帝王切開後の術後疼痛管理に対する髄腔内モルヒネの有効性と安全性 (MOTHER)
母親の試験：計画された帝王切開後の低用量髄腔内モルヒネの有効性と安全性 - 無作為化、盲検化、臨床、対照、多施設試験。
この臨床試験の目標は、母親と赤ちゃんの深刻な有害事象のリスクを高めることなく、脊髄麻酔にモルヒネが脊髄麻酔に添加されている患者の術後疼痛治療を改善できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 治療は術後の痛みを防ぐのに効果的ですか？
- 治療は母親と赤ちゃんの両方にとって安全ですか？
参加者には、モルヒネまたは塩化ナトリウム（不活性物質）のいずれかを添加した正常な脊髄麻酔が与えられます。 すべての参加者は、必要に応じてモルヒネ錠剤を含む標準的な術後疼痛治療を受けます。 研究者は、電子医療記録からデータを収集し、痛みのレベルと副作用の可能性に関するアンケートに記入するよう参加者に依頼します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：帝王切開は、中程度から重度の術後疼痛に関連する外科的処置であり、回復、母子結合、母乳育児の開始に悪影響を与える可能性があります。 髄腔内モルヒネは、最大24時間の疼痛緩和を提供する可能性があり、マルチモーダル術後疼痛管理の一部として広く実装および推奨されています。 広範囲にわたる使用にもかかわらず、帝王切開を受けている患者の低用量髄腔内モルヒネの利益と害のバランスについての証拠は限られています。
目的：計画された帝王切開を受けている患者の標準的なマルチモーダル術後疼痛管理に伴う低用量（80 µg）のモルヒネとプラセボの添加に関連する鎮痛効果と母体および新生児の安全性を評価する。
主な試験のエンドポイント：鎮痛性の有効性と安全性を反映して、2つの共同プリマリー結果が評価されます。
- 24時間以内に仰pine骨から座り位置に動員するときの痛みのレベル（NRS 0-10）。
- 母体および新生児の深刻な有害事象：7日以内の母体または新生児の死、24時間以内の母体呼吸抑制、24時間以内の母体呼吸抑制、退院後7日以内の母体または新生児入院への新生児入院、および24時間以内の母体の重度の嘔吐またはヌーシアからなるバイナリ複合的結果。
二次試験のエンドポイント：24時間以内のオピオイド消費、24時間以内のモルヒネは24時間以内の副作用を関連付けました（嘔吐、吐き気、めまい、pruritus、尿保持）、24時間での回復スコアの産科の質、参加者は最初の24時間の術後疼痛治療に満足し、30日以内の授乳を確立します。
トライアルデザイン：優位性、調査官が開始、実用的、無作為化、盲検化、プラセボ対照多施設試験。
裁判人口：
包含基準：18歳以上の患者、シングルトン妊娠の患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する脊椎麻酔下で選択的帝王切開を予定しています。
除外基準：試験薬に対するアレルギーまたは禁忌、計画された脊髄切除麻酔または術後の硬膜外症、デンマーク語を理解または読むことができず、試験への以前の包含。
介入：参加者は1：1を無作為化して、80 µg（0.2 mL）防腐剤を含まないモルヒネまたはプラセボ（0.2 mLの塩化ナトリウム）を添加して、11.5 mgの高塩基性ブピバカインと10μgフェンタニルで構成されるシングルショット脊髄麻酔に添加します。
試行規模：合計1,312人の参加者が、複合材料の共同プライマリーの安全性結果の35％の相対的な増加を示したり拒否したりするには、推定ベースライン発生率が21％のモルヒネなしで80％の出力が必要です。 2.5％のアルファを使用して、2つの主要な結果が得られるように統計的に調整します。 推定平均数値評価尺度（0-10）4.88、標準偏差が2.0、関連する平均差が1.0で、疼痛スコアの共同出力結果に対して99.9％の出力に達します。
倫理的な考慮事項：帝王切開のための髄腔内モルヒネは、堅牢な証拠によって裏付けられていない一般的な医療慣行を表しています。 治療の有効性と安全性に関する高品質のデータにより、臨床医は各患者に術後疼痛治療を調整することができ、将来の患者のケアが改善されます。 低用量モルヒネを選択すると、悪影響のリスクが最小限に抑えられ、すべての試験参加者は標準的なマルチモーダル疼痛治療を受けます。 有害な新生児効果の証拠はありません。 すべての試験参加者はインフォームドコンセントを提供し、裁判はヘルシンキ宣言と良好な臨床診療の国内および国際基準を遵守します。
計画されたサブサディ：
- 手術後の最初の24時間中の脱飽和とブラディプネアの発生率。3つの試験部位で100人の患者の亜集団での継続的なワイヤレス呼吸モニタリングを使用して評価されました。
- 参加者サブグループにおける髄腔内モルヒネの有効性と安全性：主要な結果に対する既存のさまざまな要因の影響
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anneline B Seegert, MD
- 電話番号：+4547326397
- メール：ansee@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- 電話番号：+4547325046
- メール：awik@regionsjaelland.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Deepti Jain, MD
- 電話番号：+4530911052
- メール：deepjain@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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コンタクト：
- Kim Ekelund, MD, PhD
- 電話番号：+4535450563
- メール：kim.ekelund@regionh.dk
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コンタクト：
- Kim Lindelof, MD, PhD
- メール：kim.lindelof@regionh.dk
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
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コンタクト：
- Kim Wildgaard, MD, PhD
- 電話番号：+4538682170
- メール：Kim.Wildgaard@regionh.dk
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
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コンタクト：
- Patricia Duch, MD
- 電話番号：+4548292504
- メール：patricia.duch@regionh.dk
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Horsens、デンマーク、8700
- 募集
- Regional Hospital Horsens
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コンタクト：
- Ulrick Skipper Espelund, Associate Professor, PhD
- 電話番号：+4561671090
- メール：ulrick.espelund@rm.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
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コンタクト：
- Maria E Kromann, MD, PhD
- 電話番号：+4538620694
- メール：Maria.Egede.Kromann@regionh.dk
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
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コンタクト：
- Helene K Nedergaard, MD, PhD
- 電話番号：+4553272244
- メール：helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
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コンタクト：
- Mette L Andersson
- 電話番号：+4565414937
- メール：mf_andersson@me.com
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Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- 電話番号：+4547325046
- メール：awik@regionsjaelland.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- シングルトン妊娠
- 脊髄麻酔下で実行される計画された帝王切開のために予定されています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 試験薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 術後硬膜外術後硬膜外症を計画している患者
- 患者は、原発性麻酔として脊髄摘出を組み合わせた計画を立てました
- デンマーク語を理解して読むことができない
- 裁判に以前の包含
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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11.5 mgの高圧ブピバカインと10μgフェンタニルで構成されるシングルショット脊髄麻酔に0.2 mLの塩化ナトリウムを加えました。
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実験的：髄腔内モルヒネ
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11.5 mgの高圧ブピバカインと10μgフェンタニルで構成されるシングルショット脊髄麻酔に80μgの防腐剤を含まないモルヒネ（0.2 mL）が加えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内に仰向けから座りの位置に動員するときの痛みのレベル
時間枠：脊髄麻酔後6、12、18、24時間
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24時間の痛みレベルに最も焦点を当てた6、12、18、24時間でのNRS（0-10）の縦方向の測定値
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脊髄麻酔後6、12、18、24時間
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母体および新生児の深刻な有害事象
時間枠：退院から7日以内
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バイナリ複合結果：
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退院から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内にオピオイド消費
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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Mg経口モルヒネ相当
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脊髄麻酔後24時間以内
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モルヒネは24時間以内に副作用を関連付けました
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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バイナリ複合結果：どちらかを経験する参加者：
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間での回復スコアの産科の質
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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Obs-qor-10（0-100）
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脊髄麻酔後24時間以内
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最初の24時間の術後疼痛治療に対する参加者の満足
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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30日間に母乳育児を確立しました
時間枠：手術から30日
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新生児の割合は、30日間でのみ母乳で育てられています
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手術から30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の有害事象、24時間の痛み、およびオピオイド消費、WIN比を使用して比較
時間枠：退院から7日以内
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WIN比を使用して分析された複合結果
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退院から7日以内
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24時間以内のプリタスの全体的な重症度
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内にオピオイド関連の副作用の薬理学的治療
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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デキサメタゾン、投与量（MG）5-HT3受容体拮抗薬、タイプ、投与量（MG）ドーパミン受容体拮抗薬、タイプ、投与量（MG）滴定、投与量（Mg）抗ヒスタミン薬、タイプ、投与量（Mg）ペチジン、投与量（Mg）ナロキソン、投与量（mg）クロニジン、投与量（mg）
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脊髄麻酔後24時間以内
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独立して動員する能力
時間枠：脊髄麻酔後6、12、18、24時間
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6、12、18、24時間で独立して動員できる参加者の割合
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脊髄麻酔後6、12、18、24時間
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48時間以内に安静時の痛みのレベル
時間枠：脊髄麻酔後6、12、18、24、48時間
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6、12、18、24、48時間のNRS（0-10）の縦方向測定
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脊髄麻酔後6、12、18、24、48時間
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48時間以内のオピオイド消費
時間枠：脊髄麻酔後48時間以内
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Mg経口モルヒネ相当
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脊髄麻酔後48時間以内
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24時間以内に断層神経ブロックまたは硬膜外の「救助」補助疼痛治療
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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バイナリ複合結果：24時間以内に計画外の術後の断脈ブロックまたは硬膜外鎮痛のいずれかを受け取る参加者
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脊髄麻酔後24時間以内
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48時間で仰向けから座り位置に動員するときの痛みのレベル
時間枠：脊髄麻酔後48時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後48時間以内
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24時間48時間以内に非オピオイド鎮痛薬（パラセタモール、NSAID）の総消費量
時間枠：脊髄麻酔後24時間および48時間以内
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パラセタモール、投与量（mg）nsaids、タイプ、投与量（mg）
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脊髄麻酔後24時間および48時間以内
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術中の吐き気、嘔吐、甲状腺
時間枠：手術中
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バイナリ複合結果：どちらも経験している参加者
術中は、患者が手術室を出るまで脊椎麻酔の投与から定義されます |
手術中
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24時間以内の痛みの全体的な重症度（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内の吐き気/嘔吐の全体的な重症度（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内のめまいの全体的な重症度（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に震える全体的な重症度（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に快適であるという全体的な感覚（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に独立して動員する全体的な能力（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に幼児を独立して保持する全体的な能力（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に乳児を独立して看護/餌を与える全体的な能力（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内に個人衛生を処理する全体的な能力（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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24時間以内にコントロールしているという全体的な感覚（Obsqor-10）
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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NRS 0-10
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脊髄麻酔後24時間以内
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入院期間
時間枠：退院から7日以内
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プライマリ入院の総長さ（営業時間）
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退院から7日以内
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7日以内に再入院または予定外の病院の再アテナンス
時間枠：手術後7日以内
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バイナリ複合結果：どちらかを必要とする参加者：
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手術後7日以内
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失敗または不十分な脊髄麻酔
時間枠：脊髄麻酔後24時間以内
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バイナリ複合結果：どちらかを必要とする参加者：
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脊髄麻酔後24時間以内
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7日以内に入院しない日
時間枠：手術後7日以内
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7日以内に参加者と新生児の両方の病院から外出する日数
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手術後7日以内
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7日以内にOgilvieの症候群/イレウス
時間枠：手術後7日以内
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7日以内にネオスティグミンによる手術または治療を必要とするOgilvieの症候群/イレウスの参加者の割合
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手術後7日以内
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出生後5分でApgarスコア
時間枠：出生後5分
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0-10
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出生後5分
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出生後5分でapgarスコア<7
時間枠：出生後5分
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出生後5分でapgarスコア<7 <7の新生児の割合
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出生後5分
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48時間以内に呼吸をサポートするための新生児の必要性
時間枠：出生後48時間以内
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48時間以内に呼吸器支援を必要とする新生児の割合、どちらかと定義されています。
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出生後48時間以内
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48時間以内に乳房/ボトルの給餌が失敗する新生児鎮静
時間枠：出生後24時間および48時間
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新生児の割合は母乳で育てられていない、または新生児の鎮静によるボトル供給されていない、ラッチスコアリングシステムでL = 0（眠くて疲れすぎて、持続的なラッチまたは吸盤が達成されない）に対応する割合
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出生後24時間および48時間
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退院後24時間以内に新生児入院
時間枠：退院後24時間
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参加者の退院後24時間以内に入院した新生児の割合
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退院後24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-518678-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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