Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for intratekal morfin for postoperativ smertehåndtering etter keisersnitt seksjon (MOTHER)

10. september 2026 oppdatert av: Anne Juul Wikkelsø

Morforsøk: Effektivitet og sikkerhet for lavdose intratekal morfin etter planlagt keisersnitt - en randomisert, blindet, klinisk, kontrollert, multisenters studie.

Målet med denne kliniske studien er å lære om morfin som er tilsatt ryggmargsanestesi kan forbedre postoperativ smertebehandling for pasienter som gjennomgår keisersnitt, uten å øke risikoen for alvorlige bivirkninger hos mor og baby.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er behandlingen effektiv for å forhindre postoperativ smerte?
  • Er behandlingen trygg for både mor og baby?

Deltakerne vil bli gitt en normal spinalbedøvelse ved tilsetning av enten morfin eller natriumklorid (inaktivt stoff). Alle deltakerne vil få standard postoperativ smertebehandling, inkludert morfintabletter etter behov. Forskere vil samle inn data fra den elektroniske medisinske journalen og be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaer om smertenivå og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Caesarean seksjon er kirurgisk prosedyre assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte, noe som kan påvirke utvinning negativt, mor-barn-binding og initiering av amming. Intratekal morfin kan tilby smertelindring i opptil 24 timer, og er mye implementert og anbefalt som en del av multimodal postoperativ smertehåndtering. Til tross for den utbredte bruken, er det begrenset bevis for balansen mellom fordeler og skader av lavdose intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Mål: Å evaluere smertestillende effekt så vel som mors og nyfødt sikkerhet assosiert med tilsetning av lavdose (80 ug) intratekal morfin versus placebo til standard multimodal postoperativ smertehåndtering hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.

Hovedprøve sluttpunkter: To med-primære utfall vil bli vurdert, noe som gjenspeiler smertestillende effekt og sikkerhet:

  1. Nivå av smerte (NRS 0-10) når du mobiliserer fra liggende til sittende stilling innen 24 timer.
  2. Mors og nyfødt alvorlige bivirkninger: et binært sammensatt resultat bestående av mors eller nyfødt død innen 7 dager, mors luftveisdepresjon innen 24 timer, nyfødt innleggelse til intensivavdeling innen 24 timer, mors eller neonatal sykehusinnleggelse innen 7 dager etter utskrivning og mødre alvorlig oppkast eller nausea.

Sekundære forsøksendpunkter: Opioidforbruk innen 24 timer, morfinassosierte bivirkninger innen 24 timer (binær sammensatt utfall: oppkast, kvalme, svimmelhet, kløe og urinretensjon), obstetrisk kvalitet på restitusjonspoeng ved 24 timer, deltakere tilfredshet med postoperativ smertebehandling i løpet av den første 24 timer og etablerte brystet.

Prøvedesign: Overlegenhet, etterforskerinitiert, pragmatisk, randomisert, blendet, placebokontrollert multisenters studie.

Prøvepopulasjon:

Inkluderingskriterier: Pasienter 18 år eller eldre, med singleton graviditet, planlagt for valgfri keisersnitt under spinalbedøvelse som gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Allergi mot eller kontraindikasjoner mot prøvemedisinen, planlagt kombinert ryggrad-epidural anestesi eller postoperativ epidural, manglende evne til å forstå eller lese dansk og tidligere inkludering i forsøket.

Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 for å motta enten 80 ug (0,2 ml) konserveringsfri morfin eller placebo (0,2 ml isoton natriumklorid) tilsatt en enkelt-skudd spinal anestesi bestående av 11,5 mG hyperbar bupivacain og 10 ug fentanyl.

Prøvestørrelse: Totalt er 1 312 deltakere pålagt å vise/avvise en 35% relativ økning i det sammensatte samprimære sikkerhetsresultatet, med en estimert baselineforekomst på 21% uten intratekal morfin og en kraft på 80%. Vi justerer statistisk for å ha to primære utfall ved å bruke en alfa på 2,5%. Vi når en kraft på 99,9% for det co-primære utfallet av smertestillende med en estimert gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (0-10) på 4,88, standardavvik på 2,0 og relevant gjennomsnittlig forskjell på 1,0.

Etiske hensyn: Intratekal morfin for keisersnitt leverer en felles medisinsk praksis som ikke støttes av robust bevis. Data av høy kvalitet om effektivitet og sikkerhet i behandlingen vil gjøre det mulig for klinikere å skreddersy postoperativ smertebehandling til hver pasient, og dermed forbedre omsorgen for fremtidige pasienter. Å velge lavdosemorfin minimerer risikoen for bivirkninger, og alle prøvedeltakere vil få standard multimodal smertebehandling. Det er ingen bevis for noen skadelige nyfødte effekter. Alle prøvedeltakere vil gi informert samtykke, og rettsaken vil følge erklæringen om Helsingfors samt nasjonale og internasjonale standarder for god klinisk praksis.

Planlagte substudier:

  • Forekomst av desaturering og bradypnea i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, vurdert ved bruk av kontinuerlig trådløs respirasjonsovervåking i en underpopulasjon av 100 pasienter på 3 forsøkssteder.
  • Effektivitet og sikkerhet for intratekal morfin i deltakerundergrupper: Påvirkningen av forskjellige eksisterende faktorer på de primære resultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
        • Ta kontakt med:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
        • Ta kontakt med:
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Horsens
        • Ta kontakt med:
          • Ulrick Skipper Espelund, Associate Professor, PhD
          • Telefonnummer: +4561671090
          • E-post: ulrick.espelund@rm.dk
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
        • Ta kontakt med:
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Planlagt for planlagt keisersnitt utført under spinalbedøvelse
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot eller kontraindikasjoner mot prøvemedisiner
  • Pasienter planlagt for postoperativ epidural på grunn av forventet vanskelig postoperativ smertehåndtering
  • Pasienter planlagt for kombinert ryggmargs epidural som primærbedøvelse
  • Manglende evne til å forstå og lese dansk
  • Tidligere inkludering i rettsaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (natriumkloridinjeksjon, 0,9%)
0,2 ml isotonnatriumklorid tilsatt en enkelt-skudd spinal anestesi bestående av 11,5 mg hyperbarisk bupivakain og 10 ug fentanyl.
Eksperimentell: Intratekal morfin
Legemiddel: Intratekal morfin
80 μg konserveringsfritt morfin (0,2 ml) tilsatt en enkelt-skudd spinal anestesi bestående av 11,5 mg hyperbarisk bupivakain og 10 μg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå når du mobiliserer fra liggende til sittende stilling innen 24 timer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter ryggmargsanestesi
Longitudinelle målinger av NRS (0-10) ved 6, 12, 18 og 24 timer med de fleste fokus på 24-timers smertenivå
6, 12, 18 og 24 timer etter ryggmargsanestesi
Mors og nyfødte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager fra utslipp

Binært sammensatt utfall:

  1. Død av enten deltaker eller nyfødt innen 7 dager
  2. Deltakere med klinisk signifikant luftveisdepresjon innen 24 timer, definert som luftveisdepresjon dokumentert i den elektroniske medisinske journalen, f.eks. Behov for luftveisstyring eller farmakologisk intervensjon (subjektiv vurdering ved å behandle kliniker, validert av 2 etterforskere)
  3. Nyfødte som trenger opptak til intensivavdeling for nyfødt innen 48 timer
  4. Sykehusinnleggelse av enten deltaker eller nyfødt innen 7 dager etter utskrivning
  5. Deltakere med alvorlig oppkast eller kvalme innen 24 timer, definert som ≥5 poeng på 'forenklet postoperativ kvalme og oppkast til påvirkningsskala'63 når som helst (6, 12, 18 og 24 timer)
Innen 7 dager fra utslipp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Mg oral morfinekvivalenter
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Morfin assosierte bivirkninger innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi

Binært sammensatt utfall: Deltakere som opplever enten:

  1. Oppkast (pasienten rapportert, ja/nei)
  2. Kvalme
  3. Svimmelhet
  4. Pruritus kvalme, svimmelhet og kløe blir vurdert som "ingen", "lite", "moderat" eller "alvorlig" med pasienter som rapporterer "moderat" eller "alvorlig" kategorisert som å ha et positivt resultat
  5. Urinoppbevaring, definert som behov for re-kateterisering innen 24 timer
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Obstetrisk kvalitet på utvinningspoengene på 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
OBS-QOR-10 (0-100)
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Deltakerne tilfredshet med postoperativ smertebehandling i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Etablert amming etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Andel nyfødte blir utelukkende ammes etter 30 dager
30 dager fra operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger, smerter ved 24 timer og opioidforbruk, sammenlignet ved bruk av vinnforhold
Tidsramme: Innen 7 dager fra utslipp

Et sammensatt resultat analysert ved bruk av vinnforhold, bestående av

  1. Mors og nyfødte alvorlige bivirkninger (som definert i det primære resultatet)
  2. Nivå av smerte når du mobiliserer fra rygg til sittende stilling på 24 timer (NRS 0-10)
  3. Opioidforbruk innen 24 timer (mg oral morfinekvivalenter)
Innen 7 dager fra utslipp
Generell alvorlighetsgrad av kløe innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Farmakologisk behandling for opioidrelaterte bivirkninger innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Dexametason, dosering (mg) 5-HT3 reseptorantagonister, type, dosering (mg) dopaminreseptorantagonister, type, dosering (mg) droperidol, dosering (mg) antihistaminer, type, dosering (mg) pethidin, dosage (mg) nalokon dosering (mg) klonidin, dosering (mg)
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Evne til å mobilisere uavhengig
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter ryggmargsanestesi
Andel deltakere som er i stand til å mobilisere uavhengig av 6, 12, 18 og 24 timer
6, 12, 18 og 24 timer etter ryggmargsanestesi
Nivå av smerte i ro i løpet av 48 timer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter spinalbedøvelse
Longitudinelle målinger av NRS (0-10) ved 6, 12, 18, 24 og 48 timer
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter spinalbedøvelse
Opioidforbruk innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsanestesi
Mg oral morfinekvivalenter
Innen 48 timer etter ryggmargsanestesi
"Rescue" supplerende smertebehandling med avtrunk nerveblokk eller epidural innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Binært sammensatt utfall: Deltakere som mottar en uplanlagt postoperativ avtrunk nerveblokk eller epidural analgesi innen 24 timer
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Nivå av smerte når du mobiliserer fra liggende til sittende stilling på 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 48 timer etter ryggmargsanestesi
Totalt forbruk av ikke-opioid smertestillende medisiner (paracetamol, NSAIDs) innen 24 timer og 48 timer
Tidsramme: Innen 24 og 48 timer etter ryggmargsanestesi
Paracetamol, dosering (mg) nsaids, type, dosering (mg)
Innen 24 og 48 timer etter ryggmargsanestesi
Intraoperativ kvalme, oppkast og kløe
Tidsramme: Under operasjonen

Binær sammensatt utfall: Deltakere som opplever noen

  1. Intraoperativ kvalme
  2. Intraoperativ oppkast
  3. Intraoperativ pruritus kvalme og kløe blir vurdert som "ingen", "lite", "moderat" eller "alvorlig" med pasienter som rapporterer "moderat" eller "alvorlig" kategorisert som å ha et positivt resultat. Oppkast blir vurdert som ja/nei.

Intraoperativ er definert som fra administrering av spinalbedøvelse til pasienten forlater operasjonsrommet
Under operasjonen
Generell alvorlighetsgrad av smerte innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell alvorlighetsgrad av svimmelhet innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell alvorlighetsgrad av skjelving innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell følelse av å være komfortabel innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell evne til å mobilisere uavhengig innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell evne til uavhengig å holde spedbarn innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell evne til å sykepleier/mate spedbarn uavhengig innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell evne til å håndtere personlig hygiene innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Generell følelse av å ha kontroll innen 24 timer (Obsqor-10)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
NRS 0-10
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 7 dager fra utslipp
Total lengde på primær sykehusopphold (timer)
Innen 7 dager fra utslipp
Tilbaketaking eller uplanlagt sykehus på nytt innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen

Binært sammensatt utfall: Deltakere trenger enten:

  1. Hospital tilbaketrekning innen 7 dager
  2. Gjenoppretting (uplanlagt sykehuskonsultasjon) innen 7 dager
Innen 7 dager etter operasjonen
Mislykket eller utilstrekkelig ryggmargsanestesi
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi

Binært sammensatt utfall: Deltakere trenger enten:

  1. Konvertering til generell anestesi
  2. Gjentatt neuraxial prosedyre
  3. Supplerende intraoperativ smertebehandling
Innen 24 timer etter ryggmargsanestesi
Sykehusfrie dager innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Antall dager ute av sykehus for både deltaker og nyfødt innen 7 dager
Innen 7 dager etter operasjonen
Ogilvies syndrom/ileus innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Andel deltakere med Ogilvies syndrom/ileus som krever kirurgi eller behandling med neostigmin innen 7 dager
Innen 7 dager etter operasjonen
Apgar score på 5 minutter etter fødselen
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
0-10
5 minutter etter fødselen
Apgar score <7 etter 5 minutter etter fødselen
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Andel nyfødte med Apgar -score <7 etter 5 minutter etter fødselen
5 minutter etter fødselen
Neonatal behov for luftveisstøtte innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen

Andel nyfødte som trenger luftveisstøtte innen 48 timer, definert som enten:

  1. Kontinuerlig positiv luftveisbehandlingsbehandling
  2. Positiv trykkventilasjon
  3. HNF (høy nesestrøm)
  4. Intubasjon
  5. Oksygenbehandling
Innen 48 timer etter fødselen
Neonatal sedasjon som resulterer i mislykket bryst-/flaskefôring innen 48 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer etter fødselen
Andel nyfødte som ikke blir ammet eller flaske matet på grunn av nyfødt sedasjon, tilsvarende L = 0 (for søvnig eller motvillig, ingen vedvarende sperre eller suger oppnådd) på sperre -scoringssystemet
24 og 48 timer etter fødselen
Nyfødt sykehusinnleggelse innen 24 timer etter utskrivning
Tidsramme: 24 timer etter utslipp
Andel nyfødte sykehus innlagt innen 24 timer etter utskrivning av deltakeren
24 timer etter utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Juul Wikkelsø

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-518678-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren i samsvar med dansk lov og etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere