Эффективность фотозащиты различных местных агентов под видимым воздействием света
28 января 2025 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка защитного влияния различных местных агентов на пигментацию, вызванную видимой светом, по сравнению с не обработанной зоной контроля
Чтобы оценить защитное действие семи солнцезащитных кремов на пигментацию, вызванную видимым светом по сравнению с необработанной зоной контроля у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Известно, что солнцезащитные кремы, обычно используемые в качестве фотопротекторов, защищают в УФ -домене (UVB и UVA). Однако до недавнего времени видимый свет (400-700 нм) считался лишенным какого-либо фотобиологического воздействия на кожную ткань. За последние два десятилетия, с развитием фотодинамической терапии и различных дерматологических процедур с использованием видимого лазерного света, в нескольких исследованиях было пересмотрено кожное действие видимого света на кожу, в частности, индукция пигментации.
Исследование намеревается оценить и сравнить с не обработанной зоной контроля и между ними, эффективность фотозащитного эффекта различных продуктов после видимого воздействия света, между [400-700 нм].
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые и женские добровольцы от 18 до 50 лет с фототипиком III до IV в соответствии с шкалой Fitzpatrick и с ITA от 18 ° до 32 ° при скрининге
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины или волонтер -мужчины от 18 до 50 лет
- Кожа типа II-IV в соответствии с классификацией Fitzpatrick
- Средняя ITA ° (рассчитанное значение индивидуального типологического угла) на спине между 18 ° и 32 ° при посещении скрининга и включении с допустимой разницей ± 2 ° между скринингом и посещением включения
- Однородный цвет кожи по восьми зонах (разница в ITA ° между каждой зоной не должна быть более 4 °)
- Отсутствие веснушек, наеви, гипо или гипер -пигментированных регионов, волос и отметок бронзирования в области исследования на спине
Женский субъект детородного потенциала, который не является сексуально активным или использует эффективный метод контрацепции* как минимум за месяц до начала исследования, а также на протяжении всего исследования или женщины в менопаузе (с отсутствием менструаций менее чем один год) или Постменопаузальная женщина (с отсутствием менструаций в течение более одного года)
*Эффективные методы противозачаточных средств: сексуально активная женщина детородного потенциала должна быть либо хирургически стерильной (оофорэктомия, гистерэктомия или лигирование труб), либо следует использовать схему с медицинской точки зрения режима контрацепции: системный противорецептив (пероральная, имплантация, инъекция), диафрагма или шервикальная карма с внутривагинальной Спермицид, внутривагинальное устройство, внутриматочное устройство (ВМС), презерватив с спермицидом
- Женщина с детородным потенциалом или менопаузальной женщиной (с отсутствием менструаций менее одного года), желающие пройти тест на беременность мочи
- Субъект желающий и способный выполнить требования и графика исследования
- Предмет информирован о целях и процедурах исследования и способным их понимать
- Предмет, который дал письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Субъект, который беременен или кормят или кто планирует забеременеть во время исследования
- Предмет с ИМТ> 30
- Планируя ультрафиолетовое воздействие на исследовательский район (солнечный свет или солнечный свет) на протяжении всего исследования
- Использовав Sunbids или имели чрезмерное воздействие на солнце на исследовательский район в течение 3 месяцев до включения
- Налив солнечный ожог (эритема) на спине
- Наличие дерматологических расстройств, влияющих на область исследования (наличие Naevi, веснушки, лишние волосы или неровные оттенки кожи, витилиго, фотоперматологические проблемы
- История рака кожи
- История ненормального ответа на солнце
- Присутствие недавнего Suntan (по мнению следователей) или фото-тестов
- История аллергии, гиперчувствительности или любая серьезная реакция на любой косметический продукт
- Любое сопутствующее заболевание, которое может мешать исследованию поведения в мнение исследователя
- Используя в течение месяца до включения каких -либо системных лекарств в течение более 5 дней подряд (например, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, кортикоиды, инсулин, антигистамины, антигипертензивные, антибиотики, такие как хинолон, тетрациклин, тиазиды, фторхинолоны)
- Используя в течение месяца до включения любые лекарства, которые, как известно, вызывают ненормальные реакции на воздействие ультрафиолета (например, Производный витамин А, псорален, производные аминолевулиновой кислоты и т. Д.) Или планируя использовать эти препараты во время исследования
- Используя в течение 3 месяцев до включения какое-либо депигментирование / отбеливание или пропигментирование местных методов лечения или любого системного лечения, которое будет мешать оценкам исследования (противовоспалительные препараты, кортикоиды, ретиноиды, гидрохинон и т. Д.) Или планируют использовать использование, ретиноиды, гидрохинон и т. Д.) эти методы лечения во время исследования
- Используя в течение последних 6 месяцев любое физическое лечение, включая лазер или фототерапию (Puva, IPL, PDT…) в области исследования или планировавшись использовать эти методы лечения во время исследования
- Планируя заниматься интенсивным спортом (> 5 часов в неделю) или плавать во время исследования
- Субъект, который объявляет, что он лишен свободы административным или юридическим решением
- Субъект, с которым нельзя связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации
- Субъект участвовал в течение 30 дней до включения или в настоящее время участвуя в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Необработанная зона
не обработанная зона управления
|
Необработанная зона подвергалась воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), как в то же время, что и обработанные зоны.
|
|
Продукт 1
Тестовый продукт 1 был применен (2 мг/см²) в атрибутированной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 2
Тестовый продукт 2 был применен (2 мг/см²) в атрибутированной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 3
Тестируемый продукт 3 был применен (2 мг/см²) в атрибутированной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 4
Тестируемый продукт 4 был применен (2 мг/см²) в атрибутированной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 5
Тестовый продукт 5 был применен (2 мг/см²) в приписанной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 6
Тестовый продукт 6 был применен (2 мг/см²) в приписанной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
|
Продукт 7
Тестовый продукт 7 был применен (2 мг/см²) в атрибутированной зоне в соответствии со списком рандомизации.
Заявка была сделана в течение 4 дней подряд (с первого дня до 4 -го дня).
|
Обработанные зоны подвергались воздействию видимого света, чтобы вызвать пигментацию кожи (144J/см2), через 15-30 минут после нанесения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE)
Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
Пигментация (дельта E - рассчитанные значения)
|
В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического исследователя с помощью клинической масштаба
Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
Визуальная оценка пигментации, используя 14 -балльную шкалу пигментации с 0 (отсутствие), 1 (едва видимо), 2 (очень бледно -коричневый -), 3 (очень бледно -коричневый), 4 (очень бледно -коричневый +), 5 (бледный коричневый -), 6 (бледно -коричневый), 7 (бледно -коричневый +), 8 (коричневый -), 9 (коричневый), 10 (коричневый +), 11 (произносится коричневый -), 12 (произносится коричневый), 13 (произносится Brown +) Визуальная оценка эритема, используя 14 -балльную шкалу эритемы с 0 (отсутствие), 1 (едва видно), 2 (очень бледно -розовый -), 3 (очень бледно -розовый), 4 (очень бледно -розовый +) , 5 (бледно -розовый -), 6 (бледно -розовый), 7 (бледно -розовый +), 8 (розовый -), 9 (розовый), 10 (розовый +), 11 (произношенный розовый -), 12 (произносится розовый) , 13 (выраженное розовое +)
|
В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
|
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE)
Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
Пигментация: отдельный типологический угол (ITA ° - рассчитанное значение) на основе дельта L* и дельта B* - рассчитанные значения)
|
В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
|
|
Безопасность / местная терпимость
Временное ограничение: С даты подписи информированного согласия до конца исследования (день 5)
|
Безопасность оценивалась путем записи побочных эффектов, включая кожные реакции (локальная непереносимость).
|
С даты подписи информированного согласия до конца исследования (день 5)
|
|
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE)
Временное ограничение: В день первого дня до лечения (базовая линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света)
|
Эритема (дельта a* - рассчитанное значение)
|
В день первого дня до лечения (базовая линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACR_VLSP_21-02775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .