Eficacia de la plasmaféresis en pacientes con lesión hepática inducida por fármacos (DILI) con enfermedad hepática crónica subyacente
Eficacia de la plasmaféresis en pacientes de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) con enfermedad hepática crónica subyacente: un ECA marcado abierto
DILI es un factor causal o contribuyente a la lesión hepática. Dili puede imitar las características de todo el espectro de enfermedad hepática aguda y crónica.
La región de Asia-Pacifc se caracteriza por dos características únicas; La alta prevalencia de tuberculosis (TB) en la población y el uso ubicuo de medicamentos tradicionales y complementarios. La definición de la ley de HY presenta dificultades significativas cuando se trata de pacientes con CLD preexistente en ensayos clínicos. El sello distintivo de la manifestación hepática en estos pacientes es la hiperbilirrubinemia y la coagulopatía en lugar de la elevación alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio de diseño único, no cegado, grupo paralelo, ensayo controlado aleatorio. Relación de asignación entre dos grupos: 1: 1.
Población de estudio: los adultos de entre 18 y 75 años con el diagnóstico CLD subyacente previamente conocido o desconocido de causalidad de evaluación basada en DILI por recam. Dili severo con bilirrubina> 12mg/dl o INR> 2, S.Bili> 5 mg/dl consentimiento para participar en el estudio (basado en biopsia, imágenes o criterios clínicos).
Diseño del estudio: RCA Período de estudio: 1 año Tamaño de la muestra: 96 Intervención: Los pacientes después de la detección de todos los criterios de exclusión se aleatorizarán en el grupo de tratamiento estándar o en el grupo de intercambio de plasma.
Monitoreo y evaluación: todos los pacientes se someterían a detección de parámetros vital y basal antes de la aleatorización. Según la aleatorización, recibirán el intercambio de esteroides o plasma seguido de esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Shasthry SM, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shasthry@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ky29277@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ky29277@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 75 años con CLD subyacente previamente conocido o desconocido.
- Diagnóstico de causalidad de evaluación basada en DILI por recam.
- Dili severo con bilirrubina> 12mg/dL o INR> 2, S.Bili> 5 mg/dL.
- Consentimiento para participar en el estudio (basado en biopsia/imagen/o criterios clínicos).
Criterios de exclusión:
- Infección activa
- Contraindicaciones a la plasmaféresis (por ejemplo, coagulopatía severa, inestabilidad hemodinámica, pacientes con sepsis, shock, mala relación P/F).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- HCC o cualquier malignidad
- Ugi sangrado, incontrolado él
- Opción LTX que se está considerando
- S. Creatinine> 2mg/DL
- Dili Alf
- Hepatitis alcohólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plex con SMT
Plex de alto volumen con 3 sesiones mínimas en días alternativos junto con el tratamiento estándar.
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Intercambio de plasma de alto volumen con 3 sesiones mínimas en días alternativos
El tratamiento médico estándar incluye detener el medicamento ofensivo, la nutrición, la inyección NAC, la tableta UDCA, el esteroides en Dili aih
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Tratamiento estándar.
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El tratamiento médico estándar incluye detener el medicamento ofensivo, la nutrición, la inyección NAC, la tableta UDCA, el esteroides en Dili aih
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplantes de hígado al final de 30 días entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de lactato arterial, en el aclaramiento de lactato a las 0, 3, 5 días
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 días
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0, 3, 5 días
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Reducción en los niveles de factores de von Willebrand, función endotelial y coagulopatía a las 0 y 30 días.
Periodo de tiempo: 0 y 30 días.
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0 y 30 días.
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Cambios en el medio inflamatorio, IL6, IL10 y TNF alfa a las 0 y 30 días.
Periodo de tiempo: 0 y 30 días.
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0 y 30 días.
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Cambio en los eventos de descompensación relacionados con el hígado (ascitis, él, sangrado variceco) a las 0, 3, 5,30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 0, 3, 5,30 y 90 días.
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0, 3, 5,30 y 90 días.
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Cambio en el aclaramiento sérico de bilirrubina y ácidos biliares a 0, 3, 5,30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 0, 3, 5,30 y 90 días.
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0, 3, 5,30 y 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-DILI-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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