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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia IBI363 rispetto al pembrolizumab in pazienti con non resecabile melanoma di mucosa o metastatica non resecabile che non aveva precedentemente ricevuto terapia sistemica

1 aprile 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia IBI363 rispetto al pembrolizumab in pazienti con mucosa e melanoma della mucosa e acale localmente avanzata e metastatica non resettabili che non avevano ricevuto in precedenza la terapia sistemica

Questo è uno studio di fase II, aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia IBI363 rispetto al pembrolizumab nel trattamento di pazienti con mucosa a livello metico .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150030
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450044
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250120
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200035
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Istologicamente o citologicamente confermato non resecabile, a livello locale o metastatico di melanoma di tipo a acro, secondo l'8 ° stadio II-IV dell'8 ° IV dell'8 ° IV.
  2. Nessun precedente trattamento sistemico per melanoma non resecabile o metastatico; È stata consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante (ad eccezione della progressione della malattia in melanoma non resecabile o metastatico durante la terapia adiuvante o neoadiuvante o entro 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento).

  3. Avere almeno una lesione misurabile (lesione target) secondo RECIST V1.1. Per le lesioni che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o iniezione intratumorale, possono essere prese in considerazione lesioni misurabili che progrediscono verso i criteri specificati in RECIST1.1 dopo il trattamento.

    Le lesioni target di questo studio devono essere misurate mediante imaging (CT migliorata o risonanza magnetica. La CT o la risonanza magnetica a scansione semplice possono essere accettate dopo la comunicazione con lo sponsor se i soggetti sono allergici ai media di contrasto o hanno altre condizioni che non sono adatte per la CT o la risonanza magnetica migliorate).

    Le lesioni cutanee o altri siti superficiali che non possono essere ripetutamente misurati mediante imaging possono essere usati solo come lesioni non bersaglio.

  4. Il punteggio di stato fisico del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) è 0 o 1.
  5. Tempo di sopravvivenza previsto non meno di 3 mesi.
  6. I soggetti femminili in età fertile o soggetti maschi il cui partner è una femmina di età fertile accettano di utilizzare rigorosamente una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
  7. Le donne che allattano al seno devono accettare di astenersi rigorosamente dall'allattamento al seno durante l'intero periodo di trattamento e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne che sono incinte o che prevedono di rimanere incinte entro 6 mesi prima, durante o dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale attivo o sintomatico

  3. Una delle seguenti anomalie ematologiche era presente al basale * (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di studio):

    Emoglobina <90 g/L Il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) era <1,5 × 10^9/L Conte di piastrine <100 × 10^9/L

  4. Una delle seguenti anomalie sieriche biochimiche è presente al basale (entro 7 giorni prima della prima dose):

    Bilirubina totale> 1,5 × limite superiore di normale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 3 × Uln; Per metastasi epatiche, AST o ALT> 5,0 × ULN; Con creatinina sierica> 1,5 × ULN o clearance di creatinina (CCR) <45 ml/min, il CCR (usando il peso corporeo effettivo) è stato calcolato usando la formula Cockcroft-Gault (Appendice 3).

    Albumina <30 g/l.

  5. Uno dei seguenti parametri di coagulazione è anormale al basale (entro 7 giorni prima della prima dose):

    Rapporto internazionale di normalizzati (INR)> 1,5 × ULN (> 3 × ULN se riceve una terapia anticoagulante a dose costante); Tempo parziale della tromboplastina (PTT) (o tempo di tromboplastina parziale attivato, [tempo di tromboplastina parziale attivata, PTT) APTT])> 1,5 × ULN (> 3 × ULN se riceveva terapia anticoagulante a dose costante).

  6. Esiste una storia di trombosi attiva o trombosi vena profonda o embolia polmonare nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del farmaco investigativo, a meno che la malattia non sia adeguatamente trattata ed è considerata stabile dallo investigatore.
  7. Sanguinamento incontrollato o una tendenza nota a sanguinare.
  8. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari di significativo significato clinico.
  9. Storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, pneumoconiosi, polmonite correlata al farmaco, polmonite da radiazioni, ecc. Che richiede ormone steroideo o altro trattamento, nonché grave funzionalità polmonare anormale o altre forme di malattia polmonare restrittiva.
  10. Una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad es. Con farmaci, corticosteroidi o immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima della prima somministrazione. Le terapie sostitutive (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenale o ipofisaria) non sono considerate sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: IBI363
Biologico: IBI363
una citochina IL-2 mutata fusa con un anticorpo anti-PD-1 per combinare la stimolazione del percorso IL-2 con il blocco del checkpoint.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: pembrolizumab
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD1 monoclonale umanizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da IRRC-Progression (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal Comitato indipendente di revisione della radiologia (IRRC-PFS), per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inv Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal ricercatore, per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in due bracci basati su RECIST V1.1 di IRRC e investigatore.
fino a 2 anni
Durata della risposta (durata della risposta)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dor in due bracci basati su RECIST V1.1 di IRRC e investigatore.
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DCR in due bracci basati su RECIST V1.1 di IRRC e investigatore.
fino a 2 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TTR in due bracci basati su RECIST V1.1 di IRRC e investigatore.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza globale in due armi
fino a 2 anni
Indicatori di sicurezza durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con evento avverso (AE), evento avverso emergente del trattamento (TEAE), AE immuno-correlato (IRAE), evento avverso grave (SAE), AE emergente per il trattamento che porta alla risoluzione del trattamento, alla morte e relativa all'agente investigativo
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363B202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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