Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórne zastosowanie stymulacji nerwu jury do funkcji oddechowych u pacjentów z udarem (TAVNS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Wpływ zastosowania TAVN na funkcje oddechowe u pacjentów z udarem

Celem tego badania jest ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu pochłania usznego (TAVSS) w poprawie siły i funkcji mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłym udarem. Ma na celu zbadanie TAVSS jako potencjalne uzupełniające się podejście w zwiększaniu wyników rehabilitacji dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie udar jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i długoterminowej niepełnosprawności na całym świecie. Osłabienie mięśni oddechowych jest częstym powikłaniem u pacjentów z udarem, co prowadzi do dysfunkcji oddechowej, zwiększonego ryzyka aspiracji i wyższej śmiertelności. Po urzeeniu, zmniejszona pojemność witalna, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe oraz niska objętość rezerwy wydechowej znacząco wpływają na funkcję mięśni oddechowych.

Cel To badanie ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu jury (TAVSS) na parametry oddechowe u pacjentów z udarem przewlekłego.

Uczestnicy i metody

Badanie obejmowało 50 pacjentów z przewlekłym udarem w pierwszym do 3 roku po udarze, spełniając określone poziomy motoryczne w stopniowaniu Brunnstrom.

Uczestnicy byli losowo losowo przydzielani do eksperymentalnych (TAVSS + konwencjonalna fizjoterapia) i kontroli (pozorna fizjoterapia TAVSS + konwencjonalna).

Protokół leczenia

Grupa eksperymentalna: TAVSS i konwencjonalna fizjoterapia stosowano trzy razy w tygodniu w sumie 10 sesji. TAVSS dostarczano przez 20 minut przy użyciu dwufazowego asymetrycznego przebiegu.

Grupa kontrolna: pozorne TAVSS (bez prądu) i konwencjonalną fizjoterapię zastosowano z tą samą częstotliwością i czasem trwania.

Obie grupy otrzymały zindywidualizowane protokoły fizjoterapii, w tym wzmocnienie, rozciąganie, ćwiczenia równowagi, elektroterapia i leczenie neurorozwojowe.

Pomiary i ocena

Pomiary obwodu klatki piersiowej wykonano w regionach pachowych, nadbrzusza i subskostali podczas głębokiej inspiracji i wygaśnięcia przy użyciu miernika taśmy.

Parametry funkcji oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe, przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie, wymuszona pojemność życiowa, przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie do wymuszonej pojemności zdolności witalnej) zmierzono przy użyciu spirometru Minispir 2 przed leczeniem i po 10. sesji.

Wnioski i zalecenia Badanie ma na celu ocenę wpływu TAVSS na poprawę siły i funkcji mięśni oddechowych, stanowiąc alternatywne podejście w rehabilitacji udaru mózgu. Oczekuje się, że TAVSS będzie wspierać funkcje oddechowe i pozytywnie wpływać na wyniki rehabilitacji u pacjentów z udarem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34040
        • Rekrutacyjny
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie pacjentem z przewlekłym udarem z diagnozą udaru niedokrwiennego lub krwotocznego 1-3 lata temu
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano udar
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania prostych instrukcji werbalnych
  • Przebywanie w wieku od 40 do 80 lat
  • Brak warunków wpływających na mięśnie okołoporodowe, takie jak porażenie twarzy lub zaburzenia połykania
  • Brak problemów wizualnych, słuchowych lub komunikacyjnych
  • Bez zaburzeń krążeniowo -oddechowych
  • Brak dodatkowych warunków neurologicznych, sercowo -naczyniowych, ortopedycznych lub podobnych powodujących problemy z równowagą
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥24
  • Brak operacji chirurgicznych lub zastosowań botoksowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Punktację 2 lub poniżej w zmodyfikowanej skali Ashworth

