可視光曝露下での異なる局所剤の光保護効果
2025年1月28日 更新者：Cosmetique Active International
処理されていないコントロールゾーンと比較して、可視光誘発性色素沈着に対する異なる局所剤の保護効果の評価
健康なボランティアの未処理の制御ゾーンと比較して、目に見える光によって誘導される色素沈着に対する7つの日焼け止めの保護効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
通常、フォトプロテクターとして使用される日焼け止めは、UVドメイン（UVBおよびUVA）で保護することが知られています。 しかし、最近まで、目に見える光（400〜700 nm）は、皮膚組織に対する光生物学的効果がないと見なされていました。 過去20年にわたり、光線力学療法の開発と目に見えるレーザー光を使用したさまざまな皮膚療法治療により、いくつかの研究により、皮膚に対する可視光の皮膚効果、特に色素沈着の誘導が再考されました。
この研究は、[400-700nm]の間に、目に見える光曝露後の異なる産物の光保護効果の有効性を、非治療制御ゾーンとそれらの間で評価し、比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フィッツパトリックスケールに応じて、18歳から50歳までの健康な男性と女性のボランティアは、フィッツパトリックスケールに応じて、スクリーニング時に18°から32°のITA°を使用しています
説明
包含基準：
- 18歳から50歳までの健康な女性または男性のボランティア
- フィッツパトリック分類によるスキンタイプIII-IV
- スクリーニングとインクルージョンの訪問時に18°から32°の間の背面にある平均ITA°（個々の類型角度計算値）は、スクリーニングと包含訪問の間に±2°の許容差であり、
- 8つのゾーンで均一な肌の色（各ゾーン間のITA°の違いは4°を超えてはなりません）
- そばかす、Naevi、HypoまたはHyperの色素沈着した領域、毛、背中の調査領域に青銅色の痕跡がない
性的に活動的ではない、または研究の開始前の少なくとも1か月間、効果的な避妊法*を使用している出産可能性の女性被験者、および研究または閉経期の女性（月経が1年未満の間は月経がない）または閉経後の女性（月経が1年以上も存在しない）
*効果的な避妊法：出産の可能性の性的に活発な女性は、外科的に滅菌する必要がある（卵巣摘出術、子宮摘出または卵管結紮）、または医学的に受け入れられている避妊レジメンを使用する必要があります：全身性避妊薬（経口、インプラント、注射）、ダイアフラムまたは肝臓のCAPを伴う頸部CAPを使用します。精子剤、膣内装置、子宮内装置（IUD）、精子剤によるコンドーム
- 出産の可能性または閉経期の女性（1年未満の月経がない）尿妊娠検査を受けようとする
- 研究の要件とスケジュールを遂行する意欲的かつ可能な対象
- 研究の目的と手順について通知され、それらを理解できる被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを行った被験者
除外基準：
- 妊娠または授乳中の被験者、または研究中に妊娠することを計画している人
- BMI> 30の被験者
- 調査中に調査エリア（日光またはサンベッド）の紫外線曝露を計画していた
- サンベッドを使用したか、包含の3か月以内に調査エリアの太陽の過度に曝露した
- 背中に日焼け（紅斑）があります
- 治験領域に影響を与える皮膚障害があります（NAEVI、そばかす、余分な髪または不均一な皮膚トーンの存在、白斑、光炎症の問題
- 皮膚がんの歴史
- 太陽に対する異常な反応の歴史
- 最近の日焼け（捜査官の意見による）または写真テストのマークの存在
- アレルギー、過敏症、または化粧品に対する深刻な反応の歴史
- 研究者の意見で研究行為を妨げる可能性のある付随的な病状
- 5日間以上連続して全身薬を含める前に1か月以内に使用した（例： ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬、corticoids、インスリン、抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン、抗ヒスタミン、キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロンなどの抗生物質）
- 包含の前に1か月以内に使用して、UV暴露に対する異常な反応を引き起こすことが知られている薬物療法（例： ビタミンA誘導体、プソラレン、アミノレブリン酸誘導体など）、または研究中にこれらの薬を使用する予定があります
- 包含 /ホワイトニングまたは誘惑局の局所治療、または研究評価（抗炎症薬、コルチコイド、レチノイド、ヒドロキノンなど）を妨害する全身治療を含める前に3か月以内に使用するか、使用する予定があります。研究中のこれらの治療
- 過去6か月以内に、研究領域でレーザーまたは光療法（PUVA、IPL、PDT…）を含む物理的治療を使用するか、研究中にこれらの治療を使用する予定でした。
- 研究中に集中的なスポーツ（週5時間以上）または泳ぐことを計画していた
- 行政または法的決定によって自由を奪われると宣言する主題
- 緊急時に電話で連絡することができない被験者
- 包含の30日以内に参加した被験者または現在別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
未処理ゾーン
非治療制御ゾーン
|
処理されたゾーンと同じ時期に、未処理のゾーンは可視光にさらされて皮膚の色素沈着（144J/cm2）を誘導しました。
|
|
製品1
テスト積1は、ランダム化リストに従って属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品2
テスト製品2は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品3
テスト製品3は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品4
テスト製品4は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品5
テスト製品5は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品6
テスト積6は、ランダム化リストに従って属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
|
製品7
テスト積7は、ランダム化リストに従って属性ゾーンに適用されました（2 mg/cm²）。
アプリケーションは、4日間（1日目から4日目まで）に行われました。
|
処理されたゾーンは、適用後15〜30分後に、皮膚色素沈着（144J/cm2）を誘導するために可視光にさらされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
露出ゾーン（ZE）と非曝露ゾーン（ZNE）の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
色素沈着（デルタE-計算値）
|
治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床調査員の臨床スケールを使用した評価
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
色素沈着の視覚スコアリング、0（不在）、1（かろうじて見える）、2（非常に淡い茶色）、3（非常に淡い茶色）、4（非常に淡い茶色 +）、5（淡い）の14ポイントスケールを使用した色素沈着の視覚スコアリング茶色 - ）、6（淡い茶色）、7（淡茶色 +）、8（茶色 - ）、9（茶色）、10（茶色 +）、11（発音された茶色 - ）、12（発音茶色）、13（発音した茶色）茶色 +）紅斑の視覚スコアリング、0（不在）、1（かろうじて見える）、2（非常に淡いピンク - ）、3（非常に淡いピンク）、4（非常に淡いピンク +）の紅斑14ポイントスケールを使用して、5（淡いピンク - ）、6（淡いピンク）、7（淡いピンク +）、8（ピンク - ）、9（ピンク）、10（ピンク +）、11（発音ピンク - ）、12（発音ピンク） 、13（ピンク +と発音）
|
治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
|
露出ゾーン（ZE）と非曝露ゾーン（ZNE）の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
色素沈着：Delta L*およびDelta B*に基づく個々の類型角度（ITA° - 計算値） - 計算値）
|
治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）。
|
|
安全性 /ローカル耐性
時間枠：インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで（5日目）
|
安全性は、皮膚反応（局所不耐性）を含む有害事象を記録することによって評価されました。
|
インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで（5日目）
|
|
露出ゾーン（ZE）と非曝露ゾーン（ZNE）の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠：治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）
|
紅斑（デルタA* - 計算値）
|
治療前の1日目（ベースライン）、次に2日目、3日目、4日目、5日目（目に見える光曝露後24時間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。