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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IBI363 -Monotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastatischer Schleimhaut oder Akral -Melanom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten

1. April 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-II-Studie mit offener Label, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IBI363-Monotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastatischer Schleimhaut und Akralmelanom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten

Dies handelt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150030
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250120
        • Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200035
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastatische Schleimhaut- oder Acal-Typ-Melanom, laut dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Auflage Stufe III-IV.
  2. Keine vorherige systemische Behandlung für nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom; Eine frühere adjuvante oder neoadjuvante Therapie (mit Ausnahme des Fortschreitens der Erkrankung gegenüber nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom während der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung).

  3. Haben mindestens eine messbare Läsion (Zielläsion) gemäß Recist V1.1. Bei Läsionen, die zuvor eine Strahlentherapie oder eine intratumorale Injektion erhalten haben, können messbare Läsionen, die zu den in Recist1 festgelegten Kriterien überschreiten, nach der Behandlung berücksichtigt werden.

    Die Zielläsionen dieser Studie müssen anhand der Bildgebung gemessen werden (verbesserte CT oder MRT. Einfacher Scan -CT oder MRT kann nach der Kommunikation mit dem Sponsor akzeptiert werden, wenn die Probanden gegen Medien allergisch sind oder andere Erkrankungen haben, die nicht für verbesserte CT oder MRT geeignet sind).

    Hautläsionen oder andere oberflächliche Stellen, die nicht wiederholt durch die Bildgebung gemessen werden können, können nur als Nicht-Ziel-Läsionen verwendet werden.

  4. Der physikalische Statusbewertungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0 oder 1.
  5. Erwartete Überlebenszeit mindestens 3 Monate.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner ein weibliches Alter im gebärfähigen Alter ist, stimmen zu, während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Behandlungszeit streng wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
  7. Das Stillen von Frauen muss zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum strikt auf das Stillen zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 6 Monaten vor, während oder nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  2. Aktive oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems

  3. Eine der folgenden hämatologischen Anomalien war zu Studienbeginn * (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) vorhanden:

    Hämoglobin <90 g/l Die absolute Anzahl von Neutrophilen (ANC) betrug <1,5 × 10^9/l Thrombozytenzahl <100 × 10^9/l

  4. Jede der folgenden biochemischen Anomalien der Serum ist zu Studienbeginn vorhanden (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis):

    Gesamtbilirubin> 1,5 × Obergrenze des Normalen (ULN); Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (Alt)> 3 × ULN; Für die Lebermetastasierung, AST oder Alt> 5,0 × ULN; Mit Serumkreatinin> 1,5 × ULN oder Clearance von Kreatinin (CCR) <45 ml/min wurde CCR (mit dem tatsächlichen Körpergewicht) unter Verwendung von Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 3) berechnet.

    Albumin <30 g/l.

  5. Eine der folgenden Koagulationsparameter ist zu Studienbeginn abnormal (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis):

    Internationales Normaliza -Verhältnis (INR)> 1,5 × ULN (> 3 × ULN, wenn eine stetige Dosis Antikoagulans -Therapie erhält); Partielle Thromboplastinzeit (PTT) (oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit, [aktivierter partieller Thromboplastinzeit, PTT) APTT])> 1,5 × ULN (> 3 × ULN, wenn eine konstante Dosis -Antikoagulans -Therapie erhält).

  6. In den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments gibt es eine Vorgeschichte von aktiver Thrombose oder Thrombose oder Lungenembolie bei tiefen Venenthrombose, es sei denn, die Krankheit wird angemessen behandelt und vom Forscher als stabil angesehen.
  7. Unkontrollierte Blutungen oder eine bekannte Tendenz zu bluten.
  8. Herz -Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen von signifikanter klinischer Bedeutung.
  9. Vorgeschichte interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Pneumokoniose, medikamentenbedingter Pneumonie, Strahlungspneumonie usw., die Steroidhormon oder eine andere Behandlung sowie eine schwere abnormale Lungenfunktion oder andere Formen restriktiver Lungenerkrankungen erfordern.
  10. Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), ist innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetreten. Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) werden nicht als systemisch angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: IBI363
Biologisch: IBI363
ein mutiertes IL-2-Zytokin, das mit einem Anti-PD-1-Antikörper fusioniert ist, um die Stimulation des IL-2-Signalwegs mit einer Checkpoint-Blockade zu kombinieren.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRRC-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progression Free Survival bewertet vom Independent Radiology Review Committee (IRRC-PFS), gemäß den Kriterien für die Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) v1.1
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progressions freies Überleben, bewertet vom Forscher gemäß Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1
bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) in zwei Armen basierend auf Recist V1.1 durch IRRC und Ermittler.
bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (Antwortdauer)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dor in zwei Armen basierend auf Recist v1.1 durch IRRC und Ermittler.
bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR in zwei Armen basierend auf Recist V1.1 durch IRRC und Ermittler.
bis zu 2 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
TTR in zwei Armen basierend auf Recist v1.1 durch IRRC und Ermittler.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben in zwei Armen
bis zu 2 Jahre
Sicherheitsindikatoren während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Veranstaltung (AE), Emergas Event Event (TEAE), Immunbezogener AE (IRAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), Behandlungsemergent AE, die zu Beendigung der Behandlungen, zum Tod und zum Zusammenhang mit dem Untersuchungsvertreter führt
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363B202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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