기저 만성 간 질환을 가진 약물-유도 간 손상 (DILI) 환자에서 혈장 표현의 효능
기저 만성 간 질환이있는 약물-유도 간 손상 (DILI) 환자에서 혈장 표현의 효능 : 개방형 표지 된 RCT
DILI는 진단되지 않고 간부 부상에 대한 인과 적 또는 기여 요인입니다. DILI는 전체 스펙트럼의 급성 및 만성 간 질환의 특징을 모방 할 수 있습니다.
아시아 -ACIFC 지역은 두 가지 고유 한 특징으로 특징 지어집니다. 인구에서 결핵 (TB)의 높은 유병률과 전통 및 무료 의약품의 유비쿼터스 사용은 임상 시험에서 기존 CLD 환자를 다룰 때 상당한 어려움을 제시합니다. 이들 환자의 간 증상의 특징은 ALT 상승보다는 고 빌리루빈 혈증 및 응고 병증이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 단일 센터, 비 맹렬한 병렬 그룹, 무작위 대조 시험. 두 그룹 간의 할당 비율 : 1 : 1.
연구 인구 : 18-75 세의 성인은 이전에 알려져 있거나 알려지지 않은 기본 CLD 진단을받은 딜리 기반 CLD 진단으로 재검토에 의한 평가. 빌리루빈> 12mg/dl 또는 INR> 2, s.bili> 5 mg/dl 연구에 참여하는 데 동의 한 (생검, 영상 또는 임상 기준에 따라).
연구 설계 : RCT 연구 기간 : 1 년 표본 크기 : 96 중재 : 모든 배제 기준에 대한 선별 후 환자는 표준 치료 그룹 또는 혈장 교환 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모니터링 및 평가 : 모든 환자는 무작위 화 전에 활력 및 기준선 매개 변수 스크리닝을 겪습니다. 무작위 배정을 기반으로 스테로이드 또는 혈장 교환에 이어 스테로이드를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Shasthry SM, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shasthry@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Khushboo Yadav, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ky29277@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
연락하다:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ky29277@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 성인은 이전에 알려 지거나 알려지지 않은 기본 CLD로.
- Recam에 의한 DILI 기반 평가 인과 관계의 진단.
- 빌리루빈> 12mg/dl 또는 INR> 2, S.Bili> 5 mg/dl을 사용한 심각한 딜리.
- 연구에 참여하는 데 동의합니다 (생검/영상/또는 임상 기준에 따라).
제외 기준 :
- 활성 감염
- 혈장에 대한 금기 사항 (예 : 심한 응고 병증, 혈역학 적 불안정성, 패혈증 환자, 충격, P/F 비율 불량).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HCC 또는 악성 악성
- UGI 피가 나고 통제되지 않았다
- 옵션 LTX가 고려됩니다
- S. 크레아티닌> 2mg/dl
- 딜리 알프
- 알코올성 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMT와 Plex
대체 요일에 표준 치료와 함께 최소 3 세션을 갖춘 대량 플렉스.
|
대체 날에 최소 3 세션을 가진 대량 혈장 교환
표준 치료에는 문제가 발생하는 약물, 영양, 주사 NAC, Tablet UDCA, Dili AIH의 스테로이드를 중단하는 것이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료.
|
표준 치료에는 문제가 발생하는 약물, 영양, 주사 NAC, Tablet UDCA, Dili AIH의 스테로이드를 중단하는 것이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 이식 자유 생존은 두 그룹 사이의 30 일 말에 생존합니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0, 3, 5 일의 젖산 클리어런스에서 동맥 젖산 수준의 변화
기간: 0, 3, 5 일
|
0, 3, 5 일
|
|
0 및 30 일에 폰 빌레 브란트 인자 수준, 내피 기능 및 응고 병증의 감소.
기간: 0과 30 일.
|
0과 30 일.
|
|
0 및 30 일에 염증성 환경, IL6, IL10 및 TNF 알파의 변화.
기간: 0과 30 일.
|
0과 30 일.
|
|
0, 3, 5,30 및 90 일에 간 관련 방광 사건 (Ascites, He, Variceal Bleed)의 변화.
기간: 0, 3, 5,30 및 90 일.
|
0, 3, 5,30 및 90 일.
|
|
0, 3, 5,30 및 90 일에 혈청 빌리루빈 및 담즙산 클리어런스의 변화.
기간: 0, 3, 5,30 및 90 일.
|
0, 3, 5,30 및 90 일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-DILI-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .