Photoprotektion Wirksamkeit verschiedener topischer Wirkstoffe unter sichtbarer Lichtbelastung
28. Januar 2025 aktualisiert von: Cosmetique Active International
Bewertung der schützenden Wirkung verschiedener topischer Wirkstoffe auf sichtbares Licht induzierter Pigmentierung im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollzone
Bewertung der schützenden Wirkung von sieben Sonnenschutzmitteln auf die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollzone bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Sonnenschutzmittel, die normalerweise als Photoprotektoren verwendet werden, in der UV -Domäne (UVB und UVA) schützen. Bis vor kurzem wurde sich das sichtbare Licht (400-700 nm) als ohne photobiologische Wirkungen auf das Hautgewebe als ohne fehlgeschlagene Wirkungen angesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben bei der Entwicklung photodynamischer Therapien und verschiedener dermatologischer Behandlungen mit sichtbarem Laserlicht mehrere Studien die Hautwirkung von sichtbarem Licht auf die Haut, insbesondere die Induktion der Pigmentierung, überdacht.
Die Studie beabsichtigt, eine nicht behandelte Kontrollzone und zwischen ihnen zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucharest, Rumänien, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige von 18 bis 50 Jahren mit Phototyp III bis IV gemäß der Fitzpatrick -Skala und mit einem ITA ° zwischen 18 ° und 32 ° beim Screening
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche oder männliche Freiwillige von 18 bis 50 Jahren
- Hauttyp III-IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifizierung
- Durchschnittlicher ITA ° (individueller typologischer Winkel berechneter Wert) auf der Rückseite zwischen 18 ° und 32 ° bei Screening- und Einschlussbesuchen mit einer zulässigen Differenz von ± 2 ° zwischen Screening- und Einschlussbesuchen
- Einheitliche Hautfarbe über die acht Zonen (Unterschied in ITA ° zwischen jeder Zone sollte nicht mehr als 4 ° betragen)
- Abwesenheit von Sommersprossen, Naevi, Hypo- oder hyperpigmentierten Regionen, Haaren und Markierungen der Bronzing im Untersuchungsbereich auf der Rückseite
Weibliches Thema des gebärfähigen Potenzials, der nicht sexuell aktiv ist oder eine wirksame Verhütungsmethode für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder in den Wechseljahreswäsche (ohne Menstruationen über ein Jahr) oder mindestens einen Monat Post-Menopausal Female (ohne Menstruationen seit mehr als einem Jahr)
*Wirksame Verhütungsmethoden: Sexuell aktives Frauen des gebärfähigen Potentials sollte entweder chirurgisch steril sein (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tube -Ligation) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema verwenden: systemische Verhütungsmittel (orales, implantes Injektion), Diaphragm oder Cervical Cap mit intravaginaler Verhütung mit intravaginaler Spermizid, intravaginales Gerät, intrauterines Gerät (IUP), Kondom mit Spermiziden
- Frau von Geburtspotential oder Menopausalfrau (ohne Menstruationen für weniger als ein Jahr), die bereit ist, sich im Urinschwangerschaftstest zu unterziehen
- Subjekt bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen
- Betreff informiert über die Studienziele und -verfahren und in der Lage, sie zu verstehen
- Betreff, der schriftliche Einverständniserklärung eingereicht hat
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, der schwanger oder stillend ist oder der plant, während der Studie schwanger zu werden
- Betreff mit BMI> 30
- Nachdem die UV -Exposition des Untersuchungsgebiets (Sonnenlicht oder Sonnenbinnen) während der gesamten Studie geplant hat
- Sonby verwendet oder innerhalb der 3 Monate vor Inklusion übermäßige Sonneneinstrahlung des Untersuchungsgebiets hatten
- Sonnenbrand (Erythem) auf dem Rücken haben
- Dermatologische Störungen beeinflussen den Untersuchungsbereich (Vorhandensein von Naevi, Sommersprossen, überschüssige Haare oder ungleiche Hauttöne, Vitiligo, photo-dermatologische Probleme
- Hautkrebsgeschichte
- Geschichte abnormaler Reaktion auf die Sonne
- Vorhandensein der jüngsten Suntan (nach Ansicht der Ermittler) oder Fotestestspuren
- Anamnese der Allergie, Überempfindlichkeit oder einer ernsthaften Reaktion auf kosmetische Produkte
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die das Studienverhalten nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann
- Innerhalb des Monats vor Einbeziehung ein systemisches Medikament für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage verwendet (z. Steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Cortikoide, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende, Antibiotika wie Chinolon, Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone)
- Innerhalb des Monats vor Einbeziehung alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf die UV -Exposition verursachen (z. Vitamin -a -Derivat, Psoralen, Aminolevulinsäure -Derivate usw.) oder die Verwendung dieser Medikamente während der Studie geplant haben
- Innerhalb der 3 Monate vor der Einbeziehung angewendet, um die topischen Behandlungen von Depigmentierung / Whitening oder Propigmentierung oder eine systemische Behandlung, die die Studienbewertungen (entzündungshemmende Arzneimittel, Corticoide, Retinoide, Hydroquinon usw.) oder die Verwendung der Verwendung in die Studienbewertung beeinträchtigen, beeinträchtigen Diese Behandlungen während des Studiums
- In den letzten 6 Monaten jede körperliche Behandlung einschließlich Laser oder Phototherapie (PUVA, IPL, PDT…) im Untersuchungsbereich verwendet oder diese Behandlungen während der Studie anwenden wollen
- Nachdem der intensive Sport (> 5 Stunden pro Woche) geplant oder während der Studie schwimmen wollte
- Subjekt, der erklärt
- Betreff, der im Notfall nicht telefonisch kontaktiert werden kann
- Probanden, der innerhalb der 30 Tage vor Inklusion teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unbehandelte Zone
Nicht behandelte Kontrollzone
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Die unbehandelte Zone wurde sichtbarem Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144j/cm2) zu induzieren, wie die behandelten Zonen.
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Produkt 1
Das Testprodukt 1 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 2
Das Testprodukt 2 wurde nach der Randomisierungsliste in der zugeordneten Zone in der zugeschriebenen Zone angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 3
Das Testprodukt 3 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 4
Das Testprodukt 4 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 5
Das Testprodukt 5 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 6
Das Testprodukt 6 wurde nach der Randomisierungsliste in der zugeordneten Zone in der zugeschriebenen Zone angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 7
Das Testprodukt 7 wurde nach der Randomisierungsliste in der zugeordneten Zone in der zugeschriebenen Zone angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Pigmentierung (Delta E - Berechnete Werte)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des klinischen Forschers unter Verwendung der klinischen Skala
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung einer Pigmentierung 14 -Punkte -Skala mit 0 (Abwesenheit), 1 (kaum sichtbar), 2 (sehr hellbraun -), 3 (sehr hellbraun), 4 (sehr hellbraun +), 5 (blass braun -), 6 (hellbraun), 7 (hellbraun +), 8 (braun -), 9 (braun), 10 (braun +), 11 (ausgesprochen braun -), 12 (ausgesprochen braun), 13 (ausgesprochen ausgesprochen Brown +) visuelle Bewertung von Erythem, unter Verwendung einer Erythem -14 -Punkte -Skala mit 0 ((Abwesenheit), 1 (kaum sichtbar), 2 (sehr blassrosa), 3 (sehr hellrosa), 4 (sehr blassrosa +) , 5 (hellrosa -), 6 (hellrosa), 7 (hellrosa +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (pink +), 11 (ausgesprochen rosa -), 12 (ausgesprochen rosa) , 13 (ausgesprochen Pink +)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Pigmentierung: Individueller typologischer Winkel (ita ° - berechneter Wert) basierend auf Delta L* und Delta B* - Berechnete Werte)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Sicherheit / lokale Toleranz
Zeitfenster: Aus der Unterschrift der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
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Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet wurden, einschließlich Hautreaktionen (lokale Intoleranz).
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Aus der Unterschrift der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition der sichtbaren Licht)
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Erythem (Delta A* - Berechterer Wert)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition der sichtbaren Licht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR_VLSP_21-02775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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