Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkutanen Aurmulus -Vagusnerv -Stimulation auf die Anwendung der Atemfunktionen bei Schlaganfallpatienten (TAVNS)

31. März 2026 aktualisiert von: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Auswirkung der TAVNS -Anwendung auf Atemfunktionen bei Schlaganfallpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVSS) bei der Verbesserung der Stärke und Funktion der Atemwege bei chronischen Schlaganfallpatienten zu bewerten. Ziel ist es, TAVSS als potenziellen komplementären Ansatz bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse für diese Bevölkerung zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführungsstrich ist eine der Hauptursachen für Morbidität und langfristige Behinderung weltweit. Schwäche der Atemmuskulatur ist eine häufige Komplikation bei Schlaganfallpatienten, was zu einer Dysfunktion der Atemwege, einem erhöhten Aspirationsrisiko und einer höheren Mortalität führt. Nach dem Schlaganfall, verringerte Lebenskapazität, maximaler inspirierender und expiratorischer Druck und niedriges Reservenvolumen beeinflussen die Funktion der Atemmuskulatur erheblich.

Objektiv Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVSS) auf Atemparameter bei chronischen Schlaganfallspatienten zu untersuchen.

Teilnehmer und Methoden

Die Studie umfasste 50 Patienten mit chronischem Schlaganfall in der 1. bis 3. Jahr nach dem Schlaganfall, wodurch die spezifischen motorischen Werte in Brunnstrom-Staging erfüllt wurden.

Die Teilnehmer wurden gleichermaßen in experimentelle (TAVSS + konventionelle Physiotherapie) und Kontrollgruppen (Sham TAVSS + konventionelle Physiotherapie) randomisiert.

Behandlungsprotokoll

Experimentelle Gruppe: TAVSS und konventionelle Physiotherapie wurden dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen angewendet. TAVSS wurde 20 Minuten lang unter Verwendung einer zweiphasigen asymmetrischen Wellenform geliefert.

Kontrollgruppe: Sham TAVSS (ohne Strom) und herkömmliche Physiotherapie wurden mit gleicher Häufigkeit und Dauer angewendet.

Beide Gruppen erhielten individualisierte Physiotherapie -Protokolle, einschließlich Stärkung, Dehnung, Gleichgewichtsübungen, Elektroprotherapie und neurologischer Entwicklungsbehandlung.

Messungen und Bewertung

Die Messungen des Brustumfangs wurden während der tiefen Inspiration und des Ablaufs unter Verwendung eines Bandes um einen Bahnmess an den axillären, epigastrischen und subkostalen Regionen durchgeführt.

Parameter der Atemfunktion (maximaler inspiratorischer Druck, maximaler expiratorischer Druck, erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde, erzwungene Vitalkapazität, erzwungenes Expiratoriumsvolumen in 1 Sekunde zu erzwungenem Vitalkapazitätsverhältnis) wurden unter Verwendung des Minispir 2 -Spirometers vor der Behandlung und nach der 10. Sitzung gemessen.

Schlussfolgerung und Empfehlungen Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TAVSS auf die Verbesserung der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur zu bewerten und einen alternativen Ansatz bei der Rehabilitation von Schlaganfällen darzustellen. Es wird erwartet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34040
        • Rekrutierung
        • Mediworld Medical Center Physical Therapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als chronischer Schlaganfallpatient mit einer ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalldiagnose vor 1-3 Jahren gestellt
  • Mit einem Schlaganfall zum ersten Mal diagnostiziert wurde
  • Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu folgen
  • Zwischen 40 und 80 Jahre alt sein
  • Keine Erkrankungen, die die perioralen Muskeln beeinflussen, wie z. B. Gesichtslähmung oder Schluckerkrankungen
  • Keine visuellen, auditorischen oder Kommunikationsprobleme
  • Keine kardiopulmonalen Störungen
  • Keine zusätzlichen neurologischen, kardiovaskulären, orthopädischen oder ähnlichen Erkrankungen, die Gleichgewichtsprobleme verursachen
  • MMSE -Punktzahl (Mini Mental State Examination) ≥24
  • Keine chirurgischen Operationen oder Botox -Anwendungen in den letzten 6 Monaten
  • Bewertung von 2 oder unten auf der modifizierten Ashworth -Skala

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Infektionen, Geschwüren oder Narben auf der Ohrmuschel
  • Metallische Implantate im Schädel, Überempfindlichkeit, Verletzung oder Entzündung im Ohr
  • Chronische Lungen- und/oder Herzerkrankungen
  • Ruheherzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
  • Geräte wie Herzschrittmacher oder Cochlea -Implantate
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die nicht mit Schlaganfall zusammenhängen
  • Vorgeschichte des chirurgischen Betriebs oder der Botox -Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von Aphasie, Apraxie oder Vernachlässigungssyndrom
  • Geschichte von 2 oder mehr Strichen (SVO)
  • Komorbiden Bedingungen, die Atemfunktionen beeinflussen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzungen, Vertragsreformitäten, Deformitäten nach Brüchen, aktiven oberen oder unteren Atemwegsinfektionen usw.)
  • Mangel an Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (TAVSS + Konventionelle Physiotherapie)
TAVSS und konventionelle Physiotherapie werden dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen angewendet. TAVSS -Anwendungselektroden werden auf den Tragus sowie auf die inneren und hinteren Oberflächen der Concha im rechten und linken Außenohr platziert. Die Stimulation wird 20 Minuten lang kontinuierlich mit einer zweiphasigen asymmetrischen Wellenform, einer Impulsdauer von 300 Mikrosekunden und einer Frequenz von 25 Hertz geliefert. Die elektrische Stimulation wird in Schritten von 0,1 mA erhöht, bis die Wahrnehmungsschwelle erreicht ist. Individuelle konventionelle Physiotherapie -Protokolle, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten in der Versuchsgruppe zugeschnitten sind, werden von einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen verabreicht. Zu den konventionellen Physiotherapie -Interventionen gehören im Allgemeinen Stärkung von Übungen, Dehnungsübungen, propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterung, Elektrotherapie, Gleichgewichtsübungen, Feinmotorik -Übungen, aktiver Bewegungsübungen (45 Minuten).
Gerät: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
TAVSS ist ein Anwendungssystem, das ein elektrisches transkutanes Stimulationsgerät verwendet, das auf der Concha oder Tragus des Ohrs platziert ist. Funktionelle Magnetresonanztomographie -Studien haben gezeigt, dass die Stimulation dieser Bereiche die ipsilateralen Nucleus Tractus Solitarius (NTS) über Vagalprojektionen zum Hirnstamm und Vorderhirn aktiviert. Im Gegensatz zur Nervenstimulation des zervikalen Vagus nutzt TAVSs einen physiologischen Weg, um die NTs und den dorsalen Motorkern zu aktivieren, der anschließend impuls über effiziente Hals -Vagus -Nerven bilateral an die Herzoberfläche sendet. Daher beseitigt diese Technik die Möglichkeit direkter und asymmetrisch stimulierender Herzmotor -Efferentenfasern, was zu unerwünschten Herzereignissen führen könnte. TAVSS kombiniert vorteilhafte Eigenschaften wie nicht-invasiv, kostengünstig, bequem und effizient.
Schein-Komparator: Kontrolle (Sham TAVSS + Konventionelle Physiotherapie)
Shamtavss und konventionelle Physiotherapie werden dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen angewendet. TAVSS -Anwendungselektroden werden auf dem Tragus sowie auf den inneren und hinteren Oberflächen der Concha im rechten und linken Außenohr ohne Strom platziert. Individuelle konventionelle Physiotherapie -Protokolle, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten in dieser Gruppe zugeschnitten sind, werden von einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen verabreicht. Zu den konventionellen Physiotherapie -Interventionen gehören im Allgemeinen Stärkung von Übungen, Dehnungsübungen, propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterung, Elektrotherapie, Gleichgewichtsübungen, Feinmotorik -Übungen, aktiver Bewegungsübungen (45 Minuten).
Gerät: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
TAVSS ist ein Anwendungssystem, das ein elektrisches transkutanes Stimulationsgerät verwendet, das auf der Concha oder Tragus des Ohrs platziert ist. Funktionelle Magnetresonanztomographie -Studien haben gezeigt, dass die Stimulation dieser Bereiche die ipsilateralen Nucleus Tractus Solitarius (NTS) über Vagalprojektionen zum Hirnstamm und Vorderhirn aktiviert. Im Gegensatz zur Nervenstimulation des zervikalen Vagus nutzt TAVSs einen physiologischen Weg, um die NTs und den dorsalen Motorkern zu aktivieren, der anschließend impuls über effiziente Hals -Vagus -Nerven bilateral an die Herzoberfläche sendet. Daher beseitigt diese Technik die Möglichkeit direkter und asymmetrisch stimulierender Herzmotor -Efferentenfasern, was zu unerwünschten Herzereignissen führen könnte. TAVSS kombiniert vorteilhafte Eigenschaften wie nicht-invasiv, kostengünstig, bequem und effizient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Inspiratorische Muskelkraft wird mit dem Minispir 2 -Spirometer von Medical International Research gemessen. Dieses Spirometer, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft wurde, ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der Atemfunktion. Es bewertet die Lungenbelüftung durch Messung des Luftvolumens während der Inspiration und Ablauf. Das Gerät zeichnet inspiratorische Anstrengungen und Lungenkapazität auf und half dabei, die Leistung der Atemmuskulatur zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Versiegelungsmuskelstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die medizinische Muskelstärke wird durch medizinische internationale Forschung mit dem Minispir 2 -Spirometer gemessen. Dieses Spirometer, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft wurde, ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der Atemfunktion. Es bewertet die Lungenbelüftung durch Messung des Luftvolumens während des Ablaufs und hilft, die Leistung der expiratorischen Muskeln und die Gesamtlungenfunktion zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV₁) wird mit dem Minispir 2 -Spirometer von Medical International Research gemessen. Dieses Spirometer, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft wurde, ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der Atemfunktion. Es bewertet die Lungenbelüftung durch Messung des in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ablaufs ausgeatmten Luftvolumens und liefert kritische Daten zur Atemwegsobstruktion und der Lungenfunktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) wird mit dem Minispir 2 -Spirometer von Medical International Research gemessen. Dieses Spirometer, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft wurde, ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der Atemfunktion. Es bewertet die Lungenbelüftung, indem das maximale Luftvolumen nach einer tiefen Inhalation gewaltsam ausgeatmet wurde und wesentliche Daten zur Lungenfunktion und Lungenkapazität liefert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV₁) zur erzwungenen Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV₁) zu erzwungener Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) wird mit dem Minispir 2 -Spirometer von Medical International Research gemessen. Dieses Spirometer, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft wurde, ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der Atemfunktion. Es bewertet die Lungenbelüftung, indem der Anteil der in der ersten Sekunde im Vergleich zur Gesamtzweck -Kapazität ausatonierten Luft ermittelt wird und wichtige Einblicke in die Atemwegsobstruktion und die Lungenfunktion liefert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Brustumfangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der Brustumfang von Patienten in der experimentellen und Kontrollgruppe wird während der tiefen Inspiration und Ablauf mit einem Messband gemessen. Messungen werden in den axillären, epigastrischen und subkostalen Regionen als Basislinie- (Anfangs-) und Nachbehandlungsbewertungen (endgültige) durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenerbahce University

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80.2024fbu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren