Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii IBI363 w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, które wcześniej nie otrzymywały terapii ogólnoustrojowej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Faza II, otwarta, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii IBI363 w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieoprawnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem i czerniakiem akralnym, które wcześniej nie otrzymały terapii układowej

Jest to faza II, otwarta, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii IBI363 w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z nieskrępowującymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi czerniakiem lub czerniakiem akralowym, którzy nie otrzymali wcześniej układu układowego terapii .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150030
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450044
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250120
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200035
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC) Edition Edition III-IV potwierdził histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy czerniak typu typu Acral.
  2. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego nieopłacalnego lub przerzutowego czerniaka; Wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa (z wyjątkiem postępu choroby do nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka podczas leczenia uzupełniającą lub neoadiuwantową lub w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia).

  3. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (zmianę docelową) zgodnie z recist v1.1. W przypadku zmian, które wcześniej otrzymały radioterapię lub wstrzyknięcie wewnątrzgałkowców, można rozważyć wymierne zmiany, które przechodzą do kryteriów określonych w RECIST1.1 po leczeniu.

    Docelowe zmiany tego badania należy zmierzyć za pomocą obrazowania (wzmocniony CT lub MRI. Zwykłe skanowanie CT lub MRI można zaakceptować po komunikacji ze sponsorem, jeżeli badani są uczulone na kontrastowe media lub mają inne warunki, które nie są odpowiednie dla zwiększonego CT lub MRI).

    Zmiany skórne lub inne powierzchowne miejsca, których nie można wielokrotnie mierzyć za pomocą obrazowania, można stosować jedynie jako zmiany nie docelowe.

  4. Wynik stanu fizycznego grupy fizycznej Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG PS) wynosi 0 lub 1.
  5. Oczekiwany czas przeżycia nie mniej niż 3 miesiące.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzn, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, zgadzają się ściśle stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.
  7. Kobiety karmiące piersią muszą zgodzić się ściśle powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy przed, w trakcie lub po ostatniej dawce badania.
  2. Aktywne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

  3. Każde z poniższych nieprawidłowości hematologicznych były obecne na początku * (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku):

    Hemoglobina <90 g/l Absolutna liczba neutrofili (ANC) wynosiła <1,5 × 10^9/L liczba płytek krwi <100 × 10^9/l

  4. Każde z poniższych nieprawidłowości biochemicznych w surowicy występują na początku (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką):

    Całkowita bilirubina> 1,5 × górna granica normy (ULN); Asparaginian aminotransferazy (AST) lub aminotransferazy alaniny (ALT)> 3 × ULN; W przypadku przerzutów do wątroby, AST lub Alt> 5.0 × ULN; W przypadku kreatyniny w surowicy> 1,5 × łokcie lub prześwitem kreatyniny (CCR) <45 ml/min, CCR (przy użyciu rzeczywistej masy ciała) obliczono przy użyciu formuły cockcroft-gault (załącznik 3).

    Albumina <30 g/l.

  5. Każdy z poniższych parametrów krzepnięcia jest nieprawidłowy na początku (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką):

    Międzynarodowy stosunek normalizacji (INR)> 1,5 × ULN (> 3 × ULN, jeśli otrzymuje stałą dawkę przeciwzakrzepową); Częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) (lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny, [aktywowany czas tromboplastyny, PTT) aptt])> 1,5 × ULN (> 3 × URN, jeśli otrzymuje ustaloną dawkę przeciwzakrzepową).

  6. Istnieje historia aktywnej zakrzepicy lub zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w 4 tygodniach przed początkowym podaniem badaczowego leku, chyba że choroba jest odpowiednio leczona i jest uważana za stabilną przez badacza.
  7. Niekontrolowane krwawienie lub znana tendencja do krwawienia.
  8. Choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe o znacznym znaczeniu klinicznym.
  9. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc, pneumokoniozy, zapalenia płuc związanego z lekiem, zapalenia płuc promieniowania itp. Wymagające hormonu steroidowego lub innego leczenia, a także ciężkie nieprawidłowe czynność płuc lub inne formy ograniczającej choroby płuc.
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. W przypadku leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów lub immunosupresyjnych) wystąpiła w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Terapie zastępcze (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki) nie są uważane za systemowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: IBI363
Biologiczny: IBI363
zmutowana cytokina IL-2 połączona z przeciwciałem anty-PD-1 w celu połączenia stymulacji szlaku IL-2 z blokadą punktu kontrolnego.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: pembrolizumab
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało anty-PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezprogresja IRC Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu radiologii (IRC-PFS), na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
do 2 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w dwóch ramionach w oparciu o recist v1.1 przez IRRC i badacz.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (czas reakcji)
Ramy czasowe: do 2 lat
DOR w dwóch ramionach opartych na recist v1.1 przez IRRC i badacza.
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR w dwóch ramionach opartych na recist v1.1 przez IRRC i badacza.
do 2 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
TTR w dwóch ramionach opartych na recist v1.1 przez IRRC i badacza.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólne przeżycie w dwóch ramionach
do 2 lat
Wskaźniki bezpieczeństwa podczas leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym (AE), zdarzenie niepożądane w leczeniu (Teae), AE związane z odpornością (IRAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), AE-Emergent leczenia AE prowadzące do rozwiązania leczenia, śmierci i związanych z środkiem badawczym i związanym z środkiem badawczym
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363B202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj