Wirksamkeit der Plasmapherese bei Patienten mit medikamenteninduzierter Leberverletzung (DILI) mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung
Wirksamkeit der Plasmapherese bei Patienten mit medikamenteninduzierter Leberverletzung (DILI) mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung: einem offen markierten RCT
Dili ist ein unterdiagnostizierter und unter geschätzter kausaler oder beitragender Faktor für Leberverletzungen. DILI kann Merkmale des gesamten Spektrums der akuten und chronischen Lebererkrankung nachahmen.
Die Region Asia-PaCifc ist durch zwei einzigartige Merkmale gekennzeichnet. Die hohe Prävalenz von Tuberkulose (TB) in der Bevölkerung und die allgegenwärtige Verwendung traditioneller und kostenloser Arzneimittel. Die Bekämpfung des HY -Gesetzes ist im Umgang mit Patienten mit bereits bestehender CLD in klinischen Studien erhebliche Schwierigkeiten. Das Kennzeichen der Lebermanifestation bei diesen Patienten ist eher Hyperbilirubinämie und Koagulopathie als eine ALT -Erhöhung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Einzentrale, nicht verblindete, parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie. Zuordnungsverhältnis zwischen zwei Gruppen: 1: 1.
Studienpopulation: Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit bisher bekannt oder unbekannten CLD-Diagnose der DILI-basierten Kausalität der Bewertung durch Rücklauf. Schwere Dili mit Bilirubin> 12 mg/dl oder INR> 2, S.Bili> 5 mg/dl Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (basierend auf Biopsie, Bildgebung oder klinischen Kriterien).
Studiendesign: RCT -Studienzeitraum: 1 Jahr Stichprobengröße: 96 Intervention: Patienten nach dem Screening auf alle Ausschlusskriterien werden entweder in die Standardbehandlungsgruppe oder in die Plasmaaustauschgruppe randomisiert.
Überwachung und Bewertung: Alle Patienten würden vor der Randomisierung ein wichtiges Screening und das Basisparameter -Screening durchlaufen. Basierend auf der Randomisierung erhalten sie entweder Steroid- oder Plasmaaustausch, gefolgt von Steroid.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Shasthry SM, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: shasthry@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: ky29277@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: ky29277@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit zuvor bekanntem oder unbekanntem zugrunde liegenden CLD.
- Diagnose einer DILI -basierten Kausalität der Bewertung durch Repam.
- Schwere Dili mit Bilirubin> 12 mg/dl oder inr> 2, S.Bili> 5 mg/dl.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (basierend auf Biopsie/Bildgebung/oder klinischen Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Kontraindikationen zur Plasmapherese (z. B. schwere Koagulopathie, hämodynamische Instabilität, Patienten mit Sepsis, Schock, schlechtes P/F -Verhältnis).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- HCC oder eine Malignität
- Ugi blutet, unkontrolliert er
- Option LTX wird berücksichtigt
- S. kreatinin> 2 mg/dl
- Dili Alf
- Alkoholische Hepatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plex mit SMT
Plex mit hohem Volumen mit mindestens 3 Sitzungen an alternativen Tagen zusammen mit Standardbehandlung.
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Hochvolumen -Plasmaaustausch mit mindestens 3 Sitzungen an alternativen Tagen
Die medizinische Standardbehandlung umfasst die Beendigung des beleidigenden Arzneimittels, der Ernährung, der Injektion NAC, der Tabletten -UDCA, des Steroids in Dili AIH
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Aktiver Komparator: Standard medizinische Behandlung
Standardbehandlung.
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Die medizinische Standardbehandlung umfasst die Beendigung des beleidigenden Arzneimittels, der Ernährung, der Injektion NAC, der Tabletten -UDCA, des Steroids in Dili AIH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leber transplantieren freies Überleben am Ende von 30 Tagen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der arteriellen Laktatwerte bei Laktatfreiheit bei 0, 3, 5 Tagen
Zeitfenster: 0, 3, 5 Tage
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0, 3, 5 Tage
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Verringerung der von Willebrand -Faktorwerte, der Endothelfunktion und der Koagulopathie bei 0 und 30 Tagen.
Zeitfenster: 0 und 30 Tage.
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0 und 30 Tage.
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Änderungen des entzündlichen Milieu, IL6, IL10 und TNF Alpha um 0 und 30 Tage.
Zeitfenster: 0 und 30 Tage.
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0 und 30 Tage.
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Änderung der leberbezogenen Dekompensationsereignisse (Aszites, He, Varizealblut) bei 0, 3, 5,30 und 90 Tagen.
Zeitfenster: 0, 3, 5,30 und 90 Tage.
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0, 3, 5,30 und 90 Tage.
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Änderung des Serum -Bilirubin- und Gallensäure -Clearance bei 0, 3, 5,30 und 90 Tagen.
Zeitfenster: 0, 3, 5,30 und 90 Tage.
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0, 3, 5,30 und 90 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-DILI-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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