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Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Morphin für die postoperative Schmerzbehandlung nach Kaiserschnittabschnitt (MOTHER)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Anne Juul Wikkelsø

Mutterstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem intrathekalen Morphin nach geplanten Kaiserschnitt - eine randomisierte, blind, klinische, kontrollierte, multizentrische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Morphin, das der Wirbelsäulenanästhesie ergänzt, die postoperative Schmerzbehandlung für Patienten verbessern kann, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ohne das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Mutter und Baby zu erhöhen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Behandlung wirksam bei der Verhinderung postoperativer Schmerzen?
  • Ist die Behandlung sowohl für Mutter als auch für Babys sicher?

Die Teilnehmer erhalten eine normale Wirbelsäulenanästhesie unter Zugabe von Morphin oder Natriumchlorid (inaktive Substanz). Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung, einschließlich Morphin -Tabletten bei Bedarf. Forscher sammeln Daten aus der elektronischen Krankenakte und bitten die Teilnehmer, Fragebögen zu Schmerzniveaus und möglichen Nebenwirkungen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kaiserschnitt ist ein chirurgisches Verfahren, das mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden ist, was die Genesung, die Mutter-Kind-Bindung und die Initiierung des Stillens negativ beeinflussen kann. Intrathekales Morphin kann bis zu 24 Stunden Schmerzlinderung bieten und im Rahmen des multimodalen postoperativen Schmerzmanagements weit verbreitet und empfohlen. Trotz der weit verbreiteten Verwendung gibt es nur begrenzte Belege für das Gleichgewicht zwischen Vorteilen und Schäden von intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Ziel: Bewertung der Analgetika-Wirksamkeit sowie der mütterlichen und neugeborenen Sicherheit im Zusammenhang mit der Zugabe von intrathekalem Morphin mit niedrig dosis (80 µg) und Placebo zu einer multimodalen postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten bei Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen.

Hauptversuchendpunkte: Es werden zwei Koprimäre Ergebnisse bewertet, was die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit widerspiegelt:

  1. Schmerzniveau (NRS 0-10) beim Mobilisieren von Rückenlage zu Sitzen innerhalb von 24 Stunden.
  2. Mütterliche und Neugeborene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Ein binäres Verbundergebnis, das innerhalb von 7 Tagen aus mütterlichem oder neonatalem Tod, innerhalb von 24 Stunden, die Aufnahme von Neugeborenen in die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden, maternaler oder neonataler Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung und mütterlichem Erwöhnung oder schwerem Erwöhnung oder Übelkeit mütterlichem oder gegenseitigem Erwöhnung oder Übelkeit innerhalb von 24 Stunden innerhalb von 24 Stunden innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 24 Stunden.

Sekundärversuchendpunkte: Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden, Morphin-assoziierte Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden (Binärverbundergebnis: Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, Pruritus und Harnretention), geburtshilfliche Qualität des Erholungswerts nach 24 Stunden, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der postoperativen Schmerzbehandlung in den ersten 24 Stunden und etabliertes Stillen innerhalb von 30 Tagen.

Versuchsdesign: Überlegenheit, Initiative, Pragmatische, randomisierte, blind, placebokontrollierte multizentrische Studie.

Versuchsbevölkerung:

Einschlusskriterien: Patienten ab 18 Jahren mit Singleton -Schwangerschaft, die für die elektive Kaiserschnittabteilung unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind, die eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien: Allergie oder Kontraindikationen gegen die Versuchsmedikamente, geplante kombinierte Anästhesie der Wirbelsäule oder der postoperativen Epidural, Unfähigkeit, dänische und frühere Aufnahme in den Versuch zu verstehen oder zu lesen.

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1, um entweder 80 µg (0,2 ml) konservativ-freie Morphin oder Placebo (0,2 ml isotonisches Natriumchlorid) zu einer Einscheiben-Spinalanästhesie zugesetzt zu werden, die aus 11,5 mg hyperbarischem Bupivacain und 10 μg Fentanyl besteht.

Versuchsgröße: Insgesamt 1,312 Teilnehmer sind erforderlich, um einen relativen Anstieg des zusammengesetzten Koprimarsicherheitsergebnisses um 35% mit einer geschätzten Basisinzidenz von 21% ohne intrathekales Morphin und einer Leistung von 80% zu zeigen/abzulehnen. Wir stellen uns statistisch an, zwei primäre Ergebnisse mit einem Alpha von 2,5%zu erzielen. Wir erreichen eine Leistung von 99,9% für das Koprimäre Ergebnis des Schmerzwerts mit einer geschätzten mittleren numerischen Bewertungsskala (0-10) von 4,88, einer Standardabweichung von 2,0 und einer relevanten mittleren Differenz von 1,0.

Ethische Überlegungen: Intrathekales Morphin für die Kaiserschnitt -Abgabe stellt eine gängige medizinische Praxis dar, die nicht durch robuste Beweise gestützt wird. Hochwertige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung ermöglichen es den Klinikern, jeden Patienten die postoperative Schmerzbehandlung anzupassen und so die Versorgung zukünftigen Patienten zu verbessern. Durch die Auswahl von Morphin mit niedrigem Dosis minimiert das Risiko von nachteiligen Auswirkungen, und alle Versuchsteilnehmer erhalten eine multimodale Schmerzbehandlung. Es gibt keine Hinweise auf schädliche Neugeboreneneffekte. Alle Versuchsteilnehmer werden eine Einverständniserklärung abgeben, und die Studie wird an die Erklärung von Helsinki sowie die nationalen und internationalen Standards der guten klinischen Praxis einhalten.

Geplante Substudien:

  • Inzidenz von Entsättigung und Bradypnoe in den ersten 24 Stunden nach der Operation, bewertet unter Verwendung einer kontinuierlichen drahtlosen Atemwegsüberwachung bei einer Subpopulation von 100 Patienten an 3 Versuchsstellen.
  • Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Morphin in Teilnehmeruntergruppen: Der Einfluss verschiedener bereits bestehender Faktoren auf die primären Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
        • Kontakt:
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
        • Kontakt:
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Geplant für geplante Kaiserschnittabteilung unter Wirbelsäulenanästhesie
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Versuchsmedikamente
  • Patienten, die aufgrund der erwarteten schwierigen postoperativen Schmerzbehandlung für postoperatives Epidural geplant sind
  • Patienten, die als Primäranästhesie für kombinierte Wirbelsäulen-Epidural geplant sind
  • Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu lesen
  • Vorherige Aufnahme in den Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (Natriumchloridinjektion, 0,9%)
0,2 ml isotonisches Natriumchlorid zu einer einschüttenden Wirbelsäulenanästhesie, die aus 11,5 mg hyperbarer Bupivacain und 10 & mgr; g Fentanyl besteht.
Experimental: Intrathekalmorphin
Arzneimittel: Intrathekalmorphin
80 & mgr; g konservativ-freies Morphin (0,2 ml) zu einer einschüttenden Wirbelsäulenanästhesie, die aus 11,5 mg hyperbarer Bupivacain und 10 μg Fentanyl besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau beim Mobilisieren von Rückenlage zu sitzender Position innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Anästhesie der Wirbelsäule
Längsmessungen von NRS (0-10) bei 6, 12, 18 und 24 Stunden, wobei der größte Schwerpunkt auf dem 24-Stunden-Schmerz liegt
6, 12, 18 und 24 Stunden nach Anästhesie der Wirbelsäule
Mütterliche und Neugeborene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung

Binärer Verbundergebnis:

  1. Tod des Teilnehmers oder Neugeborenen innerhalb von 7 Tagen
  2. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Atemdepression innerhalb von 24 Stunden, definiert als in der elektronische Krankenakte dokumentierte Atemdepression, z. Bedarf an Atemwegsmanagement oder pharmakologische Intervention (subjektive Bewertung durch Behandlung von Klinikern, validiert von 2 Forschern)
  3. Neugeborene benötigen innerhalb von 48 Stunden die Zulassung zur Intensivstation für Neugeborene
  4. Krankenhausaufenthalt von Teilnehmer oder Neugeborenen innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
  5. Teilnehmer mit schwerem Erbrechen oder Übelkeit innerhalb von 24 Stunden, definiert als ≥5 Punkte auf der „vereinfachten postoperativen Übelkeit und Erbrechen Impact Scale'63 zu jedem Zeitpunkt (6, 12, 18 und 24 Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Mg orale Morphinäquivalente
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Morphin assoziierte Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie

Binärer Verbundergebnis: Teilnehmer, die beide erleben:

  1. Erbrechen (Patient berichtete, ja/nein)
  2. Brechreiz
  3. Schwindel
  4. Pruritus -Übelkeit, Schwindel und Pruritus werden als "keine", "wenig", "mittel" oder "schwer" bewertet, wobei Patienten "mittelschwer" oder "schwere" als ein positives Ergebnis berichten
  5. Harnretention, definiert als Notwendigkeit einer Neukatheterisierung innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Geburtsqualität der Wiederherstellung nach 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
OBS-QOR-10 (0-100)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der postoperativen Schmerzbehandlung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Etabliertes Stillen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anteil der Neugeborenen, die ausschließlich nach 30 Tagen gestillt werden
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Schmerzen bei 24 Stunden und Opioidkonsum, verglichen mit dem Win Ratio -Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung

Ein zusammengesetztes Ergebnis, das unter Verwendung des Win -Verhältnisses analysiert wird, bestehend aus

  1. Mütterliche und Neugeborene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie im primären Ergebnis definiert)
  2. Schmerzniveau beim Mobilisieren von Rückenlage bis zu sitzender Position nach 24 Stunden (NRS 0-10)
  3. Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden (mg orale Morphinäquivalente)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung
Gesamtschwere des Pruritus innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Pharmakologische Behandlung für opioidbedingte Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Dexametasone, dosage (mg) 5-HT3 receptor antagonists, type, dosage (mg) Dopamine receptor antagonists, type, dosage (mg) Droperidol, dosage (mg) Antihistamines, type, dosage (mg) Pethidine, dosage (mg) Naloxone, Dosierung (Mg) Clonidin, Dosierung (Mg)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Fähigkeit, unabhängig voneinander zu mobilisieren
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Anästhesie der Wirbelsäule
Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, mit 6, 12, 18 und 24 Stunden unabhängig voneinander zu mobilisieren
6, 12, 18 und 24 Stunden nach Anästhesie der Wirbelsäule
Schmerzniveau in Ruhe innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Längsmessungen von NRS (0-10) bei 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden
6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Opioidkonsum innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Mg orale Morphinäquivalente
Innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
"Rettung" ergänzende Schmerzbehandlung mit Nervenblock oder Epidural innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Binärer Verbundergebnis: Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden entweder eine ungeplante postoperative Nervenblock oder epidurale Analgesie erhalten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Schmerzniveau bei Mobilisierung von Rückenlage bis Sitzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtverbrauch von nicht opioidanalgetischen Medikamenten (Paracetamol, NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Paracetamol, Dosierung (Mg) NSAIDs, Typ, Dosierung (Mg)
Innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Intraoperative Übelkeit, Erbrechen und Pruritus
Zeitfenster: Während der Operation

Binärer Verbundergebnis: Teilnehmer, die entweder erleben

  1. Intraoperative Übelkeit
  2. Intraoperatives Erbrechen
  3. Intraoperative Pruritus -Übelkeit und Pruritus werden als "keine", "wenig", "mittel" oder "schwer" bewertet, wobei die Patienten "mittelschwer" oder "schwer" meldeten, als sie ein positives Ergebnis haben. Erbrechen wird als Ja/Nein bewertet.

Intraoperativ ist aus der Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie, bis der Patient den Operationssaal verlässt
Während der Operation
Gesamtschwere des Schmerzes innerhalb von 24 Stunden (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtschwere von Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtschwere des Schwindels innerhalb von 24 Stunden (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtschwere des Zitterns innerhalb von 24 Stunden (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtgefühl, innerhalb von 24 Stunden bequem zu sein (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden unabhängig voneinander zu mobilisieren (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtfähigkeit, das Kind innerhalb von 24 Stunden unabhängig zu halten (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden ein Kind unabhängig zu pflegen/zu füttern (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden persönliche Hygiene zu bewältigen (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Gesamtgefühl, innerhalb von 24 Stunden die Kontrolle zu haben (OBSQOR-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
NRS 0-10
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung
Gesamtdauer des primären Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entladung
Rückübernahme oder ungeplante Krankenhaus-Wiederherstellung innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Binärer Verbundergebnis: Teilnehmer benötigen entweder:

  1. Krankenhausaufnahme innerhalb von 7 Tagen
  2. Wiederherstellung (ungeplante Konsultation der ambulanten Krankenhaus) innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Fehlgeschlagene oder unzureichende Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie

Binärer Verbundergebnis: Teilnehmer benötigen entweder:

  1. Umwandlung zur Vollnarkose
  2. Wiederholter neuraxialer Verfahren
  3. Ergänzende intraoperative Schmerzbehandlung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses für Teilnehmer und Neugeborenen innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Ogilvie -Syndrom/Ileus innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit Ogilvie -Syndrom/Ileus, die innerhalb von 7 Tagen eine Operation oder Behandlung mit Neostigmin benötigt
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
APGAR -Punktzahl nach 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
0-10
5 Minuten nach der Geburt
Apgar Score <7 nach 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit Apgar Score <7 nach 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Neugeborenenbedürfnis nach Atemunterstützung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt

Anteil der Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden Atemunterstützung benötigen, definiert als beide:

  1. Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
  2. Überdruckbeatmung
  3. HNF (hoher Nasenfluss)
  4. Intubation
  5. Sauerstofftherapie
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborenen-Sedierung, die innerhalb von 48 Stunden zu fehlgeschlagenem Brust-/Flaschenfütterung führt
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen, die aufgrund einer Neugeborenen -Sedierung nicht gestillt oder flasche gefüttert werden, entsprechend L = 0 (zu schläfrig oder widerstrebend, kein anhaltender Riegel oder Saugen) am Riegelbewertungssystem
24 und 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborenen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung
Anteil der Neugeborenen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung des Teilnehmers ins Krankenhaus eingeliefert wurden
24 Stunden nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Juul Wikkelsø

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-518678-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind vom entsprechenden Autor gemäß dem dänischen Recht und auf angemessene Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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