Eficácia da plasmaférese em pacientes com lesão hepática induzida por drogas (DILI) com doença hepática crônica subjacente
Eficácia da plasmaférese em pacientes com lesão hepática induzida por drogas (DILI) com doença hepática crônica subjacente: um ECR de rotulado aberto
Dili é um fator causal ou contribuinte apreciado e sob apreciado à lesão hepática. Dili pode imitar características de todo o espectro de doença hepática aguda e crônica.
A região da Ásia-Pacifc é caracterizada por dois recursos únicos; A alta prevalência de tuberculose (TB) na população e o uso onipresente de medicamentos tradicionais e complementares. Definição atual da lei de Hy apresenta dificuldades significativas ao lidar com pacientes com CLD preexistente em ensaios clínicos. A marca registrada da manifestação hepática nesses pacientes é hiperbilirrubinemia e coagulopatia, em vez de altitude alt.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo de estudo, grupo único, um grupo paralelo, não-cegoso, controlado randomizado. Taxa de alocação entre dois grupos: 1: 1.
População do estudo: adultos de 18 a 75 anos com o diagnóstico de CLD subjacente anterior ou desconhecido da CLD da causalidade de avaliação baseada em dili por Recam. Dili grave com bilirrubina> 12mg/dL ou INR> 2, s.bili> 5 mg/dL consentimento para participar do estudo (com base em biópsia, imagem ou critérios clínicos).
Desenho do estudo: período do estudo da ECR: 1 ano Tamanho da amostra: 96 Intervenção: Pacientes após a triagem para todos os critérios de exclusão serão randomizados no grupo de tratamento padrão ou no grupo de troca de plasma.
Monitoramento e avaliação: Todos os pacientes passariam por triagem vital e de linha de base antes da randomização. Com base na randomização, eles receberão troca de esteróides ou plasmáticos seguidos por esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Shasthry SM, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos com CLD subjacente anteriormente conhecido ou desconhecido.
- Diagnóstico de causalidade de avaliação baseada em dili por RECAM.
- Dili grave com bilirrubina> 12mg/dL ou INR> 2, s.bili> 5 mg/dL.
- Consentimento para participar do estudo (com base em biópsia/imagem/ou critérios clínicos).
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa
- Contra -indicações à plasmaférese (por exemplo, coagulopatia grave, instabilidade hemodinâmica, pacientes com sepse, choque, má razão P/F).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- HCC ou qualquer malignidade
- Ugi sangrou, descontrolado ele
- Opção LTX sendo considerada
- S. creatinina> 2mg/dl
- Dili Alf
- Hepatite alcoólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plex com smt
Plex de alto volume com mínimo de 3 sessões em dias alternados, juntamente com o tratamento padrão.
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Troca de plasma de alto volume com mínimo 3 sessões em dias alternados
O tratamento médico padrão inclui interromper o medicamento ofensivo, nutrição, NAC de injeção, comprimido UDCA, esteróide em dili aih
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão.
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O tratamento médico padrão inclui interromper o medicamento ofensivo, nutrição, NAC de injeção, comprimido UDCA, esteróide em dili aih
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de transplante de fígado no final de 30 dias entre dois grupos.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis de lactato arterial, na depuração do lactato em 0, 3, 5 dias
Prazo: 0, 3, 5 dias
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0, 3, 5 dias
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Redução nos níveis de fatores de von Willebrand, função endotelial e coagulopatia em 0 e 30 dias.
Prazo: 0 e 30 dias.
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0 e 30 dias.
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Alterações no meio inflamatório, IL6, IL10 e TNF alfa aos 0 e 30 dias.
Prazo: 0 e 30 dias.
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0 e 30 dias.
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Mudança nos eventos de descompensação relacionados ao fígado (ascites, ele, sangramento variceal) em 0, 3, 5,30 e 90 dias.
Prazo: 0, 3, 5,30 e 90 dias.
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0, 3, 5,30 e 90 dias.
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Mudança na depuração sérica de bilirrubina e ácidos biliares em 0, 3, 5,30 e 90 dias.
Prazo: 0, 3, 5,30 e 90 dias.
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0, 3, 5,30 e 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-DILI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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