Skuteczność fotoprotekcji różnych czynników miejscowych pod widoczną ekspozycją na światło
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Ocena ochronnego wpływu różnych środków miejscowych na pigmentację indukowaną światłem widzialnym w porównaniu z nieograniczoną strefą kontrolną
Aby ocenić ochronny wpływ siedmiu filtrów przeciwsłonecznych na pigmentację wywołaną światłem widzialnym w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kale przeciwsłoneczne zwykle stosowane jako fotoprotektory są znane z ochrony w domenie UV (UVB i UVA). Jednak do niedawna światło widzialne (400-700 nm) było uważane za pozbawione jakiegokolwiek efektu fotobiologicznego na tkankę skórną. W ciągu ostatnich dwóch dekad, wraz z rozwojem terapii fotodynamicznych i różnych zabiegów dermatologicznych przy użyciu widzialnego światła laserowego, kilka badań ponownie rozważyło skórne wpływ światła widzialnego na skórę, w szczególności indukcję pigmentacji.
Badanie ma na celu ocenę i porównanie z nieograniczoną strefą kontrolną i między nimi skuteczność fotoprotekcyjnego efektu różnych produktów po ekspozycji światła widzialnego, między [400-700 nm].
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie wolontariuszy mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 50 lat z fototypem III do IV według skali Fitzpatrick i iTA ° od 18 ° do 32 ° podczas badań przesiewowych
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa kobieta lub męska wolontariuszka od 18 do 50 lat
- Skóra typu III-IV zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick
- Średnia ITA ° (indywidualna wartość obliczona kąt typologiczna) na plecach między 18 ° a 32 ° podczas wizyt przesiewowych i włączenia z dozwoloną różnicą ± 2 ° między wizytami badań przesiewowych i włączenia
- Jednolity kolor skóry w ośmiu strefach (różnica w ITA ° między każdą strefą nie powinna być więcej niż 4 °)
- Brak piegów, Naevi, Hypo lub hiper pigmentowanych regionów, włosów i śladów brązowania na obszarze badań z tyłu
Samica potencjału dzieci, która nie jest aktywna seksualnie lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcyjną* przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz podczas badania lub kobiety z menopauzą (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) lub Kobieta po menopauzie (z brakiem menstruacji przez dłuższy niż jeden rok)
*Skuteczne metody antykoncepcyjne: Aktywne seksualnie samice potencjału dzieci powinny być albo chirurgicznie sterylne (jajnik, histerektomia lub podwiązanie jajowodów), albo powinny zastosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcyjny: ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (doustne, implant, wstrzyknięcie), diofragm lub czapkę mafikową z dożylną częścią dożywczą Premindycydy, urządzenie dożylne, urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka), prezerwatywa z plemnikami
- Kobieta o potencjale dzieci lub samica menopauzy (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) gotowa przejść test ciążowy moczu
- Podmiot chętny i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
- Podmiot poinformowany o celach i procedurach badania oraz możliwy do ich zrozumienia
- Temat, który wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot, który jest w ciąży lub w okresie laktacji lub który planuje zajść w ciążę podczas badania
- Temat z BMI> 30
- Po zaplanowaniu narażenia UV obszaru badawczego (światło słoneczne lub leżaki) podczas badania
- Używając leżaków lub nadmierna ekspozycja na słońcu obszaru badawczego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Posiadanie oparzeń słonecznych (rumień) na plecach
- Posiadanie zaburzeń dermatologicznych wpływających na obszar badań (obecność Naevi, piegi, nadmiar włosów lub nierówne odcienie skóry, bielacie, problemy foto-dermatologiczne
- Historia raka skóry
- Historia nienormalnej reakcji na słońce
- Obecność najnowszego Suntana (według opinii śledczych) lub znaki fotograficznego
- Historia alergii, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na dowolny produkt kosmetyczny
- Wszelkie jednoczesne stan zdrowia, który może zakłócać działanie badania w opinii badacza
- Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez ponad 5 kolejnych dni (np. Sterydyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykoidy, insulina, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, takie jak chinolon, tetracyklina, tiazidowie, fluorochinolony)
- Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe odpowiedzi na ekspozycję na promieniowanie UV (np. Pochodna witamina A, Psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub Planowanie stosowania tych leków podczas badania
- Używając w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego / wybielania lub pro-pigmentowania lub jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego, które zakłóciłyby oceny badania (leki przeciwzapalne, kortykoidy, retinoidy, hydroquinon itp.) Lub planowane zastosowanie do użycia) Te zabiegi podczas badania
- Po zastosowaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy wszelkie leczenie fizyczne, w tym laser lub fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na obszarze badań lub planowanie zastosowania tych zabiegów podczas badania
- Planując robienie intensywnego sportu (> 5 godzin tygodniowo) lub pływać podczas badania
- Podmiot, który deklaruje, że jest pozbawiony wolności na podstawie decyzji administracyjnych lub prawnych
- Z podmiotem, z którym nie można skontaktować się telefonicznie w nagłych wypadkach
- Osobnik uczestniczył w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczona strefa
Nietraktowana strefa sterowania
|
Nietraktowana strefa została narażona na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), w tym samym czasie, co strefy leczone.
|
|
Produkt 1
Zastosowano produkt testowy 1 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 2
Zastosowano produkt testowy 2 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 3
Zastosowano produkt testowy 3 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 4
Zastosowano produkt testowy 4 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 5
Zastosowano produkt testowy 5 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 6
Zastosowano produkt testowy 6 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 7
Zastosowano produkt testowy 7 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
Pigmentacja (wartości obliczone delta e)
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
Wizualna ocena pigmentacji, przy użyciu 14 -punktowej skali pigmentacji z 0 (nieobecność), 1 (ledwo widoczna), 2 (bardzo jasnobrązowy -), 3 (bardzo jasnobrązowy), 4 (bardzo jasnobrązowy +), 5 (blady Brown -), 6 (jasnobrązowy), 7 (jasnobrązowy +), 8 (brązowy -), 9 (brązowy), 10 (brązowy +), 11 (wymawianie brązu -), 12 (wymawiane brązowe), 13 (wymawiane Brown +) Wizualna ocena rumienia, przy użyciu 14 -punktowej skali rumienia z 0 ((nieobecność), 1 (ledwo widoczna), 2 (bardzo jasnoróżowe -), 3 (bardzo jasnoróżowe), 4 (bardzo jasnoróżowe +) , 5 (jasnoróżowe -), 6 (jasnoróżowe), 7 (jasnoróżowe +), 8 (różowy -), 9 (różowy), 10 (różowy +), 11 (prawicowo -różowy -), 12 (prawicowo -różowy) , 13 (wymawiane różowe +)
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
|
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
Pigmentacja: indywidualny kąt typologiczny (obliczona wartość ITA °) na podstawie wartości obliczonych delta L* i Delta B* -
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła).
|
|
Bezpieczeństwo / tolerancja lokalna
Ramy czasowe: Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 5)
|
Bezpieczeństwo oceniono przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje skórne (nietolerancja miejscowa).
|
Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 5)
|
|
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła)
|
Rumień (wartość obliczona Delta a* -
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR_VLSP_21-02775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .