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이전에 전신 요법을받지 않은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 점막 또는 약한 흑색 종 환자에서 펨브 롤리 주맙과 비교하여 IBI363 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.

2025년 4월 1일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

이전에 전신 요법을받지 못했던 국소 적으로 진행된 또는 전이성 점막 및 약한 흑색 종 환자에서 펨브 롤리 주맙과 비교하여 IBI363 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 무작위, 다중 센터 연구.

이것은 이전에 전신 요법을받지 못했던 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 점막 또는 약한 흑색 종 환자의 치료에서 Pembrolizumab과 비교하여 IBI363 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 무작위, 다중 센터 연구입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150030
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450044
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Baotou Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250120
        • 모병
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200035
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 미국 공동 암위원회 (AJCC) 8 판 III-IV에 따르면, 조직 학적 또는 세포 학적으로, 국소 적으로 진행되거나 전이성 점막 또는 약한 점막 흑색 종에 따르면.
  2. 절제 불가능하거나 전이성 흑색 종에 대한 사전 전신 치료는 없다. 사전 보조제 또는 신 보조제 요법 (보조제 또는 신 보조 요법 동안 또는 치료 중단 후 6 개월 이내에 절제 불가능한 또는 전이성 흑색 종으로의 질병 진행 제외)가 허용되었다.

  3. Recist v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (표적 병변)이 있습니다. 이전에 방사선 요법 또는 종양 내 주사를받은 병변의 경우, 치료 후 RECIST1.1에 지정된 기준으로 진행되는 측정 가능한 병변이 고려 될 수있다.

    이 연구의 표적 병변은 이미징 (향상된 CT 또는 MRI. 피험자가 미디어를 대조하기 위해 알레르기가 있거나 향상된 CT 또는 MRI에 적합하지 않은 다른 상태가있는 경우 스폰서와의 의사 소통 후에 일반 스캔 CT 또는 MRI를 받아 들일 수 있습니다.

    이미징에 의해 반복적으로 측정 할 수없는 피부 병변 또는 기타 표면 부위는 비 표적 병변으로 만 사용될 수 있습니다.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group 물리 상태 점수 (ECOG PS)는 0 또는 1입니다.
  5. 예상 생존 시간은 3 개월 이상입니다.
  6. 가임기 연령의 여성 인 가임기 나 남성 피험자는 가임기 연령의 여성 인 피험자가 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 엄격하게 사용하는 데 동의합니다.
  7. 모유 수유 여성은 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6 개월 동안 모유 수유를 엄격하게 삼아야합니다.

제외 기준 :

  1. 임신 중이거나 연구 약물의 마지막 복용량 전, 도중 또는 후에 6 개월 이내에 임신 할 여성.
  2. 활성 또는 증상 중추 신경계 전이

  3. 다음의 혈액 학적 이상 중 하나는 기준선 *에 존재 하였다 (연구 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 전) :

    헤모글로빈 <90 g/l 호중구 (ANC)의 절대 수는 <1.5 × 10^9/l 혈소판 수 <100 × 10^9/L이었다.

  4. 다음 혈청 생화학 적 이상 중 하나는 기준선에 존재합니다 (첫 번째 복용량 7 일 전) :

    총 빌리루빈> 1.5 × 정상의 상한 (ULN); 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × uln; 간 전이의 경우, AST 또는 ALT> 5.0 × ULN; 혈청 크레아티닌> 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 (CCR) <45 mL/분의 클리어런스를 사용하여 CCR (실제 체중 사용)은 Cockcroft-Gault 공식 (부록 3)을 사용하여 계산되었습니다.

    알부민 <30 g/l.

  5. 다음 응고 파라미터 중 하나는 기준선에서 비정상적입니다 (첫 번째 복용량 7 일 전) :

    국제 정상화 비율 (INR)> 1.5 × ULN (정상 용량 항응고제 요법을받는 경우> 3 × ULN); 부분 혈전 플라스틴 시간 (PTT) (또는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간, [활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간, PTT)> 1.5 × ULN (정상 용량 항응고제 요법을받는 경우> 3 × ULN).

  6. 질병이 적절하게 치료되고 조사자에 의해 안정적으로 간주되지 않는 한, 조사 약물의 초기 투여 전 4 주 전에 활성 혈전증 또는 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이있다.
  7. 통제되지 않은 출혈 또는 출혈 경향.
  8. 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 중요한 임상 적 중요성.
  9. 간질 성 폐렴, 폐 섬유증, 폐렴, 약물 관련 폐렴, 방사선 폐렴 등 스테로이드 호르몬 또는 기타 치료, 심각한 비정상 폐 기능 또는 다른 형태의 제한적 폐 질환의 병력.
  10. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제)은 첫 투여 전 2 년 이내에 발생 하였다. 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코 스테로이드)은 전신으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : IBI363
생물학적: IBI363
IL-2 경로 자극과 체크포인트 차단을 결합하기 위해 항 PD-1 항체에 융합된 돌연변이 IL-2 사이토카인.
활성 비교기: 활성 비교기 : 펨브 롤리 주맙
생물학적: 펨브 롤리 주맙
펨브 롤리 주맙은 인간화 된 모노클로 날 항 -PD1 항체이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRC- 프로그램 자유 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 방사선학 검토위원회 (IRRC-PFS)에 의해 평가 된 진행이없는 생존
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inv-Progression Free Survival (PFS)
기간: 최대 2 년
고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 의해 조사자에 의해 평가 된 진행이없는 생존
최대 2 년
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
IRRC 및 조사관의 Recist v1.1을 기반으로 두 팔의 객관적인 응답 속도 (ORR).
최대 2 년
응답 기간 (응답 기간)
기간: 최대 2 년
IRRC와 조사관의 Recist v1.1을 기반으로 두 팔로 DOR.
최대 2 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2 년
IRRC 및 조사관의 Recist v1.1을 기반으로 두 팔의 DCR.
최대 2 년
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 2 년
IRRC 및 조사관의 Recist v1.1에 기초한 두 팔의 TTR.
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
두 팔의 전반적인 생존
최대 2 년
치료 중 안전 지표
기간: 최대 2 년
부작용 (AE), 치료 출현 부작용 (TEAE), 면역 관련 AE (IRAE), 심각한 부작용 (SAE), 치료 종료, 사망 및 조사 대리인과 관련된 치료 응급 AE 참가자 수
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363B202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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