Účinnost plazmaferézy u pacientů s poškozením jater indukované léčivem (DILI) se základním chronickým onemocněním jater
Účinnost plazmaferézy u pacientů s poškozením jater indukované léčivem (DILI) se základním chronickým onemocněním jater: otevřený značený RCT
Dili je nedostatečně diagnostikovaný a pod oceněným kauzálním nebo přispívajícím faktorem k poškození jater. Dili může napodobovat rysy celého spektra akutního a chronického onemocnění jater.
Oblast Asie-PaciFC je charakterizována dvěma jedinečnými rysy; Vysoká prevalence tuberkulózy (TB) v populaci a všudypřítomné užívání tradičních a doplňkových léčiv. Průměrná definice Hyho práva představuje významné potíže při jednání s pacienty s již existujícím CLD v klinických studiích. Charakteristickým znakem jaterního projevu u těchto pacientů je spíše hyperbilirubinémie a koagulopatie než zvýšení alt.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie navrhuje jednocentrické, nesvětené, paralelní skupinu, randomizovaná kontrolovaná studie. Poměr přidělování mezi dvěma skupinami: 1: 1.
Populace studie: Dospělí ve věku 18–75 let s dříve známou nebo neznámou základní diagnózou CLD kauzality hodnocení založenou na DILI RecAm. Těžká DILI s bilirubinem> 12mg/dl nebo INR> 2, s.bili> 5 mg/dl souhlas s účastí na studii (na základě biopsie, zobrazování nebo klinických kritérií).
Návrh studie: RCT Studijní období: 1 rok Velikost vzorku: 96 Intervence: Pacienti po screeningu všech kritérií vyloučení budou randomizováni do standardní léčebné skupiny nebo do skupiny pro výměnu plazmy.
Monitorování a hodnocení: Všichni pacienti by před randomizací podstoupili životně důležité a výchozí screening parametrů. Na základě randomizace obdrží buď steroidní nebo plazmatickou výměnu následovanou steroidem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Shasthry SM, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-75 let s dříve známým nebo neznámým podkladovým CLD.
- Diagnóza kauzality hodnocení na bázi DILI Recam.
- Těžká dili s bilirubinem> 12 mg/dl nebo INR> 2, s.bili> 5 mg/dl.
- Souhlas s účastí na studii (na základě biopsie/zobrazování/nebo klinických kritérií).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce
- Kontraindikace k plazmaferéze (např. Těžká koagulopatie, hemodynamická nestabilita, pacienti se sepsou, šok, špatný poměr P/F).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- HCC nebo jakákoli malignita
- Ugi krvácení, nekontrolované
- Možnost LTX se zvažuje
- S. kreatinin> 2 mg/dl
- Dili Alf
- Alkoholická hepatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plex s Smt
Vysoký objemový plex s minimálně 3 relacemi na alternativních dnech spolu se standardním ošetřením.
|
Výměna plazmy s vysokým objemem s minimálně 3 relacemi ve alternativních dnech
Standardní lékařské ošetření zahrnuje zastavení trestného činu léku, výživy, injekce NAC, tablet UDCA, steroid v dili aih
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba.
|
Standardní lékařské ošetření zahrnuje zastavení trestného činu léku, výživy, injekce NAC, tablet UDCA, steroid v dili aih
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace jater na konci 30 dnů mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v hladinách arteriálního laktátu, na vůli laktátu při 0, 3, 5 dnech
Časové okno: 0, 3, 5 dní
|
0, 3, 5 dní
|
|
Snížení hladin faktoru von Willebrand, endoteliální funkce a koagulopatie po 0 a 30 den.
Časové okno: 0 a 30 den.
|
0 a 30 den.
|
|
Změny v zánětlivém prostředí, IL6, IL10 a TNF alfa po 0 a 30 den.
Časové okno: 0 a 30 den.
|
0 a 30 den.
|
|
Změna dekompenzačních událostí souvisejících s jatery (ascites, HE, variceální krvácení) při 0, 3, 5,30 a 90 dnech.
Časové okno: 0, 3, 5,30 a 90 dní.
|
0, 3, 5,30 a 90 dní.
|
|
Změna clearance bilirubinu a žlučových kyselin v séru při 0, 3, 5,30 a 90 dnech.
Časové okno: 0, 3, 5,30 a 90 dní.
|
0, 3, 5,30 a 90 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-DILI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .