Erilaisten ajankohtaisten aineiden fotoprotection Tehokkuus näkyvällä valoaltistuksella
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
Eri paikallisten aineiden suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvään valon aiheuttamaan pigmentaatioon verrattuna ei käsitellyt kontrollivyöhykkeet
Seitsemän aurinkovoiteen suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi näkyvän valon aiheuttamaan pigmenttiin verrattuna hoitamattomaan kontrollivyöhykkeeseen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata niiden välillä ei-kontrollivyöhykkeisiin ja niiden välillä, erilaisten tuotteiden fotoprotektiivisen vaikutuksen tehokkuus näkyvän valon altistumisen jälkeen [400-700 nm].
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveelliset uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50 -vuotiaista fototyypillä III - IV Fitzpatrick -asteikon mukaan ja ITA °: n välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen naispuolinen tai miesten vapaaehtoinen 18-50 -vuotiaana
- Ihotyyppi III-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Keskimääräinen ITA ° (yksittäinen typologinen kulma laskettu arvo) selkänojalla välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa ja sisällyttämisvierailuilla, joiden seulonta- ja sisällyttämisvierailujen välinen ero on ± 2 °.
- Yhdenmukainen ihonväri kahdeksan vyöhykkeen yli (eroa ita -°: ssa kunkin vyöhykkeen välillä ei saa olla enintään 4 °)
- Pisara, naevin, hypo- tai hyper pigmentoituneiden alueiden, karvojen ja pronssien merkinnät selkänojan tutkimusalueella
Naaraspotentiaalin naarasaihe, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, ja koko tutkimuksen tai vaihdevuosien ajan (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) tai koko vuoden ajan) tai koko vuoden ajan) tai Postmenopausaalinen nainen (kuukautisten puuttuessa yli vuoden ajan)
*Tehokkaita ehkäisymenetelmiä: Sukupuolitetun kasvienpotentiaalin seksuaalisesti aktiivisen naisen tulisi olla joko kirurgisesti steriiliä (ooporektomia, hysterektomia tai putken ligaatio), tai sen tulisi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa: systeeminen ehkäisy (suun kautta annettava, implantti, injektio), diafragmilla tai kohdunkappaleellisella kapilla intravaginaalin kanssa Spermidi, suonensisäinen laite, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi siittiöiden kanssa
- Naaraspotentiaalin tai vaihdevuosien naaras (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) halukas suorittamaan virtsan raskaustesti
- Aihe, joka on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulut
- Aihe
- Aihe, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettävä tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aihe BMI: llä> 30
- Suunniteltu UV -altistuminen tutkimusalueelle (auringonvalo tai aurinkotuotteet) koko tutkimuksen ajan
- Käytettynä aurinkotuoleja tai tutkimusalue oli liiallinen auringon altistuminen 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä
- Auringonpolttamalla (punoitus) takana
- Tutkimusalueelle vaikuttavat dermatologiset häiriöt (naevin, pisamien, ylimääräisten hiusten tai epätasaiset ihonvärit, vitiligo, foto-dermatologiset ongelmat
- Ihosyövän historia
- Epänormaalin vasteen historia auringolle
- Viimeaikaisen aurinkoen (tutkijan mielipiteen mukaan) tai valokuvakokeet
- Allergian historia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen systeemistä lääkitystä yli viisi peräkkäistä päivää (esim. Steroidiset ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääke, antibiootit, kuten kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit)
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä lääkkeisiin, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita UV -altistumiseen (esim. A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai suunnitellut käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Käytettynä 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä kaikkiin ajankohtaisiin hoitomuotoihin tai systeemiseen hoitoon tai systeemiseen hoitoon, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (anti-inflammatorisia lääkkeitä, kortikoideja, retinoideja, hydrokinoni jne.) Tai suunnitellun käytön Nämä hoidot tutkimuksen aikana
- Kun olet käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa fyysinen hoito, mukaan lukien laser- tai fototerapia (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella tai suunnitellut käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Suunnittelemalla intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uimaan tutkimuksen aikana
- Kohde, joka julistaa vapauden menettävänsä hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
- Aihe, johon ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa
- Kohde, joka on osallistunut 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton alue
käsittelemätön ohjausvyöhyke
|
Käsittelemätön vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle ihon pigmentaation (144J/cm2) indusoimiseksi samaan aikaan kuin käsitellyt vyöhykkeet.
|
|
Tuote 1
Testituote 1 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 2
Testituote 2 sovellettiin (2 mg/cm²) satunnaistamisluettelon mukaan määritettyyn vyöhykkeeseen.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 3
Testituote 3 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 4
Testituote 4 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 5
Testituote 5 sovellettiin (2 mg/cm²) satunnaistamisluettelon mukaan määritettyyn vyöhykkeeseen.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 6
Testituote 6 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Tuote 7
Testituote 7 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Pigmentaatio (Delta E - Lasketut arvot)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaatiota 14 -pisteistä asteikkoa 0 (poissaolo), 1 (tuskin näkyvä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +), 11 (pronoitu ruskea -), 12 (pronoitu ruskea), 13 (pronoitu ruskea +) punaisten visuaalinen pisteytys, joka käyttää erythema 14 -pisteistä asteikkoa 0 (poissaolo), 1 (tuskin näkyvä), 2 (hyvin vaaleanpunainen -), 3 (hyvin vaaleanpunainen), 4 (hyvin vaaleanpunainen +) , 5 (vaaleanpunainen -), 6 (vaaleanpunainen), 7 (vaaleanpunainen +), 8 (vaaleanpunainen -), 9 (vaaleanpunainen), 10 (vaaleanpunainen +), 11 (äänitetty vaaleanpunainen -), 12 (äänitetty vaaleanpunainen) , 13 (Pronouced Pink +)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Pigmentaatio: Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo), joka perustuu Delta L*: een ja Delta B* - laskettuihin arvoihin)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
|
Turvallisuus / paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi).
|
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen)
|
Punoitus (delta a* - laskettu arvo)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_VLSP_21-02775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .