Efficacia della fotoprotezione di diversi agenti topici sotto esposizione alla luce visibile
28 gennaio 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International
Valutazione dell'effetto protettivo di diversi agenti topici sulla pigmentazione indotta dalla luce visibile rispetto a una zona di controllo non trattata
Valutare l'effetto protettivo di sette filtri solari sulla pigmentazione indotta dalla luce visibile rispetto a una zona di controllo non trattata in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I filtri solari solitamente usati come fotoprotettori sono noti per proteggere nel dominio UV (UVB e UVA). Tuttavia, fino a poco tempo fa la luce visibile (400-700 nm) era considerata priva di eventuali effetti fotobiologici sul tessuto cutaneo. Negli ultimi due decenni, con lo sviluppo di terapie fotodinamiche e vari trattamenti dermatologici che utilizzano luce laser visibile, diversi studi hanno riconsiderato l'effetto cutaneo della luce visibile sulla pelle, in particolare l'induzione della pigmentazione.
Lo studio intende valutare e confrontare con una zona di controllo non trattata e tra loro, l'efficacia dell'effetto fotoprotettivo di diversi prodotti dopo l'esposizione alla luce visibile, tra [400-700nm].
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani maschi e femmine dai 18 ai 50 anni con fototipo da III a IV secondo la scala Fitzpatrick e con un ITA ° tra 18 ° e 32 ° allo screening
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina sana o volontaria maschile dai 18 ai 50 anni
- Skin Type II-IV secondo la classificazione Fitzpatrick
- Ita ° medio (angolo tipo singolo valore calcolato) sul retro tra 18 ° e 32 ° a visite di screening e inclusione con una differenza consentita di ± 2 ° tra le visite di screening e inclusione
- Il colore della pelle uniforme sulle otto zone (la differenza in ITA ° tra ciascuna zona non deve essere superiore a 4 °)
- Assenza di lentiggini, naevi, ipo o regioni iper pigmentate, peli e segni di bronzing sull'area investigativa sul retro
Soggetto femmina di potenziale di gravidanza, che non è sessualmente attivo, o che usa un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio, e durante lo studio o femmina menopausa (con assenza di mestruazioni per meno di un anno) o Femmina post-menopausa (con assenza di mestruazioni per più di un anno)
*Metodi contraccettivi efficaci: la femmina sessualmente attiva del potenziale di gravidanza dovrebbe essere chirurgicamente sterile (ooforectomia, isterectomia o legatura tubale) o dovrebbe usare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione) Spermicida, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida
- Femmina del potenziale di gravidanza o femmina menopausa (con assenza di mestruazioni per meno di un anno) disposta a sottoporsi a test di gravidanza nelle urine
- Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma
- Soggetto informato sugli obiettivi e le procedure di studio e in grado di capirli
- Soggetto che ha dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è incinta o in allattamento o che ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Soggetto con BMI> 30
- Avendo pianificato l'esposizione ai raggi UV dell'area investigativa (luce solare o lettini) durante lo studio
- Avendo usato letti di sole o aveva un'esposizione al sole eccessiva dell'area investigativa entro i 3 mesi prima dell'inclusione
- Avere scottature solari (eritema) sul retro
- Avere disturbi dermatologici che colpiscono l'area investigativa (presenza di naevi, lentiggini, capelli in eccesso o toni della pelle irregolari, vitiligine, problemi fotocamerati
- Storia del cancro della pelle
- Storia della risposta anormale al sole
- Presenza di recenti suntan (secondo l'opinione degli investigatori) o segni fotografici
- Storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a qualsiasi prodotto cosmetico
- Qualsiasi condizione medica concomitante che può interferire con la condotta dello studio nell'opinione dell'investigatore
- Dopo aver utilizzato entro il mese prima dell'inclusione qualsiasi farmaco sistemico per più di 5 giorni consecutivi (ad es. farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, corticoidi, insulina, antistaminici, antiipertensivi, antibiotici come chinolone, tetraciclina, tiazidi, fluorochinoloni)
- Avendo usato entro il mese prima dell'inclusione, qualsiasi farmaco noto per causare risposte anormali all'esposizione ai raggi UV (ad es. Derivati di vitamina A, psoralen, derivati dell'acido aminolevulinico, ecc.) O avendo pianificato di utilizzare questi farmaci durante lo studio
- Dopo aver utilizzato i 3 mesi prima dell'inclusione qualsiasi trattamento topico di depigmentazione / sbiancamento o pro-pagmenta o qualsiasi trattamento sistemico che interferirebbe con le valutazioni dello studio (farmaci antinfiammatori, corticoidi, retinoidi, idrochinone, ecc.) Questi trattamenti durante lo studio
- Avendo usato, negli ultimi 6 mesi, qualsiasi trattamento fisico tra cui laser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT ...) nell'area investigativa o avendo pianificato di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
- Avendo programmato di eseguire sport intensivi (> 5 ore alla settimana) o nuotare durante lo studio
- Soggetto che dichiara di essere privato della libertà mediante decisione amministrativa o legale
- Soggetto che non può essere contattato telefonicamente in caso di emergenza
- Soggetto che ha partecipato entro i 30 giorni prima dell'inclusione o attualmente partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Zona non trattata
zona di controllo non trattata
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La zona non trattata era esposta a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), come lo stesso tempo delle zone trattate.
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Prodotto 1
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 2
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 3
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 4
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 5
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 6
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita in base all'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Prodotto 7
Il prodotto di prova è stato applicato (2 mg/cm²) nella zona attribuita secondo l'elenco di randomizzazione.
La domanda è stata presentata durante 4 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4).
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Le zone trattate sono state esposte a luce visibile per indurre la pigmentazione della pelle (144J/cm2), 15-30 minuti dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Pigmentazione (Delta E - Valori calcolati)
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Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'investigatore clinico utilizzando la scala clinica
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Punteggio visivo della pigmentazione, usando una scala a 14 punti di pigmentazione con 0 (assenza), 1 (appena visibile), 2 (marrone molto pallido -), 3 (marrone molto pallido), 4 (marrone molto pallido +), 5 (pallido Brown -), 6 (marrone chiaro), 7 (marrone pallido +), 8 (marrone -), 9 (marrone), 10 (marrone +), 11 (marrone pronunciato -), 12 (marrone pronunciato), 13 (pronunciati Brown +) punteggio visivo di eritema, usando una scala di 14 punti eritema con 0 ((assenza), 1 (appena visibile), 2 (rosa molto pallido -), 3 (rosa molto pallido), 4 (rosa molto pallido +) , 5 (rosa pallido -), 6 (rosa pallido), 7 (rosa pallido +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (rosa pronunciato -), 12 (rosa pronunciato) , 13 (Phind Pink +)
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Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Pigmentazione: angolo tipologico individuale (valore calcolato Ita °) basato sul Delta L* e Delta B* - Valori calcolati)
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Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile).
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Sicurezza / tolleranza locale
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino alla fine dello studio (Giorno 5)
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La sicurezza è stata valutata registrando eventi avversi, comprese le reazioni cutanee (intolleranza locale).
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Dalla data di firma del consenso informato fino alla fine dello studio (Giorno 5)
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Valutazione biofisica non invasiva del colore della pelle usando Chromameter® tra la zona esposta (ZE) e la zona non esposta (ZNE)
Lasso di tempo: Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile)
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Eritema (Delta A* - Valore calcolato)
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Al giorno 1 prima del trattamento (basale), poi giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 (24 ore dopo ogni esposizione alla luce visibile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACR_VLSP_21-02775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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