Eficácia e segurança da morfina intratecal para o gerenciamento da dor pós -operatória após a cesariana seção (MOTHER)
Ensino Mãe: Eficácia e Segurança da morfina intratecal em baixa dose após a seção cesariana planejada - um estudo randomizado, cego, clínico, controlado e multicêntrico.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a morfina adicionada à anestesia espinhal pode melhorar o tratamento da dor pós -operatório para pacientes submetidos à seção cesariana, sem aumentar o risco de eventos adversos graves na mãe e no bebê.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O tratamento é eficaz na prevenção da dor pós -operatória?
- O tratamento é seguro para a mãe e o bebê?
Os participantes receberão uma anestesia espinhal normal com adição de morfina ou cloreto de sódio (substância inativa). Todos os participantes receberão tratamento de dor pós -operatório padrão, incluindo comprimidos de morfina, conforme necessário. Os pesquisadores coletarão dados do registro médico eletrônico e solicitarão aos participantes que preencham questionários sobre os níveis de dor e possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: a seção cesariana é um procedimento cirúrgico associado à dor pós-operatória moderada a grave, que pode afetar negativamente a recuperação, a ligação mãe-filho e o início da amamentação. A morfina intratecal pode oferecer alívio da dor por até 24 horas e é amplamente implementada e recomendada como parte do manejo da dor pós -operatório multimodal. Apesar do uso generalizado, há evidências limitadas para o equilíbrio entre benefícios e danos da morfina intratecal em baixas doses em pacientes submetidos à cesariana.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia analgésica, bem como a segurança materna e neonatal associada à adição de morfina intratecal de baixa dose (80 µg) versus placebo para o manejo pós-operatório multimodal padrão em pacientes submetidos à seção planejada de cesariana.
Principais terminais de teste: dois resultados co-primários serão avaliados, refletindo a eficácia e a segurança analgésicos:
- Nível de dor (NRS 0-10) Ao se mobilizar de supino para posição sentada dentro de 24 horas.
- Eventos adversos graves maternos e neonatais: um resultado composto binário que consiste em morte materna ou neonatal dentro de 7 dias, depressão respiratória materna dentro de 24 horas, admissão neonatal na unidade de terapia intensiva dentro de 24 horas, hospitalização materna ou neonatal dentro de 7 dias após a alta e o vomitante grave materno ou náusea dentro de 24 horas.
Terços do ensaio secundário: consumo de opióides dentro de 24 horas, efeitos adversos associados à morfina dentro de 24 horas (resultado binário composto: vômito, náusea, tontura, prurido e retenção urinária), qualidade obstétrica da escore de recuperação em 24 horas.
Desenho do estudo: superioridade, iniciado em investigador, Pragmático, randomizado, cego, estudo multicêntrico controlado por placebo.
População de julgamento:
Critérios de inclusão: pacientes com 18 anos ou mais, com gravidez singleton, programados para cesariana eletiva sob anestesia da coluna vertebral que fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: alergia ou contra-indicações para a medicação do teste, anestesia da espinhal combinada planejada ou epidural pós-operatória, incapacidade de entender ou ler a inclusão dinamarquesa e anterior no estudo.
Intervenção: Os participantes serão randomizados 1: 1 para receber 80 µg (0,2 mL) de morfina ou placebo sem conservantes (cloreto de sódio isotônico de 0,2 ml) adicionado a uma anestesia espinhal de tiro único constituído por 11,5 mg de bupivacaine hiperbárica e 10 μg de fentanil.
Tamanho do estudo: É necessário um total de 1.312 participantes para mostrar/rejeitar um aumento relativo de 35% no resultado de segurança co-primário composto, com uma incidência de linha de base estimada de 21% sem morfina intratecal e um poder de 80%. Ajustamos estatisticamente por ter dois resultados primários usando um alfa de 2,5%. Atingimos uma potência de 99,9% para o resultado co-primário do escore de dor com uma escala de classificação numérica média estimada (0-10) de 4,88, desvio padrão de 2,0 e diferença média relevante de 1,0.
Considerações éticas: A morfina intratecal para entrega de cesariana representa uma prática médica comum que não é apoiada por evidências robustas. Dados de alta qualidade sobre eficácia e segurança do tratamento permitirão que os médicos adaptem o tratamento da dor pós-operatória a cada paciente, melhorando assim o atendimento a futuros pacientes. A escolha da morfina em baixa dose minimiza o risco de efeitos adversos, e todos os participantes do estudo receberão tratamento de dor multimodal padrão. Não há evidências de efeitos neonatais prejudiciais. Todos os participantes do estudo darão consentimento informado e o julgamento seguirá a declaração de Helsinque, bem como os padrões nacionais e internacionais de boa prática clínica.
Subestudos planejados:
- Incidência de dessaturação e bradypnea durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, avaliada usando o monitoramento respiratório sem fio contínuo em uma subpopulação de 100 pacientes em 3 locais de ensaio.
- Eficácia e segurança da morfina intratecal em subgrupos participantes: a influência de diferentes fatores pré-existentes nos resultados primários
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anneline B Seegert, MD
- Número de telefone: +4547326397
- E-mail: ansee@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Número de telefone: +4547325046
- E-mail: awik@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Deepti Jain, MD
- Número de telefone: +4530911052
- E-mail: deepjain@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contato:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- Número de telefone: +4535450563
- E-mail: kim.ekelund@regionh.dk
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Contato:
- Kim Lindelof, MD, PhD
- E-mail: kim.lindelof@regionh.dk
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
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Contato:
- Kim Wildgaard, MD, PhD
- Número de telefone: +4538682170
- E-mail: Kim.Wildgaard@regionh.dk
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
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Contato:
- Patricia Duch, MD
- Número de telefone: +4548292504
- E-mail: patricia.duch@regionh.dk
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Recrutamento
- Regional Hospital Horsens
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Contato:
- Ulrick Skipper Espelund, Associate Professor, PhD
- Número de telefone: +4561671090
- E-mail: ulrick.espelund@rm.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
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Contato:
- Maria E Kromann, MD, PhD
- Número de telefone: +4538620694
- E-mail: Maria.Egede.Kromann@regionh.dk
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
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Contato:
- Helene K Nedergaard, MD, PhD
- Número de telefone: +4553272244
- E-mail: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
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Contato:
- Mette L Andersson
- Número de telefone: +4565414937
- E-mail: mf_andersson@me.com
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Número de telefone: +4547325046
- E-mail: awik@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Gravidez em singleton
- Programado para cesariana planejada realizada sob anestesia espinhal
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contra -indicações para a medicação de teste
- Pacientes planejados para epidural pós -operatório devido ao esperado gerenciamento de dor no pós -operatório
- Pacientes planejados para combinar a espinhal-epidural como anestesia primária
- Incapacidade de entender e ler dinamarquês
- Inclusão anterior no julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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0,2 ml de cloreto de sódio isotônico adicionado a uma anestesia espinhal única consistindo em 11,5 mg de bupivacaína hiperbárica e 10 μg de fentanil.
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Experimental: Morfina intratecal
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80 μg de morfina livre de conservantes (0,2 ml) adicionada a uma anestesia espinhal de tiro único que consiste em 11,5 mg de bupivacaína hiperbárica e 10 μg de fentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor ao se mobilizar de supino para posição sentada dentro de 24 horas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Medições longitudinais de NRS (0-10) em 6, 12, 18 e 24 horas com o foco mais no nível da dor de 24 horas
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6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Eventos adversos graves maternos e neonatais
Prazo: Dentro de 7 dias após a alta
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Resultado composto binário:
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Dentro de 7 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides dentro de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Mg equivalentes de morfina oral
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Efeitos adversos associados à morfina dentro de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
Resultado composto binário: participantes experimentando:
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Pontuação obstétrica de qualidade de recuperação em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Obs-Qor-10 (0-100)
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Satisfação dos participantes com o tratamento de dor no pós-operatório durante as primeiras 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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A amamentação estabelecida aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Proporção de neonatos sendo amamentados exclusivamente aos 30 dias
|
30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves, dor às 24 horas e consumo de opióides, comparado usando a taxa de vitória
Prazo: Dentro de 7 dias após a alta
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Um resultado composto analisado usando a taxa de vitória, consistindo em
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Dentro de 7 dias após a alta
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Gravidade geral do prurido dentro de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Tratamento farmacológico para efeitos adversos relacionados a opióides dentro de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Dexametasone, dosage (mg) 5-HT3 receptor antagonists, type, dosage (mg) Dopamine receptor antagonists, type, dosage (mg) Droperidol, dosage (mg) Antihistamines, type, dosage (mg) Pethidine, dosage (mg) Naloxone, Dosagem (MG) Clonidina, dosagem (MG)
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Capacidade de mobilizar independentemente
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Proporção de participantes capazes de mobilizar independentemente às 6, 12, 18 e 24 horas
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6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Nível de dor em repouso dentro de 48 horas
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a anestesia espinhal
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Medições longitudinais de NRS (0-10) em 6, 12, 18, 24 e 48 horas
|
6, 12, 18, 24 e 48 horas após a anestesia espinhal
|
|
Consumo de opióides dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
Mg equivalentes de morfina oral
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Dentro de 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Tratamento suplementar de dor de "resgate" com bloqueio de nervo truncal ou epidural dentro de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Resultado composto binário: os participantes recebem um bloqueio de nervo truncal pós -operatório não planejado ou analgesia peridural dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Nível de dor ao se mobilizar de supino para posição sentada a 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Consumo total de medicamentos analgésicos não opióides (paracetamol, AINEs) dentro de 24 horas e 48 horas
Prazo: Dentro de 24 e 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Paracetamol, dose (Mg) AINEs, tipo, dosagem (MG)
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Dentro de 24 e 48 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Náusea intraoperatória, vômito e prurido
Prazo: Durante a cirurgia
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Resultado composto binário: participantes experimentando
INTRAOPERATIVO é definido como a administração da anestesia da coluna vertebral até que o paciente esteja saindo da sala de operações |
Durante a cirurgia
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Gravidade geral da dor dentro de 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Gravidade geral de náusea/vômito em 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Gravidade geral da tontura dentro de 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Gravidade geral de tremor dentro de 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Sentimento geral de ser confortável dentro de 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Capacidade geral de mobilizar independentemente dentro de 24 horas (obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
NRS 0-10
|
Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Capacidade geral de manter o bebê de forma independente dentro de 24 horas (obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
|
Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
|
Capacidade geral de amamentar/alimentar bebês de forma independente dentro de 24 horas (obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
|
Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
|
Capacidade geral de lidar com a higiene pessoal dentro de 24 horas (obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
|
Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
|
Sentimento geral de estar no controle dentro de 24 horas (Obsqor-10)
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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NRS 0-10
|
Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dentro de 7 dias após a alta
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Duração total da internação primária (horas)
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Dentro de 7 dias após a alta
|
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Readmissão ou re-atendimento hospitalar não planejado dentro de 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Resultado composto binário: os participantes que precisam:
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Anestesia espinhal falhada ou insuficiente
Prazo: Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Resultado composto binário: os participantes que precisam:
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Dentro de 24 horas após a anestesia da coluna vertebral
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Dias livres de hospitais dentro de 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Número de dias fora do hospital para participante e neonato dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Síndrome/Irleus de Ogilvie dentro de 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Proporção de participantes com a síndrome/íleo de Ogilvie que requer cirurgia ou tratamento com neostigmina dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Apgar pontuação aos 5 minutos após o nascimento
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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0-10
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5 minutos após o nascimento
|
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Pontuação de Apgar <7 aos 5 minutos após o nascimento
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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Proporção de neonatos com pontuação Apgar <7 aos 5 minutos
|
5 minutos após o nascimento
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Necessidade neonatal de suporte respiratório dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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Proporção de neonatos que precisam de suporte respiratório dentro de 48 horas, definido como:
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Dentro de 48 horas após o nascimento
|
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Sedação neonatal, resultando em falha na alimentação de mama/garrafa dentro de 48 horas
Prazo: 24 e 48 horas após o nascimento
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Proporção de neonatos que não estão sendo amamentados ou alimentados com garrafas devido a sedação neonatal, correspondente a L = 0 (muito sonolenta ou relutante, sem trava sustentada ou sucção alcançada) no sistema de pontuação de trava
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24 e 48 horas após o nascimento
|
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Hospitalização neonatal dentro de 24 horas após a alta
Prazo: 24 horas após a alta
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Proporção de neonatos hospitalizados dentro de 24 horas após a alta do participante
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24 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-518678-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .