Efficacia della plasmaferesi in pazienti di lesioni epatiche indotte da farmaci (dili) con malattia epatica cronica sottostante
Efficacia della plasmaferesi in pazienti con lesioni epatiche indotte da farmaci (dili) con malattia epatica cronica sottostante: un RCT aperto
DiLi è un fattore causale e sotto il fatto di apprezzare il fattore epatico alla lesione epatica. Dili può imitare le caratteristiche dell'intero spettro della malattia epatica acuta e cronica.
La regione Asia-Pacifc è caratterizzata da due caratteristiche uniche; l'elevata prevalenza della tubercolosi (TB) nella popolazione e l'uso onnipresente di medicinali tradizionali e gratuiti. La definizione di corrente di legge di Hy presenta difficoltà significative quando si tratta di pazienti con CLD preesistente negli studi clinici. Il segno distintivo della manifestazione epatica in questi pazienti è l'iperbilirubinemia e la coagulopatia piuttosto che l'elevazione di alt.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio Studio a centro singolo, non bloccato, gruppo parallelo, randomizzato controllato. Rapporto di allocazione tra due gruppi: 1: 1.
Popolazione dello studio: adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi CLD sottostante precedentemente nota o sconosciuta di causalità di valutazione a base di dili da parte di recam. Dili grave con bilirubina> 12mg/dl o INR> 2, S.billi> 5 mg/dl consenso per partecipare allo studio (basato su biopsia, imaging o criteri clinici).
Progettazione dello studio: RCT Periodo di studio: 1 anno Dimensione del campione: 96 Intervento: i pazienti dopo lo screening per tutti i criteri di esclusione saranno randomizzati nel gruppo di trattamento standard o nel gruppo di scambio di plasma.
Monitoraggio e valutazione: tutti i pazienti sarebbero sottoposti a screening di parametri vitali e basali prima della randomizzazione. Sulla base della randomizzazione riceveranno lo steroide o lo scambio di plasma seguito da steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Shasthry SM, DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: shasthry@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Khushboo Yadav, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ky29277@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contatto:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ky29277@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con CLD sottostante precedentemente noto o sconosciuto.
- Diagnosi di causalità di valutazione basata su Dili da parte di recam.
- Dili grave con bilirubina> 12mg/dl o INR> 2, S.billi> 5 mg/dl.
- Consenso a partecipare allo studio (basato su criteri di biopsia/imaging/o clinici).
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Controindicazioni al plasmaferesi (ad es. Coagulopatia grave, instabilità emodinamica, pazienti con sepsi, shock, scarso rapporto P/F).
- Donne incinte o allattanti.
- HCC o qualsiasi malignità
- Ugi sanguinò, incontrollato
- Opzione LTX in considerazione
- S. creatinina> 2mg/dl
- Dili Alf
- Epatite alcolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plex con Smt
Plex ad alto volume con minimo 3 sessioni in giorni alternativi insieme al trattamento standard.
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Scambio di plasma ad alto volume con minimo 3 sessioni a giorni alternativi
Il trattamento medico standard include l'arresto del farmaco offensivo, l'alimentazione, l'iniezione NAC, la compressa UDCA, lo steroide in Dili AIH
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Comparatore attivo: Cure mediche standard
Trattamento standard.
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Il trattamento medico standard include l'arresto del farmaco offensivo, l'alimentazione, l'iniezione NAC, la compressa UDCA, lo steroide in Dili AIH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da trapianto di fegato alla fine di 30 giorni tra due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di lattato arterioso, in clearance del lattato a 0, 3, 5 giorni
Lasso di tempo: 0, 3, 5 giorni
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0, 3, 5 giorni
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Riduzione dei livelli di fattore di von Willebrand, funzione endoteliale e coagulopatia a 0 e 30 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni.
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0 e 30 giorni.
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Cambiamenti nell'ambiente infiammatorio, IL6, IL10 e TNF Alpha a 0 e 30 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni.
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0 e 30 giorni.
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Cambiamento degli eventi di decompensa legati al fegato (ascite, lui, sanguinamento variceale) a 0, 3, 5,30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 0, 3, 5,30 e 90 giorni.
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0, 3, 5,30 e 90 giorni.
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Cambiamento nella clearance sierica di bilirubina e acidi biliari a 0, 3, 5,30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 0, 3, 5,30 e 90 giorni.
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0, 3, 5,30 e 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-DILI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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