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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia IBI363 em comparação com o pembrolizumab em pacientes com mucosa ou melanoma acral de mucosa ou metastático não obtido anteriormente que não havia recebido terapia sistêmica anteriormente

1 de abril de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase II, com rótulo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia IBI363 em comparação com o pembrolizumab em pacientes com mucosa localmente avançada ou metatática e melanoma metastático que não receberam terapia sistêmica anteriormente recebida

Este é um estudo de fase II, aberto, randomizado e multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia Ibi363 em comparação com o pembrolizumab no tratamento de pacientes com mucosa ou melanoma acalas ou metatáticos não obtidos anteriormente que não receberam terapia sistêmica anteriormente recebida anteriormente .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150030
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Baotou Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250120
        • Recrutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200035
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Histologicamente ou citologicamente confirmada, mucosa irressectável, avançada ou melanoma metastático ou metastático do tipo acral, de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) 8ª edição estágio II-IV.
  2. Nenhum tratamento sistêmico anterior para melanoma irressecável ou metastático; A terapia adjuvante prévia ou neoadjuvante (exceto a progressão da doença para melanoma irressecável ou metastático durante a terapia adjuvante ou neoadjuvante ou dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento) foi permitida.

  3. Tenha pelo menos uma lesão mensurável (lesão alvo) de acordo com o RECIST v1.1. Para lesões que receberam anteriormente radioterapia ou injeção intratumoral, lesões mensuráveis ​​que progredem para os critérios especificados em RECIST1.1 após o tratamento podem ser considerados.

    As lesões alvo deste estudo devem ser medidas por imagem (TC aprimorada ou ressonância magnética. A TC ou ressonância magnética de varredura simples pode ser aceita após a comunicação com o patrocinador se os sujeitos forem alérgicos a meios de contraste ou terem outras condições que não são adequadas para TC ou ressonância magnética aprimorada).

    Lesões cutâneas ou outros locais superficiais que não podem ser medidos repetidamente pela imagem só podem ser usados ​​como lesões não alvo.

  4. A pontuação do status físico do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) é 0 ou 1.
  5. Tempo de sobrevivência esperado não menos que 3 meses.
  6. Os indivíduos femininos de idade ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma fêmea da idade da gravidez concordam em usar estritamente contracepção eficaz durante todo o período de tratamento e por 6 meses após o período de tratamento.
  7. As mulheres que amamentam devem concordar em abster -se estritamente de amamentar durante todo o período de tratamento e por 6 meses após o período de tratamento.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 6 meses antes, durante ou após a última dose do medicamento do estudo.
  2. Metástases do sistema nervoso central ativo ou sintomático

  3. Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas estava presente na linha de base * (dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo):

    Hemoglobina <90 g/L A contagem absoluta dos neutrófilos (ANC) foi <1,5 × 10^9/L contagem de plaquetas <100 × 10^9/L

  4. Qualquer uma das seguintes anormalidades bioquímicas séricas está presente na linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira dose):

    Bilirrubina total> 1,5 × limite superior do normal (ULN); Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)> 3 × ULN; Para metástase hepática, AST ou ALT> 5,0 × ULN; Com creatinina sérica> 1,5 × ULN ou depuração de creatinina (CCR) <45 mL/min, CCR (usando peso corporal real) foi calculado usando a fórmula Cockcroft-Gault (Apêndice 3).

    Albumina <30 g/l.

  5. Qualquer um dos seguintes parâmetros de coagulação é anormal na linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira dose):

    Razão Normalizaed internacional (INR)> 1,5 × ULN (> 3 × ULN se receber terapia anticoagulante da dose constante); Tempo parcial da tromboplastina (PTT) (ou tempo de tromboplastina parcial ativado, [tempo de tromboplastina parcial ativado, PTT) APTT])> 1,5 × ULN (> 3 × ULN se receber terapia anticoagulante da dose constante).

  6. Há um histórico de trombose ativa ou trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 4 semanas anteriores à administração inicial do medicamento investigatório, a menos que a doença seja adequadamente tratada e seja considerada estável pelo investigador.
  7. Sangramento descontrolado ou uma tendência conhecida de sangrar.
  8. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares de significância clínica significativa.
  9. História de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumoconiose, pneumonia relacionada a drogas, pneumonia por radiação, etc. Exigindo hormônio esteróide ou outro tratamento, bem como função pulmonar anormal grave ou outras formas de doença pulmonar restritiva.
  10. Uma doença auto-imune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, com medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou imunossupressores) ocorreu dentro de 2 anos antes da primeira administração. As terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou corticosteróides fisiológicas para insuficiência adrenal ou pituitária) não são consideradas sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Ibi363
Biológico: IBI363
uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
Comparador Ativo: Comparador ativo: pembrolizumab
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal anti-PD1 humanizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão IRRC (PFS)
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo Comitê de Revisão de Radiologia Independente (IRRC-PFS), por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de investigação da INV (PFS)
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador, por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) em dois braços com base no RECIST v1.1 por IRRC e investigador.
até 2 anos
Duração da resposta (duração da resposta)
Prazo: até 2 anos
DOR em dois braços com base no RECIST v1.1 por IRRC e investigador.
até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
DCR em dois braços com base no RECIST v1.1 por IRRC e investigador.
até 2 anos
Hora de resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
TTR em dois braços com base no RECIST v1.1 por IRRC e investigador.
até 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência geral em dois braços
até 2 anos
Indicadores de segurança durante o tratamento
Prazo: até 2 anos
Número de participantes com evento adverso (AE), Evento adverso emergente do tratamento (TEAE), AE relacionado a imunológico (IRAE), evento adverso grave (SAE), EA em ER em ER de tratamento, levando ao término do tratamento, morte e relacionado ao agente de investigação
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI363B202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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