根底にある慢性肝疾患を伴う薬物誘発性肝障害（DILI）の患者におけるプラスマフェレシスの有効性
基礎となる慢性肝疾患を伴う薬物誘発性肝障害（DILI）の患者におけるプラスマフェレシスの有効性：Open Laked RCT
ディリは、肝障害の因果関係または貢献要因に感謝されており、高く評価されています。 ディリは、急性および慢性肝疾患の全スペクトルの特徴を模倣できます。
アジア-PACIFC地域は、2つのユニークな機能によって特徴付けられます。集団における結核（TB）の高い有病率と伝統的および無料の薬のユビキタスな使用。HYの法律の電流の定義は、臨床試験で既存のCLD患者を扱う際に大きな困難をもたらします。 これらの患者の肝症状の特徴は、高度上昇ではなく、高ビリルビン血症と凝固障害です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインシングルセンター、非盲検、並列グループ、ランダム化比較試験。 2つのグループ間の割り当て比：1：1。
研究集団：18〜75歳の成人は、以前に知られていない、または未知の根本的なCLD診断の診断の根本的なCLD診断による評価による診断。 ビリルビン> 12mg/dLまたはINR> 2を含む重度のジリ、S.BILI> 5 mg/dL研究に参加することに同意します（生検、イメージング、または臨床基準に基づく）。
研究デザイン：RCT研究期間：1年サンプルサイズ：96介入：すべての除外基準のスクリーニング後の患者は、標準治療グループまたは血漿交換グループのいずれかに無作為化されます。
監視と評価：すべての患者は、ランダム化前に重要なおよびベースラインパラメータースクリーニングを受けます。 ランダム化に基づいて、ステロイドまたは血漿交換のいずれかに続いてステロイドを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Shasthry SM, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：shasthry@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Khushboo Yadav, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ky29277@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Khushboo Yadav, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ky29277@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 以前に知られている、または未知の基礎となるCLDを持つ18〜75歳の成人。
- RecamによるDILIベースの評価の診断。
- ビリルビン> 12mg/dLまたはINR> 2、S.BILI> 5 mg/dLを備えた重度のジリ。
- 研究に参加することに同意します（生検/イメージング/または臨床基準に基づく）。
除外基準：
- 活動的な感染
- プラスマフェレシスの禁忌（たとえば、重度の凝固障害、血行動態不安定性、敗血症の患者、ショック、P/F比が悪い）。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- HCCまたは悪性腫瘍
- ウジ・ブリード、制御されていない彼
- Option LTXが考慮されています
- S.クレアチニン> 2mg/dl
- ディリ・アルフ
- アルコール性肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMTとのプレックス
標準的な治療とともに、代替日に最小3セッションでの大量のプレックス。
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代替日に最低3セッションでの大量のプラズマ交換
標準的な治療には、問題のある薬物、栄養、注射NAC、錠剤UDCA、ステロイドの停止が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的な治療
標準治療。
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標準的な治療には、問題のある薬物、栄養、注射NAC、錠剤UDCA、ステロイドの停止が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間の30日間の終わりに肝臓移植自由生存。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、3、5日の乳酸クリアランス上の動脈乳酸レベルの変化
時間枠：0、3、5日
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0、3、5日
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フォンウィルブランド因子レベル、内皮機能、および0および30日での凝固障害の減少。
時間枠：0および30日。
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0および30日。
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0および30日での炎症性環境、IL6、IL10、およびTNFアルファの変化。
時間枠：0および30日。
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0および30日。
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0、3、5、30、および90日での肝関連の減価補償イベント（ascites、He、Variceal Bleed）の変化。
時間枠：0、3、5、30、および90日。
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0、3、5、30、および90日。
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0、3、5、30、および90日での血清ビリルビンおよび胆汁酸クリアランスの変化。
時間枠：0、3、5、30、および90日。
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0、3、5、30、および90日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-DILI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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