Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI363 -monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvo tai Akral melanooma, joka ei ollut aiemmin saanut systeemistä terapiaa

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus IBI363-monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvo ja akralinen melanooma, jotka eivät aiemmin olleet saaneet systeemistä terapiaa

Tämä on vaiheen II, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus IBI363-monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pembrolitsumabiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla ei ole tutkittavaa paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvo tai akralmelanooma, jota ei aiemmin ollut saanut systeemistä hoitoa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150030
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450044
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baotou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250120
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200035
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) 8. painos vaiheen III-IV.
  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ei -asettamattomalle tai metastaattiselle melanoomalle; Aikaisempi adjuvantti- tai uusadjuvanttihoito (lukuun ottamatta taudin etenemistä ei -asettamattomaan tai metastaattiseen melanoomaan adjuvantin tai uusadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen) oli sallittua.

  3. On vähintään yksi mitattava vaurio (kohdevaurio) RECIST V1.1: n mukaisesti. Leesioille, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai intrastimoraalista injektiota, mitattavissa olevat vauriot, jotka etenevät RECIST1.1: ssä määriteltyihin kriteereihin hoidon jälkeen, voidaan harkita.

    Tämän tutkimuksen kohdevauriot on mitattava kuvantamisella (tehostettu CT tai MRI. Tavallinen skannaus CT tai MRI voidaan hyväksyä sponsorin kanssa viestinnän jälkeen, jos koehenkilöt ovat allergisia kontrastin väliaineille tai niillä on muita ehtoja, jotka eivät sovellu parannetulle CT: lle tai MRI: lle).

    Ihovaurioita tai muita pintakohteita, joita ei voida toistuvasti mitata kuvantamisella, voidaan käyttää vain ei-kohdevaurioina.

  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän fyysinen tila (ECOG PS) on 0 tai 1.
  5. Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta.
  6. Naarasaineiden ikä- tai miespuoliset henkilöt, joiden kumppani on hedelmällisen ikäisenä, sitoutuvat käyttämään tiukasti tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen.
  7. Naisten imetysten on suostuttava pidättäytymään tiukasti imetyksestä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai sen jälkeen.
  2. Aktiiviset tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet

  3. Mitä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista oli läsnä lähtötilanteessa * (7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista):

    Hemoglobiini <90 g/l neutrofiilien (ANC) absoluuttinen lukumäärä oli <1,5 × 10^9/l verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10^9/l

  4. Mikä tahansa seuraavista seerumin biokemiallisista poikkeavuuksista on läsnä lähtötilanteessa (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta):

    Bilirubiini> 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 3 x uln; Maksan etäpesäkkeille, AST tai ALT> 5,0 × ULN; Seerumin kreatiniinilla> 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) <45 ml/min, CCR (käyttämällä todellista painoa) käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa (liite 3).

    Albumiini <30 g/l.

  5. Mikä tahansa seuraavista hyytymisparametreista on epänormaalia lähtötilanteessa (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta):

    Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 x uln (> 3 x uln, jos saadaan tasaista annosta antikoagulantihoitoa); Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, [aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, PTT) APTT])> 1,5 x uln (> 3 x uln, jos se saa tasaista annosta antikoagulanttihoitoa).

  6. Aktiivisen tromboosin tai syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historiassa on ollut 4 viikkoa ennen tutkintalääkkeen alkuperäistä antamista, ellei sairautta hoideta riittävästi ja tutkija pitää sitä vakaana.
  7. Hallitsematon verenvuoto tai tunnettu taipumus vuotaa.
  8. Sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys.
  9. Interstitiaalisen keuhkokuumeen, keuhkofibroosin, pneumkonioosin, lääkkeeseen liittyvän keuhkokuumeen, säteilypneumonian jne.
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. Sairausta muuttavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja) on tapahtunut 2 vuotta ennen ensimmäistä antamista. Korvaavia terapioita (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia kortikosteroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: IBI363
Biologinen: IBI363
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: pembrolitsumabi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRRC-progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Riippumattoman radiologian tarkistuskomitean (IRRC-PFS) arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inv-progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kahdessa varressa RECIST V1.1: n perusteella IRRC: n ja tutkijan avulla.
jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (vasteen kesto)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
DOR kahdessa varressa, joka perustuu RECIST V1.1: hen IRRC: n ja tutkijan toimesta.
jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
DCR kahdessa varressa, joka perustuu RECIST V1.1: hen IRRC: n ja tutkijan toimesta.
jopa 2 vuotta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TTR kahdessa käsivarressa, joka perustuu RECIST V1.1: hen IRRC: n ja tutkijan toimesta.
jopa 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen kahdessa käsivarressa
jopa 2 vuotta
turvallisuusindikaattorit hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutustapahtuma (AE), hoidon esiin nouseva haittavaikutus (TEAE), immuuni-liittyvä AE (IRAE), vakava haittatapahtuma (SAE), hoitoon liittyvä AE, joka johtaa hoidon lopettamiseen, kuolemaan ja liittyy tutkinta-aineeseen
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI363B202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa