Skuteczność plazmaferezy u pacjentów z uszkodzeniem wątroby indukowanym lekiem (DILI) z leżącą u podstaw przewlekłej choroby wątroby
Skuteczność plazmaferezy u pacjentów z uszkodzeniem wątroby indukowanym lekiem (DILI) z leżącą u podstaw przewlekłej choroby wątroby: otwarty RCT
DILI jest niediagnozowanym i nie docenianym czynnikiem przyczynowym lub przyczyniającym się do uszkodzenia wątroby. Dili może naśladować cechy całego spektrum ostrej i przewlekłej choroby wątroby.
Region Azji Pacifc charakteryzuje się dwoma unikalnymi cechami; Wysoka częstość występowania gruźlicy (TB) w populacji i wszechobecne stosowanie tradycyjnych i komplementarnych leków. Premalna definicja prawa HY stanowi znaczące trudności w kontaktach z pacjentami z istniejącymi CLD w badaniach klinicznych. Cechą cech manifestacji wątroby u tych pacjentów jest hiperbilirubinemia i koagulopatia, a nie wzniesienie alt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jednoskutowy, nieobserwowany, równoległy grupa, randomizowane kontrolowane badanie. Wskaźnik alokacji między dwiema grupami: 1: 1.
Badana populacja: Dorośli w wieku 18–75 lat z wcześniej znaną lub nieznaną diagnozą CLD przyczynową oceny opartej na DILI przez RECAM. Ciężkie dili z bilirubiną> 12 mg/dl lub INR> 2, S.Bili> 5 mg/dl zgoda na uczestnictwo w badaniu (na podstawie biopsji, obrazowania lub kryteriów klinicznych).
Projekt badania: RCT Okres badania: 1 rok wielkość próby: 96 Interwencja: Pacjenci po badaniach przesiewowych wszystkich kryteriów wykluczenia zostaną losowo losowe do standardowej grupy leczonej lub grupy wymiany plazmatycznej.
Monitorowanie i ocena: Wszyscy pacjenci poddaliby się niezbędnym i wyjściowym badaniu parametrów przed randomizacją. Na podstawie randomizacji otrzymają one wymianę sterydów lub w osoczu, a następnie steryd.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Shasthry SM, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Khushboo Yadav, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–75 lat z wcześniej znanym lub nieznanym leżącym u podstaw CLD.
- Diagnoza przyczynowa ocenie opartej na DILI według RECAM.
- Ciężkie dili z bilirubiną> 12 mg/dl lub INR> 2, S.Bili> 5 mg/dl.
- Zgoda na uczestnictwo w badaniu (na podstawie biopsji/obrazowania/lub kryteriów klinicznych).
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja
- Przeciwwskazania do plazmaferezy (np. Ciężka koagulopatia, niestabilność hemodynamiczna, pacjenci z posocznicą, wstrząsem, niskim stosunkiem P/F).
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- HCC lub jakakolwiek nowotwór
- Ugi krwawi, niekontrolowany
- Rozważa opcja LTX
- S. kreatynina> 2 mg/dl
- DILI ALF
- Alkoholowe zapalenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plex z SMT
Plex o dużej objętości z minimum 3 sesjami na alternatywne dni wraz ze standardowym obróbką.
|
Wymiana plazmatyczna o dużej objętości z minimum 3 sesjami w alternatywne dni
Standardowe leczenie obejmuje zatrzymanie obraźliwego leku, odżywiania, iniekcji NAC, tabletki UDCA, steryd w DILI AIH
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie.
|
Standardowe leczenie obejmuje zatrzymanie obraźliwego leku, odżywiania, iniekcji NAC, tabletki UDCA, steryd w DILI AIH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpłatne przeżycie przeszczepu wątroby pod koniec 30 dni między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w poziomach mleczanu tętniczego, na klirens mleczanu po 0, 3, 5 dni
Ramy czasowe: 0, 3, 5 dni
|
0, 3, 5 dni
|
|
Zmniejszenie poziomu czynników von Willebranda, funkcji śródbłonka i koagulopatii po 0 i 30 dnia.
Ramy czasowe: 0 i 30 dni.
|
0 i 30 dni.
|
|
Zmiany w środowisku zapalnym, IL6, IL10 i TNF alfa o 0 i 30 dnia.
Ramy czasowe: 0 i 30 dni.
|
0 i 30 dni.
|
|
Zmiana zdarzeń dekompensacyjnych związanych z wątrobą (wodobrzusze, HE, krwawienie żywiowe) na 0, 3, 5,30 i 90 dni.
Ramy czasowe: 0, 3, 5,30 i 90 dni.
|
0, 3, 5,30 i 90 dni.
|
|
Zmiana klirensu bilirubiny i kwasów żółciowych w surowicy na 0, 3, 5,30 i 90 dni.
Ramy czasowe: 0, 3, 5,30 i 90 dni.
|
0, 3, 5,30 i 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-DILI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .