Fotobeskyttelseseffektivitet av forskjellige aktuelle midler under synlig lyseksponering
28. januar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International
Vurdering av den beskyttende effekten av forskjellige aktuelle midler på synlig lys indusert pigmentering sammenlignet med en ikke behandlet kontrollsone
For å evaluere den beskyttende effekten av syv solkremer på pigmenteringen indusert av synlig lys sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.
Studien har til hensikt å evaluere og sammenligne med en ikke-behandlet kontrollsone og mellom dem, effekten av fotobeskyttende effekt av forskjellige produkter etter synlig lyseksponering, mellom [400-700nm].
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 50 år gammel med fototype III til IV i henhold til Fitzpatrick -skalaen og med en ITA ° mellom 18 ° til 32 ° ved screening
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn kvinnelig eller mannlig frivillig fra 18 til 50 år gammel
- Hud Type III-IV I henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen
- Gjennomsnitt
- Ensartet hudfarge over de åtte sonene (forskjellen i ITA ° mellom hver sone skal ikke være mer enn 4 °)
- Fravær av fregner, naevi, hypo eller hyperpigmenterte regioner, hår og merker av bronsering på undersøkelsesområdet på baksiden
Kvinnelig gjenstand for fertilpåvirkende potensial, som ikke er seksuelt aktiv, eller bruker en effektiv prevensjonsmetode* i minst en måned før studiens begynnelse, og gjennom hele studien eller overgangsalderen (med fravær av menstruasjoner i mindre enn ett år) eller post-menopausal kvinne (med fravær av menstruasjoner i mer enn ett år)
*Effektive prevensjonsmetoder: Seksuelt aktivt hunn av fertilpotensial bør enten være kirurgisk sterilt (oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime: systemisk prevensjon (oral, implantat, injeksjon), maphragm eller cervical cap med intravaginal Spermicid, intravaginal enhet, intrauterin enhet (IUD), kondom med sædmord
- Kvinne med fertilpotensial eller overgangsalderkvinne (med fravær av menstruasjoner i mindre enn ett år) som er villig til å gjennomgå urin graviditetstest
- Emne villig og i stand til å oppfylle studiekravene og planlegge
- Emne informert om studiemålene og prosedyrene, og i stand til å forstå dem
- Emne som har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Emne som er gravid eller ammende eller som planlegger å bli gravid under studien
- Emne med BMI> 30
- Etter å ha planlagt UV -eksponering av undersøkelsesområdet (sollys eller solsenger) gjennom hele studien
- Etter å ha brukt solsenger eller hatt overdreven soleksponering av undersøkelsesområdet i løpet av de tre månedene før inkludering
- Å ha solbrenthet (erytem) på baksiden
- Å ha dermatologiske lidelser som påvirker undersøkelsesområdet (tilstedeværelse av naevi, fregner, overflødig hår eller ujevne hudtoner, vitiligo, foto-dermatologiske problemer
- Historien om hudkreft
- Historie om unormal respons på sol
- Tilstedeværelse av nyere suntan (ifølge etterforskerens mening) eller fototestmerker
- Historie om allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på noe kosmetisk produkt
- Enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieoppførselen etter etterforskerens mening
- Etter å ha brukt i løpet av måneden før inkludering av systemisk medisiner i mer enn 5 dager på rad (f.eks. Steroidale og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensive, antibiotika som kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner)
- Etter å ha brukt i løpet av måneden før inkludering av medisiner som er kjent for å forårsake unormale responser på UV -eksponering (f.eks. Vitamin A -derivat, psoralen, aminolevulinsyrederivater, etc.), eller har planlagt å bruke disse medisinene under studien
- Etter å ha brukt i løpet av de tre månedene før inkludering av, er det mulig å ha en systemisk behandling som vil forstyrre studievurderingene (antiinflammatoriske medisiner, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller ha planlagt å bruke. disse behandlingene under studien
- Etter å ha brukt de siste 6 månedene, all fysisk behandling inkludert laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT ...) på undersøkelsesområdet, eller har planlagt å bruke disse behandlingene under studien
- Etter å ha planlagt å utføre intensiv sport (> 5 timer per uke) eller svømme under studien
- Emne som erklærer å bli fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse
- Emne som ikke kan kontaktes via telefon i tilfelle nødsituasjoner
- Emne som har deltatt i løpet av de 30 dagene før inkludering eller deltok for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubehandlet sone
Ikke-behandlet kontrollsone
|
Den ubehandlede sonen ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), på samme tid som de behandlede sonene.
|
|
Produkt 1
Testproduktet 1 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 2
Testproduktet 2 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 3
Testproduktet 3 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 4
Testproduktet 4 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 5
Testproduktet 5 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 6
Testproduktet 6 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 7
Testproduktet 7 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
Pigmentering (Delta E - Beregnede verdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 14 -punkts skala med 0 (fravær), 1 (knapt synlig), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +), 11 (uttalt brun -), 12 (uttalt brun), 13 (uttalt brun +) visuell scoring av erytem, ved bruk av en erytem 14 -punkts skala med 0 ((fravær), 1 (knapt synlig), 2 (veldig blekrosa -), 3 (veldig blekrosa), 4 (veldig blekrosa +) , 5 (blekrosa -), 6 (blekrosa), 7 (blekrosa +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (uttalt rosa -), 12 (uttalt rosa) , 13 (uttalt rosa +)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
Pigmentering: Individuell typologisk vinkel (ITA ° - Beregnet verdi) basert på delta L* og Delta B* - Beregnede verdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering).
|
|
Sikkerhet / lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 5)
|
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse).
|
Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 5)
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering)
|
Erythema (Delta A* - Beregnet verdi)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACR_VLSP_21-02775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .