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以前に全身療法を受けていなかった局所進行または転移性粘膜またはアキラル黒色腫の患者におけるペンブロリズマブと比較して、IBI363単剤療法の有効性と安全性を評価するための研究

2025年4月1日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI363単剤療法の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、オープンランダム化、マルチセンター研究。

これは、以前は全身療法を受けていなかった局所進行または転移性粘膜またはcralメラノーマの患者の治療におけるペンブロリズマブと比較して、IBI363単剤療法の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、オープンラベル、無作為化、マルチセンター研究です。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • 募集
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150030
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hena
      • Zhengzhou、Hena、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450044
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Baotou Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250120
        • 募集
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200035
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 米国癌合同委員会（AJCC）第8版ステージIII-IVによると、組織学的または細胞学的には切除不能、局所的に進行した、または転移性粘膜またはアクラル型メラノーマが確認されました。
  2. 切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身治療はありません。以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法（アジュバントまたはネオアジュバント療法中、または治療中止後6か月以内に、疾患の疾患の進行または転移性黒色腫を除く）が許可されました。

  3. Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変（標的病変）があります。 以前に放射線療法または腫瘍内注射を受けた病変の場合、治療後にRecist1.1で指定された基準に進行する測定可能な病変を考慮することができます。

    この研究の標的病変は、イメージングによって測定する必要があります（CTまたはMRIの強化。 対象が媒体にアレルギーがある場合、またはCTまたはMRIの強化に適していない他の条件を持っている場合、スポンサーとの通信後にプレーンスキャンCTまたはMRIを受け入れることができます）。

    イメージングで繰り返し測定できない皮膚病変またはその他の表面部位は、非標的病変としてのみ使用できます。

  4. 東部協同組合腫瘍学グループの物理的ステータススコア（ECOG PS）は0または1です。
  5. 予想される生存時間は3か月以上です。
  6. 出産年齢の女性被験者または出産年齢の女性である男性被験者は、治療期間中および治療期間後6ヶ月間、効果的な避妊を厳密に使用することに同意します。
  7. 母乳育児の女性は、治療期間全体と治療期間後6ヶ月間、母乳育児を厳密に控えることに同意しなければなりません。

除外基準：

  1. 妊娠している女性、または研究薬の最後の用量の前、最中、または後に6か月以内に妊娠することを計画している女性。
  2. 活性または症候性の中枢神経系の転移

  3. 以下の血液異常のいずれかがベースラインに存在していました *（研究薬の最初の投与の7日以内）：

    ヘモグロビン<90 g/l好中球の絶対カウント（ANC）は<1.5×10^9/L血小板数<100×10^9/Lでした

  4. 以下の血清生化学的異常のいずれかがベースラインに存在します（最初の投与の7日以内）：

    総ビリルビン> 1.5×通常の上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN;肝転移の場合、ASTまたはALT> 5.0×ULN;血清クレアチニン> 1.5×ULNまたはクレアチニン（CCR）<45 mL/minのクリアランスでは、CCR（実際の体重を使用）をCOCKCROFT-GAULTフォーミュラ（付録3）を使用して計算しました。

    アルブミン<30 g/l。

  5. 次の凝固パラメーターのいずれかは、ベースラインで異常です（最初の用量の7日以内）。

    国際正常比（INR）> 1.5×ULN（安定した用量抗凝固療法を受けた場合、> 3×ULN）;部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）（または活性化された部分トロンボプラスチン時間、[活性化された部分トロンボプラスチン時間、PTT）aptt]）> 1.5×ULN（安定した用量抗凝固療法を受けた場合、> 3×ULN）。

  6. 疾患が適切に治療され、研究者によって安定していると見なされない限り、調査薬の初期投与の4週間前に活性血栓症または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
  7. 制御されていない出血または既知の出血の傾向。
  8. 有意な臨床的意義の心血管疾患および脳血管疾患。
  9. 間質性肺炎、肺線維症、肺炎症、薬物関連の肺炎、放射線肺炎などの既往。ステロイドホルモンまたはその他の治療、および重度の異常な肺機能または他の形態の制限肺疾患を必要とする。
  10. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤など）は、最初の投与の2年以内に発生しました。 補充療法（副腎または下垂体不足のためのサイロキシン、インスリン、生理学的コルチコステロイドなど）は全身性とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：IBI363
生物学的：IBI363
抗 PD-1 抗体に融合した変異 IL-2 サイトカインで、IL-2 経路刺激とチェックポイント遮断を組み合わせます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ
生物学的：ペンブロリズマブ
ペンブロリズマブは、ヒト化されたモノクローナル抗PD1抗体です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRCプログレッションフリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大2年
独立した放射線審査委員会（IRRC-PFS）によって評価される進行性の生存、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Inv-Progression Free Survival（PFS）
時間枠：最大2年
研究者によって評価された進行性の生存、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1
最大2年
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
IRRCおよび調査員によるRecist v1.1に基づいた2つの腕の客観的回答率（ORR）。
最大2年
応答期間（応答の期間）
時間枠：最大2年
IRRCと調査官によるRecist v1.1に基づいた2つの腕のDOR。
最大2年
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年
IRRCおよび調査官によるRecist V1.1に基づく2つの腕のDCR。
最大2年
応答時間（TTR）
時間枠：最大2年
IRRCおよび調査官によるRecist V1.1に基づく2つの腕のTTR。
最大2年
全生存（OS）
時間枠：最大2年
2つの腕の全生存
最大2年
治療中の安全指標
時間枠：最大2年
有害事象の参加者の数（AE）、治療の緊急性副事象（TEE）、免疫関連AE（IRAE）、深刻な有害事象（SAE）、治療の終了、死亡、および治療剤との関連
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI363B202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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