Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

1. april 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase II, open-label, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI363-monoterapi sammenlignet med pembrolizumab hos patienter med uanmeldbar lokalt avanceret eller metastatisk slimhinde og acral melanom, som ikke tidligere havde modtaget systemisk terapi

Dette er en fase II, open-label, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI363 monoterapi sammenlignet med pembrolizumab i behandlingen af ​​patienter med uanmeldelig lokalt avanceret eller metastatisk slimhinde eller akral melanom, som ikke tidligere havde modtaget systemisk terapi .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250120
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200035
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk slimhinde eller acral-type melanom, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave Fase III-IV.
  2. Ingen forudgående systemisk behandling af ikke -omsættelig eller metastatisk melanom; Tidligere adjuvans- eller neoadjuvant terapi (undtagen for sygdomsprogression til ikke -omsættelig eller metastatisk melanom under adjuvans eller neoadjuvant terapi eller inden for 6 måneder efter behandling af behandling) var tilladt.

  3. Har mindst en målbar læsion (mållæsion) ifølge RECIST V1.1. For læsioner, der tidligere har modtaget strålebehandling eller intratumoral injektion, kan målbare læsioner, der skrider frem til de kriterier, der er specificeret i RECIST1.1 efter behandling, overvejes.

    Mållæsioner i denne undersøgelse skal måles ved billeddannelse (forbedret CT eller MRI. Almindelig scan -CT eller MRI kan accepteres efter kommunikation med sponsoren, hvis forsøgspersoner er allergiske over for kontrast medier eller har andre tilstande, der ikke er egnede til forbedret CT eller MRI).

    Hudlæsioner eller andre overfladiske steder, der ikke gentagne gange kan måles ved billeddannelse, kan kun bruges som ikke-mållæsioner.

  4. Det østlige kooperative onkologiske gruppe fysiske statusresultat (ECOG PS) er 0 eller 1.
  5. Forventet overlevelsestid ikke mindre end 3 måneder.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvindelig i den fødedygtige alder, accepterer strengt at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
  7. Amningskvinder skal acceptere nøje at afstå fra amning i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder før, under eller efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  2. Aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet

  3. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter var til stede ved baseline * (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen):

    Hemoglobin <90 g/l Det absolutte antal neutrofiler (ANC) var <1,5 × 10^9/L blodpladetælling <100 × 10^9/L

  4. Enhver af følgende serumbiokemiske abnormiteter er til stede ved baseline (inden for 7 dage før den første dosis):

    Samlet bilirubin> 1,5 × øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)> 3 × ULN; Til levermetastase, AST eller ALT> 5,0 × ULN; Med serumkreatinin> 1,5 × ULN eller clearance af kreatinin (CCR) <45 ml/min blev CCR (ved anvendelse af faktisk kropsvægt) beregnet under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen (tillæg 3).

    Albumin <30 g/l.

  5. Enhver af følgende koagulationsparametre er unormale ved baseline (inden for 7 dage før den første dosis):

    International Normalizaed Ratio (INR)> 1,5 × ULN (> 3 × ULN hvis modtager stabil dosis antikoagulantbehandling); Delvis thromboplastin -tid (PTT) (eller aktiveret delvis thromboplastin -tid, [aktiveret delvis thromboplastin -tid, PTT) aPTT])> 1,5 × Uln (> 3 × Uln, hvis modtager stabil dosis antikoagulant terapi).

  6. Der er en historie med aktiv trombose eller dyb venetrombose eller lungeemboli i de 4 uger før den første administration af efterforskningsmedicinen, medmindre sygdommen behandles tilstrækkeligt og betragtes som stabil af efterforskeren.
  7. Ukontrolleret blødning eller en kendt tendens til at blø.
  8. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med betydelig klinisk betydning.
  9. Historie om interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, pneumokoniose, medikamentrelateret lungebetændelse, stråling lungebetændelse osv. Kræver steroidhormon eller anden behandling samt svær unormal lungefunktion eller andre former for restriktiv lungesygdom.
  10. En aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. Med sygdomsmodificerende medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) har forekommet inden for 2 år før den første administration. Udskiftningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider til binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: IBI363
Biologisk: IBI363
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: pembrolizumab
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-PD1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRRC-Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progression Gratis overlevelse vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRRC-PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inv-Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progression Gratis overlevelse vurderet af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) i to arme baseret på RECIST v1.1 af IRRC og efterforsker.
Op til 2 år
Responsens varighed (varighed af respons)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og efterforsker.
Op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og efterforsker.
Op til 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
TTR i to arme baseret på RECIST V1.1 af IRRC og efterforsker.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse i to arme
Op til 2 år
Sikkerhedsindikatorer under behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med bivirkning (AE), Behandling Emergent Bivirkning (TEAE), immunrelateret AE (IRAE), alvorlig bivirkning (SAE), behandlingsvinger AE, der fører til terminering af behandling, død og relateret til efterforskningsagenten
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI363B202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner