Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie IBI363 ve srovnání s pembrolizumabem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým slizním nebo akrálním melanomem, kteří dříve nedostali systémovou terapii

1. dubna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze II, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie IBI363 ve srovnání s pembrolizumabem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým mukózním a akrálním melanomem, kteří dříve nedostali systémovou terapii

Jedná se o fázi II, otevřenou, randomizovanou, vícecentrickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie IBI363 ve srovnání s Pembrolizumabem při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým slizním nebo akrálním melanomem, kteří dříve nedostali systemickou terapii .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150030
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450044
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250120
        • Nábor
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200035
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický melanom sliznice nebo akrálního typu, podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) 8. vydání II-IV.
  2. Žádná předchozí systémová léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu; Byla povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie (s výjimkou progrese onemocnění k neresekovatelnému nebo metastatickému melanomu během adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie nebo do 6 měsíců po přerušení léčby).

  3. Mají alespoň jednu měřitelnou lézi (cílovou lézi) podle RECIST v1.1. U lézí, které již dříve dostávaly radioterapii nebo intratumorální injekci, lze po zvážení zvážit měřitelné léze, které postupují k kritérii stanoveným v RECIST1.1.

    Cílové léze této studie musí být měřeny zobrazením (zvýšené CT nebo MRI. Obyčejný skenování CT nebo MRI lze přijmout po komunikaci se sponzorem, pokud jsou subjekty alergické na kontrastní médium nebo mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro zvýšené CT nebo MRI).

    Léze kůže nebo jiná povrchová místa, která nelze opakovaně měřit zobrazením, lze použít pouze jako léze bez cíle.

  4. Skóre fyzického stavu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) je 0 nebo 1.
  5. Očekávaná doba přežití nejméně 3 měsíce.
  6. Subjekty ženského věku nebo mužských subjektů, jejichž partnerka je žena s plodným věkem, souhlasí s přísně používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po lhůtě léčby.
  7. Kojení žen musí souhlasit s přísným zdržením se kojení po celém období léčby a po dobu 6 měsíců po léčebném období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců před, během nebo po poslední dávce studie.
  2. Aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému

  3. Jakákoli z následujících hematologických abnormalit byla přítomna na začátku * (do 7 dnů před prvním podáváním studijního léčiva):

    Hemoglobin <90 g/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) byl <1,5 × 10^9/l Počet destiček <100 × 10^9/l

  4. Kterákoli z následujících biochemických abnormalit v séru jsou přítomny na začátku (do 7 dnů před první dávkou):

    Celkový bilirubin> 1,5 × horní hranice normálního (ULN); Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (alt)> 3 × uln; Pro metastázy jater, AST nebo ALT> 5,0 × Uln; U sérového kreatininu> 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CCR) <45 ml/min, CCR (pomocí skutečné tělesné hmotnosti) byl vypočten pomocí vzorce Cockcroft-Gault (dodatek 3).

    Albumin <30 g/l.

  5. Kterýkoli z následujících koagulačních parametrů je abnormální na začátku (do 7 dnů před první dávkou):

    Mezinárodní poměr normalizací (INR)> 1,5 × ULN (> 3 x ULN, pokud dostává antikoagulační terapii stálé dávky); Částečný čas tromboplastinu (PTT) (nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas, [aktivovaný částečný tromboplastinový čas, PTT) aptt])> 1,5 × ULN (> 3 x ULN, pokud dostává antikoagulační terapii v ustálené dávce).

  6. Existuje anamnéza aktivní trombózy nebo hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie ve 4 týdnech před počátečním podáním vyšetřovacího léčiva, pokud není onemocnění adekvátně léčeno a je vyšetřovatelem považováno za stabilní.
  7. Nekontrolované krvácení nebo známá tendence k krvácení.
  8. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění významného klinického významu.
  9. Historie intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, pneumokoniózy, pneumonie související s léčivem, radiační pneumonií atd. Vyžadující steroidní hormon nebo jinou léčbu, jakož i závažnou abnormální funkci plic nebo jiné formy restriktivního onemocnění plic.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. U léčiv modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivy) došlo do 2 let před prvním podáváním. Realitní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofýzu) se nepovažují za systémové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: IBI363
Biologický: IBI363
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální anti-PD1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IRRC-Progrese Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese hodnocené nezávislým výborem pro přezkum radiologie (IRRC-PFS), na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bezplatného INV-Progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese hodnocené vyšetřovatelem, na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) ve dvou ramenech založených na RECIST v1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
Až 2 roky
Délka odezvy (trvání odezvy)
Časové okno: Až 2 roky
DOR ve dvou pažech založený na RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
Až 2 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR ve dvou ramenech založených na RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
TTR ve dvou pažích založených na RECIST v1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití ve dvou zbraních
Až 2 roky
Bezpečnostní ukazatele během léčby
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucích účinností (AE), léčebnou nevzdělanou nepříznivou událostí (TEAE), AE (IRAE) související s imunitou, vážná nežádoucí událost (SAE), AE emergentního léčby vedoucí k ukončení léčby, smrti a související s vyšetřovacím agentem
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI363B202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit