在可见光暴露下，不同局部药物的光保护功效
2025年1月28日 更新者：Cosmetique Active International
与未经处理的控制区相比
与健康志愿者中未经处理的控制区相比
研究概览
详细说明
已知通常用作光保护器的防晒霜可以在UV结构域（UVB和UVA）中进行保护。 但是，直到最近可见光（400-700 nm）被认为没有对皮肤组织的任何光生物学影响。 在过去的二十年中，随着光动力疗法和使用可见光光的各种皮肤病的发展，几项研究重新考虑了可见光对皮肤的皮肤作用，特别是色素沉着的诱导。
该研究旨在评估并与未处理的控制区进行评估并进行比较，在[400-700nm]之间，可见光暴露后不同产物的光保护作用的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
根据Fitzpatrick量表，健康的男性和女性志愿者从18至50岁，具有光电型III至IV，筛选时的ITA°在18°至32°之间
描述
纳入标准：
- 18至50岁的健康女性或男性志愿者
- 根据fitzpatrick分类，皮肤III-IV
- 筛选和纳入访问时，背部的平均ITA°（单个类型角度计算的值）在筛选和筛选访问之间的允许差为±2°时的平均ITA°（单个类型的角度值）
- 在八个区域上均匀的肤色（每个区域之间的ITA°差异不得超过4°）
- 在背面的研究区域上没有雀斑，Naevi，prosho或超色素区域，毛发和痕迹
在研究开始之前至少一个月，在整个研究或更年期女性之前，至少一个月，没有性活跃或使用有效的避孕方法的女性受生育潜力的女性。绝经后女性（没有月经超过一年）
*有效的避孕方法：性活跃的生育潜力的女性应在手术上是无菌的（卵形切除术，子宫切除术或管结扎），或者应使用医学上接受的避孕治疗方案：全身性避孕药（口服，植入，植入物），diaphragmm cam diaphragmm capical capical capical capical capical capical capical capical capical Capical Capical Capical capical cap。精子，阴道内装置，宫内装置（IUD），避孕套与精子剂
- 女性生育潜力或更年期女性（不到月经不到一年）愿意接受尿液妊娠试验
- 主题愿意并且能够满足研究要求和时间表
- 主题告知了研究目标和程序，并能够理解它们
- 给予书面知情同意的主题
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的受试者
- 主题为BMI> 30
- 在整个研究中计划了调查区域（阳光或日光浴床）的紫外线暴露
- 在纳入之前的3个月内使用了日光浴床或过度暴露于研究区域
- 在后面有晒伤（红斑）
- 具有影响研究区域的皮肤病学（NAEVI，雀斑，多发或不均匀的肤色，白癜风，光学词学问题）
- 皮肤癌的史
- 对太阳反应异常的历史
- 最近的Suntan（根据研究者的意见）或照片测试标记的存在
- 过敏，超敏反应或对任何化妆品的任何严重反应的病史
- 研究人员认为，任何可能干扰研究行为的伴随医疗状况
- 在纳入任何全身药物之前的一个月内使用了连续5天以上（例如， 类固醇和非甾体类抗炎药，皮质激素，胰岛素，抗组胺药，抗高血压，抗生素，例如喹诺酮类药物，四环素，噻嗪类，氟喹诺酮类药物）
- 在纳入任何已知的药物会引起对紫外线暴露异常反应的任何药物之前的使用（例如， 维生素A衍生物，牛cor，氨基乙烯酸衍生物等）或计划在研究期间使用这些药物
- 在纳入任何脱发 /美白或色素的局部治疗或任何会干扰研究评估（抗炎药，抗炎药，皮质激素，类视网膜类似，羟基醌等）的全身治疗中，使用了任何脱发 /美白或色素治疗，或这些在研究期间的治疗
- 在过去6个月内，在研究区域使用了任何物理治疗，包括激光或光疗（PUVA，IPL，PDT…），或计划在研究期间使用这些治疗方法
- 计划在学习期间进行强化运动（每周> 5个小时）或游泳
- 宣布被行政或法律决定剥夺自由的主题
- 在紧急情况下无法通过电话联系的主题
- 受主题在纳入或目前参加另一项临床研究的30天内参加了主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未经处理的区域
未处理的控制区
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未经处理的区域暴露于可见光，与处理区域相同的时间，可诱导皮肤色素沉着（144J/cm2）。
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产品1
根据随机列表，将测试产物1（2 mg/cm²）应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品2
根据随机列表，将测试产品2应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品3
根据随机列表，将测试产物3应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品4
根据随机列表将测试产物4（2 mg/cm²）应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品5
根据随机列表，将测试产物5应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品6
根据随机列表，将测试产物6应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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产品7
根据随机列表，将测试产品7应用于归因区域。
该申请是在连续4天（从第1天到第4天）进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下，以诱导皮肤色素沉着（144J/cm2），后15至30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用裸露区（ZE）和非暴露区（ZNE）之间使用Chromameter®对肤色的生物物理非侵入性评估
大体时间：在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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色素沉着（Delta E-计算值）
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在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床研究者通过临床量表进行评估
大体时间：在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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色素沉着的视觉评分，使用色素沉着14点比例为0（缺席），1（几乎看不见），2（非常浅棕色 - ），3（非常浅棕色），4（非常浅棕色 +），5（苍白）棕色 - ），6（浅棕色），7（浅棕色 +），8（棕色 - ），9（棕色），10（棕色 +），11（棕色 - 棕色 - ），12（前棕色），13棕色 +）红斑的视觉评分，使用红斑14点比例为0（（缺少），1（几乎看不见），2（非常淡粉红色 - ），3（非常淡粉红色），4（非常淡粉红色 +） ，5（淡粉红色 - ），6（淡粉红色），7（淡粉红色 +），8（粉红色 - ），9（粉红色），10（粉红色 +），11（粉红色 - 粉红色 - ），12（粉红色） ，13（发音为粉红色 +）
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在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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使用裸露区（ZE）和非暴露区（ZNE）之间使用Chromameter®对肤色的生物物理非侵入性评估
大体时间：在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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色素沉着：基于delta l*和delta b* - 计算值的单个类型角度（ITA° - 计算值）
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在治疗前的第1天（基线），然后是第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）。
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安全 /地方公差
大体时间：从知情同意签名日期到研究结束（第5天）
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通过记录不良事件（包括皮肤反应（局部不宽容））来评估安全性。
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从知情同意签名日期到研究结束（第5天）
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使用裸露区（ZE）和非暴露区（ZNE）之间使用Chromameter®对肤色的生物物理非侵入性评估
大体时间：在治疗前的第1天（基线），然后在第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）
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红斑（delta a* - 计算值）
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在治疗前的第1天（基线），然后在第2天，第3天，第4天和第5天（每次可见光暴露后24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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