Plasmafereesin tehokkuus lääkkeen aiheuttamasta maksavauriosta (DILI), joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus
Plasmafereesin tehokkuus lääkkeen aiheuttamasta maksavauriosta (DIL), joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus: avoin merkitty RCT
Dili on alidiagnosoitu ja aliarvioitu syy -syy tai vaikuttava tekijä maksavaurioon. Dili voi jäljitellä koko akuutin ja kroonisen maksasairauden koko spektrin piirteitä.
Aasia-pacifc-alueelle on ominaista kaksi ainutlaatuista ominaisuutta; Tuberkuloosin (TB) korkea esiintyvyys populaatiossa ja perinteisten ja ilmaisten lääkkeiden kaikkialla läsnä oleva käyttö. Hy: n lain määritelmä aiheuttaa merkittäviä vaikeuksia käsitellä potilaita, joilla on olemassa CLD kliinisissä tutkimuksissa. Näiden potilaiden maksan manifestaation tunnusmerkki on hyperbilirubinemia ja koagulopatia kuin alt -korkeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu yhden keskuksen, sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jako -suhde kahden ryhmän välillä: 1: 1.
Tutkimuspopulaatio: 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on aikaisemmin tunnettu tai tuntematon CLD-diagnoosi Dili-pohjaisen arvioinnin syy-yhteydestä. Vakava dili bilirubiinilla> 12 mg/dl tai INR> 2, s.bili> 5 mg/dl suostumus tutkimukseen (perustuu biopsiaan, kuvantamiseen tai kliinisiin kriteereihin).
Tutkimuksen suunnittelu: RCT -tutkimusjakso: 1 vuoden näytteen koko: 96 Interventio: Potilaat kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen satunnaistetaan joko standardihoitosryhmään tai plasmanvaihtoryhmään.
Seuranta ja arviointi: Kaikille potilaille tehdään elintärkeä ja lähtötilanteen parametrien seulonta ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen perusteella he saavat joko steroidi- tai plasmanvaihdon, jota seuraa steroidi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Shasthry SM, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shasthry@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Khushboo Yadav, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ky29277@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ky29277@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset aiemmin tunnettujen tai tuntemattomien CLD: n kanssa.
- DILI -pohjaisen arvioinnin syy -yhteyden diagnoosi.
- Vakava dili bilirubiinilla> 12 mg/dl tai INR> 2, s.bili> 5 mg/dl.
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen (perustuu biopsiaan/kuvantamiseen/tai kliinisiin kriteereihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Vasta -aiheena plasmafereesiin (esim. Vakava koagulopatia, hemodynaaminen epävakaus, sepsispotilaat, sokki, huono P/F -suhde).
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- HCC tai mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Ugi vuotaa, hallitsematonta hän
- Optio LTX harkitaan
- S. kreatiniini> 2 mg/dl
- Dili Alf
- Alkoholijuoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plex smt
Suuri tilavuusplex, jossa on vähintään 3 istuntoa vaihtoehtoisina päivinä, tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Suuren määrän plasmanvaihto vähintään 3 istunnolla vaihtoehtoisina päivinä
Tavanomainen lääketieteellinen hoito sisältää loukkaavan lääkkeen, ravitsemuksen, injektion NAC: n, tabletti UDCA: n, steroidin lopettamisen Dili AIH: ssa
|
|
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Tavallinen hoito.
|
Tavanomainen lääketieteellinen hoito sisältää loukkaavan lääkkeen, ravitsemuksen, injektion NAC: n, tabletti UDCA: n, steroidin lopettamisen Dili AIH: ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansiirtovapaa eloonjääminen 30 päivän lopussa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoiden laktaattitasojen muutokset laktaattien puhdistumassa 0, 3, 5 päivää
Aikaikkuna: 0, 3, 5 päivää
|
0, 3, 5 päivää
|
|
Von Willebrand -tekijätasojen, endoteelifunktion ja koagulopatian väheneminen 0 ja 30 päivässä.
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää.
|
0 ja 30 päivää.
|
|
Muutokset tulehduksellisissa ympäristössä, IL6, IL10 ja TNF -alfa 0 ja 30 päivässä.
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää.
|
0 ja 30 päivää.
|
|
Muutos maksaan liittyvissä dekompensaatiotapahtumissa (askiitti, hän, sukulaarinen verenvuoto) 0, 3, 5,30 ja 90 päivässä.
Aikaikkuna: 0, 3, 5,30 ja 90 päivää.
|
0, 3, 5,30 ja 90 päivää.
|
|
Seerumin bilirubiini- ja sappihappojen puhdistuman muutos 0, 3, 5,30 ja 90 päivässä.
Aikaikkuna: 0, 3, 5,30 ja 90 päivää.
|
0, 3, 5,30 ja 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-DILI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .