Эффективность и безопасность интратекального морфина для послеоперационного лечения боли после кесарева сечения (MOTHER)
Исследование матери: эффективность и безопасность интратекального морфина низких доз после запланированного кесарева сечения - рандомизированное, слепое, клиническое, контролируемое, многоцентровое исследование.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли добавить морфин к анестезии позвоночника улучшить послеоперационное обезболивающее лечение для пациентов, перенесших кесарево сечение, без повышения риска серьезных неблагоприятных явлений у матери и ребенка.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Эффективно ли лечение в профилактике послеоперационной боли?
- Безопасно ли лечение как для матери, так и для ребенка?
Участникам будет дана нормальная спинномозговая анестезия с добавлением либо морфина, либо хлорида натрия (неактивного вещества). Все участники получат стандартное лечение послеоперационной боли, включая таблетки морфина по мере необходимости. Исследователи будут собирать данные из электронной медицинской карты и попросят участников заполнить вопросники о уровнях боли и возможных побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: кесарево сечение-это хирургическая процедура, связанная с послеоперационной болью от умеренной до тяжелой степени, которая может негативно повлиять на выздоровление, связь между матери и инициацией грудного вскармливания. Интратекальный морфин может предлагать облегчение боли до 24 часов, и широко реализуется и рекомендуется в рамках мультимодального послеоперационного лечения боли. Несмотря на широкое использование, существуют ограниченные доказательства баланса между преимуществами и вредами низких доз интратекального морфина у пациентов, перенесших кесарево сечение.
Цель: оценить анальгетическую эффективность, а также безопасность матери и новорожденных, связанную с добавлением низких доз (80 мкг) интратекального морфина в сравнении с плацебо, к стандартному мультимодальному послеоперационному лечению боли у пациентов, перенесших запланированное кесарево сечение.
Основные конечные точки испытания: будут оценены два совместных результата, отражая анальгетическую эффективность и безопасность:
- Уровень боли (NRS 0-10) при мобилизации от лежа на спине в положение сидения в течение 24 часов.
- Материнские и неонатальные серьезные нежелательные явления: бинарный составной исход, состоящий из материнской или неонатальной смерти в течение 7 дней, депрессии для матери в течение 24 часов, госпитализации новорожденных в течение 24 часов, госпитализации у матери или неоната в течение 7 дней после выписки и тяжелого вомитирования матери или тошноты в течение 24 часов.
Конечные точки вторичного исследования: потребление опиоидов в течение 24 часов, связанные с морфином побочные эффекты в течение 24 часов (бинарный составной исход: рвота, тошнота, головокружение, зуд и удержание мочи), акушерское качество восстановления за 24 часа, участники удовлетворены послеоперационным обезболиванием в течение первых 24 часов и установленное грудное вмешательство в течение 30 часов.
Дизайн испытания: превосходство, инициированные исследователями, прагматичные, рандомизированные, слепые, плацебо-контролируемые многоцентровые исследования.
Население испытаний:
Критерии включения: пациенты 18 лет и старше, с синглтонской беременностью, запланированной для факультативного кесарева сечения под спинальной анестезией, которые дают письменное информированное согласие.
Критерии исключения: аллергия на или противопоказания в отношении испытательного лекарства, запланированная комбинированная спинальная эпидуральная анестезия или послеоперационная эпидуральная анестезировая, неспособность понять или читать датское и предыдущее включение в исследование.
Вмешательство: Участники будут рандомизированы 1: 1 для получения либо 80 мкг (0,2 мл), без консерванта, или плацебо (0,2 мл изотонического хлорида натрия), добавленного к одноразовой анестезии позвоночника, состоящей из 11,5 мг гипербарического бупивакаина и 10 мкг фентанила.
Размер испытаний: в общей сложности 1312 участников необходимо показать/отклонить относительное увеличение составной косо-принципиальной безопасности на 35%, причем предполагаемая базовая частота 21% составляет 21% без интратекального морфина и мощности 80%. Мы корректируем статистически для получения двух первичных результатов, используя альфа 2,5%. Мы достигаем мощности 99,9% для совместного результата оценки боли с предполагаемой средней числовой шкалой оценки (0-10) 4,88, стандартное отклонение 2,0 и соответствующую среднюю разницу 1,0.
Этические соображения: интратекальный морфин для кесарева сечения представляет собой общую медицинскую практику, которая не подтверждается надежными доказательствами. Высококачественные данные об эффективности и безопасности лечения позволят клиницистам адаптировать послеоперационное обезболивающее лечение к каждому пациенту, тем самым улучшая уход за будущими пациентами. Выбор морфина с низкими дозами сводит к минимуму риск побочных эффектов, и все участники испытания получат стандартное лечение мультимодальной боли. Нет никаких доказательств каких -либо вредных неонатальных эффектов. Все участники судебного разбирательства дадут информированное согласие, и судебное разбирательство будет придерживаться декларации Хельсинки, а также национальных и международных стандартов хорошей клинической практики.
Планируемые запас:
- Заболеваемость десатурацией и брадипноэ в течение первых 24 часов после операции, оцениваемой с использованием непрерывного беспроводного дыхательного мониторинга в субпопуляции 100 пациентов на 3 участках испытаний.
- Эффективность и безопасность интратекального морфина в подгруппах участников: влияние различных ранее существовавших факторов на первичные результаты
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anneline B Seegert, MD
- Номер телефона: +4547326397
- Электронная почта: ansee@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Номер телефона: +4547325046
- Электронная почта: awik@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Deepti Jain, MD
- Номер телефона: +4530911052
- Электронная почта: deepjain@rm.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- Номер телефона: +4535450563
- Электронная почта: kim.ekelund@regionh.dk
-
Контакт:
- Kim Lindelof, MD, PhD
- Электронная почта: kim.lindelof@regionh.dk
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
-
Контакт:
- Kim Wildgaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4538682170
- Электронная почта: Kim.Wildgaard@regionh.dk
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
-
Контакт:
- Patricia Duch, MD
- Номер телефона: +4548292504
- Электронная почта: patricia.duch@regionh.dk
-
Horsens, Дания, 8700
- Рекрутинг
- Regional Hospital Horsens
-
Контакт:
- Ulrick Skipper Espelund, Associate Professor, PhD
- Номер телефона: +4561671090
- Электронная почта: ulrick.espelund@rm.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
-
Контакт:
- Maria E Kromann, MD, PhD
- Номер телефона: +4538620694
- Электронная почта: Maria.Egede.Kromann@regionh.dk
-
Kolding, Дания, 6000
- Рекрутинг
- University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
-
Контакт:
- Helene K Nedergaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4553272244
- Электронная почта: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
Контакт:
- Mette L Andersson
- Номер телефона: +4565414937
- Электронная почта: mf_andersson@me.com
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Номер телефона: +4547325046
- Электронная почта: awik@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Синглтон беременность
- Запланирован для запланированного кесарева сечения, выполненной под анестезией позвоночника
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия на или противопоказания в отношении пробных лекарств
- Пациенты, запланированные на послеоперационную эпидуральную анестезию из -за ожидаемого трудного послеоперационного лечения боли
- Пациенты, запланированные для комбинированного спинального эпидурального в качестве первичной анестезии
- Неспособность понять и читать датского
- Предыдущее включение в испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0,2 мл изотонического хлорида натрия, добавленная к одноразовой анестезии позвоночника, состоящей из 11,5 мг гипербарического бупивакаина и 10 мкг фентанила.
|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин
|
80 мкг морфина без консервантов (0,2 мл), добавленная к одноразовой анестезии позвоночника, состоящей из 11,5 мг гипербарического бупивакаина и 10 мкг фентанил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при мобилизации от лежа в спине в положение сидения в течение 24 часов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 часа после спинной анестезии
|
Продольные измерения NRS (0-10) через 6, 12, 18 и 24 часа с большинством сосредоточены на 24-часовом уровне боли
|
6, 12, 18 и 24 часа после спинной анестезии
|
|
Материнские и неонатальные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
|
Бинарный составной результат:
|
В течение 7 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Mg Oral Morphine Equivalents
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Связанные с морфином побочные эффекты в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Бинарный составной результат: участники, испытывающие либо:
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Акушерское качество оценки восстановления через 24 часа
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Obs-qor-10 (0-100)
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Участники удовлетворенность послеоперационным обезболивающим лечением в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Установленное грудное вскармливание через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля новорожденных исключительно на грудных вскар.
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, боль в 24 часа и потребление опиоидов, по сравнению с использованием соотношения победы
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
|
Составной результат, проанализированный с использованием коэффициента побед, состоящий из
|
В течение 7 дней после выписки
|
|
Общая тяжесть зуда в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Фармакологическое лечение по побочным эффектам, связанным с опиоидами, в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Дексаметазон, антагонисты рецептора 5-HT3 дозировки (мг), антагонисты дофаминовых рецепторов, тип, дозировка (мг) каперидол, дозировка (мг) антигистамины, тип, дозировка (мг) петидин, дозаж (мг) налокс, тип, дозировка (мг) петидин, дозаж (мг) налокс. дозировка (мг) клонидин, дозировка (мг)
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Способность мобилизовать самостоятельно
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 часа после спинной анестезии
|
Доля участников, способных мобилизовать независимо в 6, 12, 18 и 24 часа
|
6, 12, 18 и 24 часа после спинной анестезии
|
|
Уровень боли в состоянии покоя в течение 48 часов
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 48 часов после анестезии позвоночника
|
Продольные измерения NRS (0-10) в 6, 12, 18, 24 и 48 часов
|
6, 12, 18, 24 и 48 часов после анестезии позвоночника
|
|
Потребление опиоидов в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после спинного анестезии
|
Mg Oral Morphine Equivalents
|
В течение 48 часов после спинного анестезии
|
|
«Спасение» дополнительного лечения боли с помощью блока или эпидуральной анестезии в течение 24 часов в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Бинарный составной результат: участники, получающие незапланированное послеоперационное блок излучания или эпидуральную анальгезию в течение 24 часов
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Уровень боли при мобилизации от лежа на спине в положение сидения через 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 48 часов после спинного анестезии
|
|
Общее потребление неоооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооости из неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо сум из чистого неооооооооооодея в течение 24 часов и 48 часов
Временное ограничение: В течение 24 и 48 часов после спинной анестезии
|
Парацетамол, дозировка (мг) НПВП, тип, дозировка (мг)
|
В течение 24 и 48 часов после спинной анестезии
|
|
Интраоперационная тошнота, рвота и зуд
Временное ограничение: Во время операции
|
Бинарный составной результат: участники, испытывающие либо
Интраоперация определяется как из введения спинной анестезии до тех пор, пока пациент не покинет операционную. |
Во время операции
|
|
Общая тяжесть боли в течение 24 часов (obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая тяжесть тошноты/рвоты в течение 24 часов (Obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая тяжесть головокружения в течение 24 часов (Obquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая тяжесть дрожания в течение 24 часов (obxor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общее ощущение комфорта в течение 24 часов (obsqor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая способность мобилизации независимо в течение 24 часов (Obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая способность независимо удерживать младенца в течение 24 часов (Obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая способность самостоятельно кормить/кормить младенца в течение 24 часов (Obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общая способность обрабатывать личную гигиену в течение 24 часов (Obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Общее чувство контроля в течение 24 часов (obsquor-10)
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
NRS 0-10
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (часы)
|
В течение 7 дней после выписки
|
|
Реадмиссия или незапланированная больница повторное привлечение в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Бинарный составной результат: участники нуждаются в либо:
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Неудачная или недостаточная анестезия позвоночника
Временное ограничение: В течение 24 часов после спинного анестезии
|
Бинарный составной результат: участники нуждаются в либо:
|
В течение 24 часов после спинного анестезии
|
|
Дни без больниц в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Количество дней после больницы как для участника, так и для новорожденных в течение 7 дней
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Синдром Огилви/Илеус в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Доля участников с синдромом Огилви/подвздошной кишки, которая требует хирургического вмешательства или лечения неостигмином в течение 7 дней
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Апгарский счет через 5 минут после рождения
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
0-10
|
5 минут после рождения
|
|
Апгарский счет <7 через 5 минут после рождения
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Доля новорожденных с оценкой Apgar <7 через 5 минут после рождения
|
5 минут после рождения
|
|
Неонатальная потребность в дыхательной поддержке в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
|
Доля новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке в течение 48 часов, определяется как либо:
|
В течение 48 часов после рождения
|
|
Седация новорожденных, что приводит к неудачному кормлению груди/бутылке в течение 48 часов
Временное ограничение: 24 и 48 часов после рождения
|
Доля новорожденных, которые не находятся на грудном вскармливании или питании из бутылочки из -за седации новорожденных, что соответствует L = 0 (слишком сонливо или неохотно, без устойчивой защелки или сосания) в системе оценки защелки
|
24 и 48 часов после рождения
|
|
Неонатальная госпитализация в течение 24 часов после выписки
Временное ограничение: 24 часа после выписки
|
Доля новорожденных, госпитализированных в течение 24 часов после выписки участника
|
24 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-518678-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .