje klíčové vhledy do obstrukce dýchacích cest a plicní funkce.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu hrudníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Obvod hrudníku pacientů v experimentálních a kontrolních skupinách bude měřen během hluboké inspirace a vypršení platnosti pomocí měřicí pásky. Měření budou prováděna v axilárních, epigastrických a subkostálních oblastech jako základní (počáteční) a počáteční (konečná) hodnocení.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenerbahce University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80.2024fbu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit