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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con IBI363 en comparación con el pembrolizumab en pacientes con mucosa o melanoma acals mucosa localmente avanzada o metastásica que no habían recibido previamente terapia sistémica

1 de abril de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase II, abierta, aleatorizado, múltiple, para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia de IBI363 en comparación con el pembrolizumab en pacientes con mucosa y melanoma acreinados localmente avanzados o metastásicos poco complejos que no habían recibido previamente la terapia sistémica.

Este es un estudio de fase II, etiqueta abierta, aleatorizada y múltiples centros para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia de IBI363 en comparación con el pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con mucosa o melanoma acalvanzada localmente avanzada o metastásica que no habían recibido previamente la terapia sistémica. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contacto:
          • Jun Guo
          • Número de teléfono: 010-88196317
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150030
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450044
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13937130192
          • Correo electrónico: zwzgcp@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baotou Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250120
        • Reclutamiento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200035
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30032
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 186 2222 1235
          • Correo electrónico: rwziyi@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Melanoma de tipo mucosa o mucosa o de tipo acre de tipo acumulado histológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico, según la octava etapa III-IV del Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC).
  2. No hay tratamiento sistémico previo para el melanoma no resecable o metastásico; La terapia adyuvante o neoadyuvante previa (a excepción de la progresión de la enfermedad a melanoma no resecable o metastásico durante la terapia adyuvante o neoadyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento).

  3. Tener al menos una lesión medible (lesión objetivo) según Recist V1.1. Para las lesiones que previamente han recibido radioterapia o inyección intratumoral, se pueden considerar lesiones medibles que progresan a los criterios especificados en Recist1.1 después del tratamiento.

    Las lesiones objetivo de este estudio deben medirse mediante imágenes (TC mejoradas o MRI. La TC o la resonancia magnética de exploración simple se pueden aceptar después de la comunicación con el patrocinador si los sujetos son alérgicos a los medios de contraste o tienen otras condiciones que no son adecuadas para una TC o MRI mejorada).

    Las lesiones cutáneas u otros sitios superficiales que no se pueden medir repetidamente por imágenes solo pueden usarse como lesiones no objetivo.

  4. El puntaje de estado físico del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) es 0 o 1.
  5. Tiempo de supervivencia esperado no menos de 3 meses.
  6. Las mujeres sujetas de edad fértil o sujetos masculinos cuya pareja es una mujer de edad fértil de acuerdo de usar estrictamente la anticoncepción efectiva durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del período de tratamiento.
  7. Las mujeres de lactancia materna deben aceptar abstenerse estrictamente de la lactancia materna durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del período de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses antes, durante o después de la última dosis de la droga del estudio.
  2. Metástasis de sistema nervioso central activo o sintomático

  3. Cualquiera de las siguientes anormalidades hematológicas estaba presente al inicio * (dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio):

    Hemoglobina <90 g/l El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) fue <1.5 × 10^9/L recuento de plaquetas <100 × 10^9/L

  4. Cualquiera de las siguientes anormalidades bioquímicas séricas está presente al inicio (dentro de los 7 días antes de la primera dosis):

    Bilirrubina total> 1.5 × límite superior de lo normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 × Uln; Para metástasis hepática, AST o ALT> 5.0 × Uln; Con creatinina sérica> 1.5 × Uln o espacio libre de creatinina (CCR) <45 ml/min, se calculó CCR (usando el peso corporal real) usando la fórmula Cockcroft-Gault (Apéndice 3).

    Albúmina <30 g/l.

  5. Cualquiera de los siguientes parámetros de coagulación es anormal al inicio (dentro de los 7 días previos a la primera dosis):

    Relación internacional normaliza (INR)> 1.5 × Uln (> 3 × Uln si recibe una dosis estable de terapia anticoagulante); Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) (o tiempo de tromboplastina parcial activado, [Tiempo de tromboplastina parcial activado, PTT) aptt])> 1.5 × Uln (> 3 × Uln si recibe una dosis estable de terapia anticoagulante).

  6. Existe antecedentes de trombosis activa o trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en las 4 semanas previas a la administración inicial del fármaco investigador, a menos que la enfermedad sea tratada adecuadamente y el investigador lo considera estable.
  7. Sangrado no controlado o una tendencia conocida a sangrar.
  8. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares de importancia clínica significativa.
  9. Historia de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumoconiosis, neumonía relacionada con el fármaco, neumonía por radiación, etc. que requieren hormonas esteroides u otro tratamiento, así como una función pulmonar anormal grave u otras formas de enfermedad pulmonar restrictiva.
  10. Se ha producido una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (por ejemplo, con medicamentos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años previos a la primera administración. Las terapias de reemplazo (como la tiroxina, la insulina o los corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: IBI363
Biológico: IBI363
una citocina IL-2 mutada fusionada con un anticuerpo anti-PD-1 para combinar la estimulación de la vía IL-2 con el bloqueo de puntos de control.
Comparador activo: Comparador activo: pembrolizumab
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD1 humanizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión IRRC (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por el Comité de Revisión de Radiología Independiente (IRRC-PF), Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) v1.1
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión Inv (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por investigador, Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en dos brazos basados ​​en Recist V1.1 por IRRC e investigador.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Dor en dos brazos basados ​​en Recist V1.1 por IRRC e investigador.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DCR en dos brazos basados ​​en Recist V1.1 por IRRC e investigador.
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
TTR en dos brazos basados ​​en Recist V1.1 por IRRC e investigador.
Hasta 2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia general en dos brazos
Hasta 2 años
Indicadores de seguridad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con Evento Adverso (AE), Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), AE relacionado con inmune (IRAE), evento adverso grave (SAE), AE emergente de tratamiento que conduce a la terminación del tratamiento, la muerte y relacionado con el agente de investigación
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI363B202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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