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność infekcji, wrzód lub blizny na uszach usznej
  • Implanty metaliczne w czaszce, nadwrażliwość, obrażenia lub zapalenie w uchu
  • Przewlekłe choroby płucne i/lub sercowe
  • Odpoczynek tętno poniżej 60 uderzeń na minutę
  • Urządzenia takie jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma niezwiązana z udarem
  • Historia działania chirurgicznego lub zastosowania botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność afazji, apraksji lub zespołu zaniedbania
  • Historia 2 lub więcej uderzeń (SVO)
  • Współistniejące warunki wpływające na funkcje oddechowe (np. Stwardnienie rozsiane, Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, przykurcze, deformacje po pęknięciach, aktywne zakażenia górne lub dolne itp.)
  • Brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalna (TAVSS + konwencjonalna fizjoterapia)
TAVSS i konwencjonalna fizjoterapia będą stosowane w sumie 10 sesji, trzy razy w tygodniu. Elektrody zastosowania TAVSS zostaną umieszczone na tragusie i wewnętrznych i tylnych powierzchniach koncha zarówno w prawym, jak i lewym uchu zewnętrznym. Stymulacja będzie dostarczana w sposób ciągły przez 20 minut z dwufazowym asymetrycznym przebiegiem, czasem trwania impulsu 300 mikrosekund i częstotliwością 25 hertz. Stymulacja elektryczna zostanie zwiększona w przyrostach 0,1 mA do osiągnięcia progu percepcji. Zindywidualizowane konwencjonalne protokoły fizjoterapii dostosowane do konkretnych potrzeb pacjentów w grupie eksperymentalnej będą podawane przez fizjoterapeuta w sumie 10 sesji, trzy razy w tygodniu. Konwencjonalne interwencje fizjoterapii będą na ogół obejmować ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające, proprioceptywne ułatwienie nerwowo -mięśniowe, elektroterapię, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia motoryczne, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (45 minut).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
TAVSS to system aplikacji, który wykorzystuje elektryczne urządzenie stymulacyjne przezskórne umieszczone na konrę lub tragusie ucha. Funkcjonalne badania obrazowania rezonansu magnetycznego wykazały, że stymulacja tych obszarów aktywuje jądro ipsilateralne jądro tractus solitarius (NTS) poprzez projekcje błędne do pnia mózgu i przodomózgowia. W przeciwieństwie do stymulacji nerwu węgla szyjnego, TAVSS wykorzystuje fizjologiczny szlak do aktywowania NTS i jądra motorycznego grzbietowego, który następnie wysyła impulsy obustronnie na powierzchnię serca poprzez echmerentne nerwy błędne szyjki macicy. Dlatego technika ta eliminuje możliwość bezpośredniego i asymetrycznie stymulowania włókien motorycznych serca, co może prowadzić do niepożądanych zdarzeń serca. TAVSS łączy korzystne cechy, takie jak nieinwazyjne, opłacalne, wygodne i wydajne.
Pozorny komparator: Kontrola (Sham TAVSS + konwencjonalna fizjoterapia)
Shamtavss i konwencjonalna fizjoterapia będą stosowane w sumie 10 sesji, trzy razy w tygodniu. Elektrody zastosowania TAVSS zostaną umieszczone na tragusie i wewnętrznych i tylnych powierzchniach koncha zarówno w prawym, jak i lewym uchu zewnętrznym bez żadnego prądu. Zindywidualizowane konwencjonalne protokoły fizjoterapii dostosowane do konkretnych potrzeb pacjentów w tej grupie będą podawane przez fizjoterapeutę w sumie 10 sesji, trzy razy w tygodniu. Konwencjonalne interwencje fizjoterapii będą na ogół obejmować ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające, proprioceptywne ułatwienie nerwowo -mięśniowe, elektroterapię, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia motoryczne, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (45 minut).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
TAVSS to system aplikacji, który wykorzystuje elektryczne urządzenie stymulacyjne przezskórne umieszczone na konrę lub tragusie ucha. Funkcjonalne badania obrazowania rezonansu magnetycznego wykazały, że stymulacja tych obszarów aktywuje jądro ipsilateralne jądro tractus solitarius (NTS) poprzez projekcje błędne do pnia mózgu i przodomózgowia. W przeciwieństwie do stymulacji nerwu węgla szyjnego, TAVSS wykorzystuje fizjologiczny szlak do aktywowania NTS i jądra motorycznego grzbietowego, który następnie wysyła impulsy obustronnie na powierzchnię serca poprzez echmerentne nerwy błędne szyjki macicy. Dlatego technika ta eliminuje możliwość bezpośredniego i asymetrycznie stymulowania włókien motorycznych serca, co może prowadzić do niepożądanych zdarzeń serca. TAVSS łączy korzystne cechy, takie jak nieinwazyjne, opłacalne, wygodne i wydajne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Siła mięśni wdechowych będzie mierzona przy użyciu minispirii 2 spirometru przez Medical International Research. Ten spirometr, sklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II (średnie ryzyko) przez Health Canada, jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny funkcji oddechowych. Ocenia wentylację płuc poprzez pomiar objętości powietrza podczas inspiracji i wygaśnięcia. Urządzenie rejestruje wysiłki wdechowe i pojemność płuc, pomagając określić wydajność mięśni oddechowych.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wytrzymałość mięśni wydechowych będzie mierzona przy użyciu minispirii 2 spirometru przez medyczne badania międzynarodowe. Ten spirometr, sklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II (średnie ryzyko) przez Health Canada, jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny funkcji oddechowych. Oceni wentylację płuc poprzez pomiar objętości powietrza podczas wygaśnięcia, pomagając ocenić wydajność mięśni wydechowych i ogólną funkcję płuc.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (fev₁)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV₁) będzie mierzona za pomocą minispirii 2 spirometru przez międzynarodowe badania medyczne. Ten spirometr, sklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II (średnie ryzyko) przez Health Canada, jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny funkcji oddechowych. Oceni wentylację płuc poprzez pomiar objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia, zapewniając krytyczne dane dotyczące niedrożności dróg oddechowych i funkcji płuc.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszone pojemność żywotną (FVC) będzie mierzone za pomocą minispirii 2 spirometru przez medyczne badania międzynarodowe. Ten spirometr, sklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II (średnie ryzyko) przez Health Canada, jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny funkcji oddechowych. Ocena wentylację płuc poprzez pomiar maksymalnej objętości powietrza siłą wydychaną po głębokim inhalacji, zapewniając niezbędne dane dotyczące funkcji płuc i pojemności płuc.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV₁) do przymusowej pojemności witalnej (FVC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV₁) do wymuszonej pojemności ważnej (FVC) będzie mierzona przy użyciu minispirii 2 spirometru przez medyczne badania międzynarodowe. Ten spirometr, sklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II (średnie ryzyko) przez Health Canada, jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny funkcji oddechowych. Oceni wentylację płuc, określając odsetek powietrza wydychanego w pierwszym drugim w stosunku do całkowitej wymuszonej pojemności istotnej, zapewniając kluczowe wgląd w niedrożność dróg oddechowych i funkcję płuc.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Obwód klatki piersiowej pacjentów w grupach eksperymentalnych i kontrolnych będzie mierzony podczas głębokiej inspiracji i wygaśnięcia za pomocą taśmy pomiarowej. Pomiary zostaną wykonane w regionach pachowych, nadbrzusza i subskostali, zarówno jako oceny wyjściowe (początkowe), jak i po leczeniu (końcowe).
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenerbahce University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80.2024fbu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj