Fotskyddseffektivitet hos olika topiska medel under synlig ljusexponering
28 januari 2025 uppdaterad av: Cosmetique Active International
Bedömning av den skyddande effekten av olika topiska medel på synligt ljusinducerad pigmentering jämfört med en inte behandlad kontrollzon
För att utvärdera den skyddande effekten av sju solskyddsmedel på pigmenteringen inducerad av synligt ljus jämfört med en obehandlad kontrollzon hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solskyddsmedel som vanligtvis används som fotoprotektorer är kända för att skydda i UV -domänen (UVB och UVA). Fram till nyligen ansågs synligt ljus (400-700 nm) betraktas som saknar fotobiologiska effekter på kutan vävnad. Under de senaste två decennierna, med utvecklingen av fotodynamiska terapier och olika dermatologiska behandlingar med användning av synligt laserljus, har flera studier övervägt den kutana effekten av synligt ljus på huden, särskilt induktionen av pigmentering.
Studien avser att utvärdera och jämföra med en icke-behandlad kontrollzon och mellan dem, effekten av fotoprotektiv effekt av olika produkter efter synlig ljusexponering, mellan [400-700 nm].
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011607
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga och kvinnliga frivilliga från 18 till 50 år med fototyp III till IV enligt Fitzpatrick -skalan och med en ITA ° mellan 18 ° till 32 ° vid screening
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk kvinnlig eller manlig volontär från 18 till 50 år gammal
- Hudtyp III-IV enligt Fitzpatrick-klassificeringen
- Genomsnittlig ITA ° (individuell typologisk vinkel beräknad värde) på baksidan mellan 18 ° och 32 ° vid screening och inkluderingsbesök med en tillåten skillnad på ± 2 ° mellan screening och inkluderingsbesök
- Enhetlig hudfärg över de åtta zonerna (skillnaden i ITA ° mellan varje zon bör inte vara mer än 4 °)
- Frånvaro av fräknar, naevi, hypo eller hyperpigmenterade regioner, hårstrån och märken av bronsning på utredningsområdet på baksidan
Kvinnlig ämne av barnfödelsepotential, som inte är sexuellt aktivt, eller använder en effektiv preventivmetod* i minst en månad före studiens början, och under hela studien eller menopausal kvinna (med frånvaro av menstruationer under mindre än ett år) eller Post-menopausal kvinna (med frånvaro av menstruationer i mer än ett år)
*Effektiva preventivmetoder: Sexuellt aktiv kvinna med barnfödelsepotential bör antingen vara kirurgiskt steril (oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering), eller bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel: systemisk preventivmedel (oral, implantat, injektion), diakhrag eller livmöte med intravagination Spermicid, intravaginal enhet, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid
- Kvinna av barnfödelsepotential eller menopausal kvinna (med frånvaro av menstruationer under mindre än ett år) som är villiga att genomgå uringraviditetstest
- Ämne som är villig och kan uppfylla studiekraven och schemat
- Ämne informerat om studiemålen och förfarandena och kunna förstå dem
- Ämne som har gett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ämne som är gravid eller ammande eller som planerar att bli gravid under studien
- Ämne med BMI> 30
- Efter att ha planerat UV -exponering av utredningsområdet (solljus eller solstolar) under hela studien
- Efter att ha använt solstolar eller haft överdrivet solexponering av utredningsområdet inom de tre månaderna före inkludering
- Att ha solbränna (erytem) på baksidan
- Att ha dermatologiska störningar som påverkar utredningsområdet (närvaro av naevi, fräknar, överskott av hår eller ojämna hudtoner, vitiligo, foto-dermatologiska problem
- Historik om hudcancer
- Historia om onormalt svar på solen
- Närvaro av nyligen suntan (enligt utredarens åsikt) eller fototestmärken
- Allergihistoria, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på någon kosmetisk produkt
- Alla samtidiga medicinska tillstånd som kan störa studieuppförandet enligt utredarens åsikt
- Efter att ha använt inom månaden före inkludering någon systemisk medicinering i mer än 5 dagar i rad (t.ex. Steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika såsom kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner)
- Efter att ha använt inom månaden före inkludering någon medicinering som är känd för att orsaka onormala svar på UV -exponering (t.ex. Vitamin A -derivat, psoralen, aminolevulinsyrarivat, etc.) eller har planerat att använda dessa mediciner under studien
- Efter att ha använt inom de tre månaderna före inkludering några depigmentering / blekning eller pro-pigmenterande topiska behandlingar, eller någon systemisk behandling som skulle störa studiebedömningarna (antiinflammatoriska läkemedel, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller har planerat att använda att använda dessa behandlingar under studien
- Efter att ha använt under de senaste 6 månaderna alla fysiska behandlingar inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT ...) på utredningsområdet eller har planerat att använda dessa behandlingar under studien
- Efter att ha planerat att utföra intensiv sport (> 5 timmar per vecka) eller simma under studien
- Ämne som förklarar att de berövas frihet genom administrativt eller rättsligt beslut
- Ämne som inte kan kontaktas per telefon vid nödsituationer
- Ämne har deltagit inom 30 dagar före inkludering eller för närvarande deltog i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obehandlad zon
icke-behandlad kontrollzon
|
Den obehandlade zonen utsattes för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), samtidigt som de behandlade zonerna.
|
|
Produkt 1
Testprodukten 1 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 2
Testprodukten 2 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 3
Testprodukten 3 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 4
Testprodukten 4 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 5
Testprodukten 5 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 6
Testprodukten 6 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
|
Produkt 7
Testprodukten 7 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan.
Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
|
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
Pigmentering (Delta E - beräknade värden)
|
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utredares bedömning med hjälp av klinisk skala
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
Visuell poäng av pigmentering, med en pigmentering 14 -punktsskala med 0 (frånvaro), 1 (knappt synlig), 2 (mycket blekbrun -), 3 (mycket blekbrun), 4 (mycket blekbrun +), 5 (blek blek brun -), 6 (blekbrun), 7 (blekbrun +), 8 (brun -), 9 (brun), 10 (brun +), 11 (pronouced brun -), 12 (pronouced brun), 13 (pronouced brun +) visuell poäng av erytem, med en erytem 14 -punktsskala med 0 ((frånvaro), 1 (knappt synlig), 2 (mycket blekrosa -), 3 (mycket blekrosa), 4 (mycket blekrosa +) , 5 (blekrosa -), 6 (blekrosa), 7 (blekrosa +), 8 (rosa -), 9 (rosa), 10 (rosa +), 11 (pronouced rosa -), 12 (pronouced rosa) , 13 (pronouced rosa +)
|
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
|
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
Pigmentering: Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beräknat värde) baserat på delta l* och delta b* - beräknade värden)
|
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering).
|
|
Säkerhet / lokal tolerans
Tidsram: Från det informerade samtyckesdatumet till slutet av studien (dag 5)
|
Säkerheten bedömdes genom att registrera biverkningar, inklusive kutanreaktioner (lokal intolerans).
|
Från det informerade samtyckesdatumet till slutet av studien (dag 5)
|
|
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering)
|
Erytem (delta a* - beräknat värde)
|
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACR_VLSP_21-02775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .