Effektivitet af plasmaferese hos patienter med lægemiddelinduceret leverskade (DILI) med underliggende kronisk leversygdom
Effektivitet af plasmaferese hos patienter med lægemiddelinduceret leverskade (DILI) med underliggende kronisk leversygdom: En åben mærket RCT
Dili er en underdiagnosticeret og under værdsat kausal eller medvirkende faktor til leverskade. Dili kan efterligne træk ved hele spektret af akut og kronisk leversygdom.
Asien-PACIFC-regionen er kendetegnet ved to unikke funktioner; Den høje udbredelse af tuberkulose (TB) i befolkningen og den allestedsnærværende anvendelse af traditionelle og gratis medicin. Akurrent definition af HY's lov præsenterer betydelige vanskeligheder, når man beskæftiger sig med patienter med eksisterende eksisterende CLD i kliniske forsøg. Hallmark for den lever manifestation hos disse patienter er hyperbilirubinæmi og koagulopati snarere end ALT -elevation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign enkeltcenter, ikke-blindet, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Tildelingsforhold mellem to grupper: 1: 1.
Undersøgelsespopulation: Voksne i alderen 18-75 år med tidligere kendt eller ukendt underliggende CLD-diagnose af Dili-baseret årsagssammenhæng af vurderingen af Recam. Alvorlig dili med bilirubin> 12 mg/dl eller inr> 2, s.bili> 5 mg/dl samtykke til at deltage i undersøgelsen (baseret på biopsi, billeddannelse eller kliniske kriterier).
Undersøgelsesdesign: RCT -undersøgelsesperiode: 1 års prøvestørrelse: 96 Intervention: Patienter efter screening for alle ekskluderingskriterier vil blive randomiseret til enten standardbehandlingsgruppen eller plasmaudvekslingsgruppen.
Overvågning og vurdering: Alle patienter vil gennemgå vital og baseline -parameterscreening inden randomisering. Baseret på randomisering vil de modtage enten steroid- eller plasmaudveksling efterfulgt af steroid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Shasthry SM, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år med tidligere kendt eller ukendt underliggende CLD.
- Diagnose af DILI -baseret årsagssammenhæng ved vurdering af Recam.
- Alvorlig dili med bilirubin> 12 mg/dl eller inr> 2, s.bili> 5 mg/dl.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen (baseret på biopsi/billeddannelse/eller kliniske kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Kontraindikationer til plasmaferese (f.eks. Alvorlig koagulopati, hæmodynamisk ustabilitet, patienter med sepsis, chok, dårligt P/F -forhold).
- Gravide eller ammende kvinder.
- HCC eller enhver malignitet
- Ugi bløder, ukontrolleret han
- Option LTX overvejes
- S. kreatinin> 2 mg/dl
- Dili Alf
- Alkoholisk hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plex med SMT
Plex med høj lydstyrke med mindst 3 sessioner på alternative dage sammen med standardbehandling.
|
Plasmaudveksling med høj lydstyrke med mindst 3 sessioner på alternative dage
Standard medicinsk behandling inkluderer at stoppe det krænkende stof, ernæring, injektion NAC, tablet udca, steroid i Dili AIH
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling.
|
Standard medicinsk behandling inkluderer at stoppe det krænkende stof, ernæring, injektion NAC, tablet udca, steroid i Dili AIH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levertransplantationsfri overlevelse i slutningen af 30 dage mellem to grupper.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i arterielle laktatniveauer ved laktatafstand ved 0, 3, 5 dage
Tidsramme: 0, 3, 5 dage
|
0, 3, 5 dage
|
|
Reduktion i von Willebrand -faktorniveauer, endotelfunktion og koagulopati ved 0 og 30 dage.
Tidsramme: 0 og 30 dag.
|
0 og 30 dag.
|
|
Ændringer i det inflammatoriske miljø, IL6, IL10 og TNF alfa ved 0 og 30 dage.
Tidsramme: 0 og 30 dag.
|
0 og 30 dag.
|
|
Ændring i leverrelaterede dekompensationsbegivenheder (ascites, han, variceal blødning) ved 0, 3, 5,30 og 90 dage.
Tidsramme: 0, 3, 5,30 og 90 dage.
|
0, 3, 5,30 og 90 dage.
|
|
Ændring i serum bilirubin og galdesyrerafstand ved 0, 3, 5,30 og 90 dage.
Tidsramme: 0, 3, 5,30 og 90 dage.
|
0, 3, 5,30 og 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-DILI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .