Eficácia da fotoproteção de diferentes agentes tópicos sob exposição à luz visível
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação do efeito protetor de diferentes agentes tópicos na pigmentação induzida por luz visível em comparação com uma zona de controle não tratada
Para avaliar o efeito protetor de sete filtros solares na pigmentação induzida pela luz visível em comparação com uma zona de controle não tratada em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os filtros solares geralmente usados como fotoprotetores são conhecidos por proteger no domínio UV (UVB e UVA). No entanto, até recentemente, a luz visível (400-700 nm) era considerada desprovida de efeitos fotobiológicos no tecido cutâneo. Nas últimas duas décadas, com o desenvolvimento de terapias fotodinâmicas e vários tratamentos dermatológicos usando luz a laser visível, vários estudos reconsideraram o efeito cutâneo da luz visível na pele, em particular a indução da pigmentação.
O estudo pretende avaliar e comparar com uma zona de controle não tratada e entre eles, a eficácia do efeito fotoprotetor de diferentes produtos após a exposição visível da luz, entre [400-700nm].
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis masculinos e femininos de 18 a 50 anos com fototipo III a IV de acordo com a escala Fitzpatrick e com uma ITA ° entre 18 ° a 32 ° na triagem
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário saudável feminino ou masculino de 18 a 50 anos
- Skin Type III-IV de acordo com a classificação Fitzpatrick
- ITA ° médio (ângulo tipológico individual calculado valor) na parte traseira entre 18 ° e 32 ° nas visitas de triagem e inclusão com uma diferença permitida de ± 2 ° entre as visitas à triagem e inclusão
- Cor da pele uniforme sobre as oito zonas (a diferença no ITA ° entre cada zona não deve ser superior a 4 °)
- Ausência de sardas, Naevi, hypo ou regiões hiper pigmentadas, cabelos e marcas de bronzeamento na área de investigação na parte traseira
Sujeito feminino do potencial de gravidez, que não é sexualmente ativo, ou usando um método contraceptivo eficaz* por pelo menos um mês antes do início do estudo e ao longo do estudo ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) ou fêmea pós-menopausa (com ausência de menstruações por mais de um ano)
*Métodos contraceptivos eficazes: fêmea sexualmente ativa do potencial de gravidez deve ser cirurgicamente estéril (ooforectomia, histerectomia ou ligação tubária) ou deve usar um regime contraceptivo aceito medicamente: contraceptivo sistêmico (oral, implante, injeção), diapragma ou capuz com reta -reta -de -reta espermicida, dispositivo intravaginal, dispositivo intra -uterino (DIU), preservativo com espermicida
- Feminino do potencial de gravidez ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) disposta a passar por um teste de gravidez na urina
- Sujeito disposto e capaz de atender aos requisitos e cronograma de estudo
- Assunto informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e capaz de entendê -los
- Assunto que deu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou lactando ou que planeja engravidar durante o estudo
- Assunto com IMC> 30
- Tendo planejado a exposição UV da área de investigação (luz solar ou espreguiçadeiras) ao longo do estudo
- Tendo usado espreguiçadeiras ou tido exposição ao sol excessiva da área de investigação nos três meses antes da inclusão
- Tendo queimaduras solares (eritema) nas costas
- Tendo distúrbios dermatológicos que afetam a área de investigação (presença de Naevi, sardas, excesso de cabelo ou tons de pele desiguais, vitiligo, problemas foto-dermatológicos
- História do câncer de pele
- História de resposta anormal ao sol
- Presença de bronzeado recente (de acordo com a opinião do investigador) ou marcas de teste de fotografia
- História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação séria a qualquer produto cosmético
- Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na conduta do estudo na opinião do investigador
- Tendo usado dentro de um mês antes da inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo Medicamentos esteróides e não esteróides anti-inflamatórios, corticóides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos como quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
- Tendo usado dentro do mês antes da inclusão, qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais à exposição aos UV (por exemplo Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), ou planejando usar esses medicamentos durante o estudo
- Tendo usado nos três meses antes da inclusão, qualquer tratamento tópico de despigmentação / clareamento ou pró-pigmentação, ou qualquer tratamento sistêmico que interfira nas avaliações do estudo (anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, hidroquinona, etc.) ou planejado usar para usar esses tratamentos durante o estudo
- Tendo usado, nos últimos 6 meses, qualquer tratamento físico, incluindo laser ou fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na área de investigação, ou tendo planejado usar esses tratamentos durante o estudo
- Tendo planejado praticar esporte intensivo (> 5 horas por semana) ou nadar durante o estudo
- Assunto que declara ser privado de liberdade por decisão administrativa ou legal
- Assunto que não pode ser contatado por telefone em caso de emergência
- Disciplina participando nos 30 dias antes da inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Zona não tratada
zona de controle não tratada
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A zona não tratada foi exposta à luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), na mesma época que as zonas tratadas.
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Produto 1
O produto de teste 1 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 2
O produto de teste 2 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 3
O produto de teste 3 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 4
O produto de teste 4 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 5
O produto de teste 5 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 6
O produto de teste 6 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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Produto 7
O produto de teste 7 foi aplicado (2 mg/cm²) na zona atribuída de acordo com a lista de randomização.
O pedido foi feito durante 4 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 4).
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As zonas tratadas foram expostas a luz visível para induzir a pigmentação da pele (144J/cm2), 15 a 30 minutos após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Pigmentation (valores delta e - calculados)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do investigador clínico usando escala clínica
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Pontuação visual da pigmentação, usando uma escala de pigmentação de 14 pontos com 0 (ausência), 1 (quase visível), 2 (marrom muito pálido -), 3 (marrom muito pálido), 4 (marrom muito pálido +), 5 (pálido Brown -), 6 (marrom pálido), 7 (marrom pálido +), 8 (marrom -), 9 (marrom), 10 (marrom +), 11 (marrom pronomado -), 12 (pronomado marrom), 13 (pronunciado Brown +) pontuação visual de eritema, usando uma escala de 14 pontos de eritema com 0 ((ausência), 1 (quase visível), 2 (rosa muito pálido -), 3 (rosa muito pálido), 4 (rosa muito pálido +) , 5 (rosa pálido -), 6 (rosa pálido), 7 (rosa pálido +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (pronunciado rosa -), 12 (pronunciado rosa) , 13 (pronunciado rosa +)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Pigmentação: ângulo tipológico individual (ITA ° - Valor calculado) com base nos valores delta l* e delta b* - calculado)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois o dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição à luz visível).
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Segurança / tolerância local
Prazo: A partir da data de assinatura de consentimento informado até o final do estudo (dia 5)
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A segurança foi avaliada registrando eventos adversos, incluindo reações cutâneas (intolerância local).
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A partir da data de assinatura de consentimento informado até o final do estudo (dia 5)
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Avaliação não invasiva biofísica da cor da pele usando o Chromameter® entre a zona exposta (ZE) e a zona não exposta (ZNE)
Prazo: No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição visível na luz)
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Eritema (Delta A* - valor calculado)
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No dia 1 antes do tratamento (linha de base), depois dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 (24 horas após cada exposição visível na luz)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACR_VLSP_21-02775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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